Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność supermikrochirurgii pomostowania limfatycznego (ELYBS)

19 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Bayu Brahma, Dharmais National Cancer Center Hospital

Skuteczność supermikrochirurgii pomostowania limfatycznego w zapobieganiu pierwotnemu obrzękowi limfatycznemu po raku piersi Wycięcie węzłów chłonnych pachowych: badanie z randomizacją i grupą kontrolną

To badanie ocenia skuteczność supermikrochirurgii pomostowania limfatycznego (LBS) i rozwarstwienia węzłów chłonnych pachowych (ALND) w porównaniu z samą ALND w zapobieganiu obrzękowi limfatycznemu związanemu z leczeniem raka piersi (BCRL).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W grupie interwencyjnej LBS wykonano po ALND z koaptacją intima-to-intima techniką supermikrochirurgii. Zespolenie wykonuje się między doprowadzającym naczyniem limfatycznym a żyłą biorcy lub, jeśli to możliwe, między doprowadzającym a odprowadzającym naczyniem limfatycznym. Do oceny rozwoju obrzęku limfatycznego wykorzystuje się indeks obrzęku limfatycznego kończyn górnych (UEL) i limfografię zieleni indocyjaninowej (ICG).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
140

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
      • Jakarta, Indonezja, 11420
        • Dharmais National Cancer Center Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentka z rakiem piersi w wieku >18 lat z wynikiem >1 w grupie Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Pacjentka z rakiem piersi z klinicznymi przerzutami do ALN (cN1 lub cN2).
  • Pacjentka z rakiem piersi bez klinicznych przerzutów i wielkości guza ≥5 cm lub bez zakładu biopsji węzła wartowniczego w szpitalu.
  • Każda pacjentka z rakiem piersi otrzymująca systemowe leczenie neoadiuwantowe.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rakiem piersi w stadium IV, którzy nie wykazują poprawy klinicznej i radiologicznej po podstawowej terapii systemowej.
  • Pacjenci z rakiem piersi po wcześniejszych operacjach pachowych, takich jak biopsja węzła chłonnego pachowego, biopsja węzła wartowniczego (SLNB) i ALND.
  • Rekonstrukcja piersi z wykorzystaniem implantów lub autologicznych rekonstrukcji tkanek.
  • Pacjenci z rakiem piersi po wcześniejszej radioterapii piersi, ściany klatki piersiowej, pach lub szyi.
  • Chore na raka piersi z przedoperacyjną nieprawidłowością układu chłonnego wykrytą w limfografii ICG.
  • Pacjenci z rakiem piersi z alergią na jod, astmą, upośledzoną czynnością nerek, ciążą i laktacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wycięcie węzłów chłonnych pachowych za pomocą LBS
Każda grupa będzie potrzebować 70 przedmiotów. Wykonywane jest standardowe nacięcie po mastektomii lub lumpektomii, a ALND zostanie wykonane w tym samym nacięciu. Naczynia limfatyczne i węzły chłonne zostaną usunięte za pomocą kamery bliskiej podczerwieni (NIR). Do lokalizacji naczyń limfatycznych wykorzystuje się mikroskop z nawigacją limfograficzną ICG. LBS wykonano poprzez wykonanie zespolenia intima-to-intima między doprowadzającymi naczyniami limfatycznymi a żyłami biorcy lub z odprowadzającymi naczyniami limfatycznymi. Drożność zespolenia zostanie oceniona poprzez obserwację fluorescencyjnego przepływu ICG. Po zabiegu kontrole będą wykonywane co 2 miesiące i co 3 miesiące w drugim roku. Zostanie wykonany wskaźnik UEL, limfografia ICG i ocena jakości życia. Skumulowana częstość występowania BCRL, czas przeżycia wolnego od BCRL i progresja subklinicznego obrzęku limfatycznego (SCL) zostaną opisane opisowo. Obserwowane będą również czynniki ryzyka BCRL i oboczny szlak limfatyczny.
Procedura: Supermikrochirurgia pomostowania limfatycznego
Wycięcie węzłów chłonnych pachowych z supermikrochirurgią pomostowania limfatycznego
Brak interwencji: Wycięcie węzłów chłonnych pachowych bez LBS
Każda grupa będzie potrzebować 70 przedmiotów. Wykonywane jest standardowe nacięcie po mastektomii lub lumpektomii, a ALND zostanie wykonane w tym samym nacięciu. Po usunięciu pierwotnego raka piersi wykonuje się standardową ALND I, II, aw razie potrzeby III stopnia. Po zabiegu kontrole będą wykonywane co 2 miesiące i co 3 miesiące w drugim roku. Podczas obserwacji zostaną przeprowadzone wywiad, badanie fizykalne, badanie radiologiczne i histopatologiczne, wskaźnik UEL oraz ocena limfografii ICG. Każdy pacjent wypełni kwestionariusz jakości życia dotyczący obrzęku limfatycznego. Skumulowana częstość występowania BCRL, czas przeżycia wolnego od BCRL i progresja SCL zostaną przedstawione opisowo. Obserwowane będą również czynniki ryzyka BCRL i oboczny szlak limfatyczny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana częstość występowania BCRL
Ramy czasowe: 1 rok

Definicja BCRL:

Stan pacjenta po operacji z obecnością minimum DB 2 z jednym lub obydwoma objawami (obrzęk, uczucie ciężkości) i wzrostem wskaźnika UEL > 10% w porównaniu do stanu przed operacją

LUB

Stan pacjenta po operacji z obecnością ≥ DB 2 i minimalną powierzchnią 30% w okolicy jednego ramienia w jednym z szlaków limfatycznych ramienia (przednim lub tylnym), bez obecności objawów (obrzęk lub uczucie ciężkości) i wzrostem wskaźnika UEL > 10% w porównaniu do stanu przed operacją
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji BCRL i SCL
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek osób, u których w trakcie badania nie doszło do progresji do subklinicznego obrzęku limfatycznego lub obrzęku limfatycznego.
1 rok
Szlak limfatyczny oboczny
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba dróg limfatycznych wpływających do tego regionu: nadobojczykowy, sutkowy wewnętrzny oraz przeciwległe węzły pachowe i nadobojczykowe na podstawie limfografii ICG.
1 rok
Jakość życia obrzęk limfatyczny
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena jakości życia obrzęku limfatycznego po operacji za pomocą kwestionariusza oceny jakości życia obrzęku limfatycznego, który badani samodzielnie zgłaszają co 2 miesiące i co 3 miesiące w drugim roku. Obliczenie wyniku jakości życia obrzęku limfatycznego polega na zsumowaniu wyniku z każdego pytania. Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 100. Wyższy wynik wskazuje na niższą jakość życia z obrzękiem limfatycznym.
1 rok

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek wskaźnika masy ciała (BMI) z BCRL
Ramy czasowe: 1 rok
BMI obliczono na podstawie masy ciała (kilogramy) i wzrostu (centymetry). Podział na kategorie w oparciu o klasyfikację regionu Azji i Pacyfiku obejmuje nadwagę (BMI ≥ 23 kg/m^2) i brak nadwagi (BMI < 23 kg/m^2). Mierzone w jednym punkcie czasowym.
1 rok
Związek liczby przerzutów do węzłów chłonnych pachowych z BCRL
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba przerzutów do węzłów chłonnych i podział na >3 węzły chłonne i ≤3 węzły chłonne. Mierzone w jednym punkcie czasowym.
1 rok
Związek liczby chemioterapii taksanami z BCRL
Ramy czasowe: 1 rok
Dane dotyczące chemioterapii Taxane z dokumentacji medycznej pacjenta i podzielone na tak lub nie. Mierzone w jednym punkcie czasowym.
1 rok
Związek napromieniowania regionalnych węzłów chłonnych z BCRL
Ramy czasowe: 1 rok
Dane napromieniowania regionalnych węzłów chłonnych z dokumentacji medycznej pacjenta i podzielone na tak lub nie. Mierzone w jednym punkcie czasowym
1 rok
Związek masy tłuszczu pachowego z BCRL
Ramy czasowe: 1 rok
Masę tłuszczu pachowego w gramach pobiera się w czasie operacji. Mierzone w jednym punkcie czasowym.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dharmais National Cancer Center Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Bayu Brahma, MD, Dharmais Hospital National Cancer Center, Indonesia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 227/KEPK/IX/2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane uczestników zebrane podczas okresu próbnego zostaną udostępnione. Badacz przedstawia metodologicznie poprawną propozycję. Propozycję należy kierować na adres bbrahma@dharmais.co.id. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 6 miesięcy i kończy 3 lata po opublikowaniu artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani naukowcy, którzy otrzymali zgodę głównego badacza.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami