Badanie III fazy oceniające skuteczność XW003 w porównaniu z placebo u pacjentów z T2DM
3 września 2025 zaktualizowane przez: Hangzhou Sciwind Biosciences Co., Ltd.
Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie fazy III z grupą kontrolną placebo oceniające skuteczność i bezpieczeństwo XW003 u pacjentów z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną wyłącznie dietą i ćwiczeniami fizycznymi
Głównym celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa XW003 w porównaniu z placebo u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM) niedostatecznie kontrolowaną samą dietą i ćwiczeniami fizycznymi
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W tym badaniu fazy 3 kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:2:1:1 do grupy otrzymującej raz w tygodniu podskórnie XW003 (wysoka lub mała dawka) lub placebo dopasowujące objętość jako dodatek do modyfikacji stylu życia przez 24 tygodnie.
Po głównej fazie leczenia nastąpi 28-tygodniowy okres otwartej próby, podczas którego wszyscy uczestnicy otrzymają XW003.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
211
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolność i gotowość do udziału w badaniu, wyrażenia pisemnej świadomej zgody oraz przestrzegania specyficznych wymagań badania i wszystkich procedur protokołu.
- Płeć: mężczyzna lub kobieta; Wiek: od 18 do 75 lat włącznie
- BMI: od 20,0 kg/m^2 do 35,0 kg/m^2 włącznie
- Zdiagnozowano T2DM, która jest niewystarczająco kontrolowana przy co najmniej 3-miesięcznej diecie i ćwiczeniach przed badaniem przesiewowym.
- HbA1c w zakresie od 7,5% do 11,0% w badaniu przesiewowym włącznie
- FPG ≤13,9 mmol/l podczas badania przesiewowego.
Kryteria wyłączenia:
- Historia cukrzycy typu 1 lub innych rodzajów cukrzycy.
- Stosowanie dowolnego analogu GLP-1 w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe.
- Historia proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej, makulopatii cukrzycowej, neuropatii cukrzycowej lub stopy cukrzycowej w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe.
- Historia ostrego lub przewlekłego zapalenia trzustki lub czynników wysokiego ryzyka zapalenia trzustki.
- Osobista lub rodzinna historia raka rdzeniastego tarczycy lub zespołu mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2.
- Historia operacji żołądka lub zaburzeń związanych ze spowolnionym opróżnianiem żołądka w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Historia zawału serca, udaru mózgu lub zastoinowej niewydolności serca stopnia 3 lub 4 w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: C1-XW003
Wysoka dawka XW003 raz w tygodniu
|
Wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: C1-placebo
Dopasowane placebo raz w tygodniu
|
Wstrzyknięcie podskórne o dopasowanej objętości
|
|
Eksperymentalny: C2-XW003
Niska dawka XW003 raz w tygodniu
|
Wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: C2-placebo
Dopasowane placebo raz w tygodniu
|
Wstrzyknięcie podskórne o dopasowanej objętości
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 5, tydzień 9, tydzień 13, tydzień 17, tydzień 29, tydzień 33, tydzień 37, tydzień 45, tydzień 52
|
Wartość wyjściowa, tydzień 5, tydzień 9, tydzień 13, tydzień 17, tydzień 29, tydzień 33, tydzień 37, tydzień 45, tydzień 52
|
|
Zmiana od wartości początkowej stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24 i tydzień 52
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24 i tydzień 52
|
|
Zmiana od linii podstawowej w panelu lipidów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24 i tydzień 52
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24 i tydzień 52
|
|
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24 i tydzień 52
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24 i tydzień 52
|
|
Odsetek osób z HbA1c <7% i HbA1c ≤6,5% po leczeniu
Ramy czasowe: Tydzień 24, tydzień 52
|
Tydzień 24, tydzień 52
|
|
Odsetek osób z HbA1c <7%, bez ciężkiej hipoglikemii lub bez przybierania masy ciała
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Tydzień 24
|
|
Zmień się od wartości wyjściowej w insulinie na czczo
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 24 i tydzień 52
|
Linia bazowa, tydzień 24 i tydzień 52
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w 2-godzinnej poposiłkowej glukozy we krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 24 i tydzień 52
|
Linia bazowa, tydzień 24 i tydzień 52
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w 7-punktowej samokontroli glukozy we krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 24 i tydzień 52
|
Linia bazowa, tydzień 24 i tydzień 52
|
|
Zmiana od linii bazowej w HOMA-IR
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 24 i tydzień 52
|
Linia bazowa, tydzień 24 i tydzień 52
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w HOMA-β
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 24 i tydzień 52
|
Linia bazowa, tydzień 24 i tydzień 52
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w obwodzie talii
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 24 i tydzień 52
|
Linia bazowa, tydzień 24 i tydzień 52
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w obwodzie bioder
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 24 i tydzień 52
|
Linia bazowa, tydzień 24 i tydzień 52
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do EOS
|
Od wartości wyjściowej do EOS
|
|
Farmakokinetyka: poziom w osoczu XW003
Ramy czasowe: Linia podstawowa, D29, D57, D85, D168, D197, D225, D253, D364, D399
|
Linia podstawowa, D29, D57, D85, D168, D197, D225, D253, D364, D399
|
|
Immunogeneciczność XW003
Ramy czasowe: Linia podstawowa, D85, D168, D253, D399
|
Linia podstawowa, D85, D168, D253, D399
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Dalong Zhu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
10 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCW0502-1031
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .