Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność supermikrochirurgii pomostowania limfatycznego (ELYBS)

19 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Bayu Brahma, Dharmais National Cancer Center Hospital

Skuteczność supermikrochirurgii pomostowania limfatycznego w zapobieganiu pierwotnemu obrzękowi limfatycznemu po raku piersi Wycięcie węzłów chłonnych pachowych: badanie z randomizacją i grupą kontrolną

To badanie ocenia skuteczność supermikrochirurgii pomostowania limfatycznego (LBS) i rozwarstwienia węzłów chłonnych pachowych (ALND) w porównaniu z samą ALND w zapobieganiu obrzękowi limfatycznemu związanemu z leczeniem raka piersi (BCRL).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W grupie interwencyjnej LBS wykonano po ALND z koaptacją intima-to-intima techniką supermikrochirurgii. Zespolenie wykonuje się między doprowadzającym naczyniem limfatycznym a żyłą biorcy lub, jeśli to możliwe, między doprowadzającym a odprowadzającym naczyniem limfatycznym. Do oceny rozwoju obrzęku limfatycznego wykorzystuje się indeks obrzęku limfatycznego kończyn górnych (UEL) i limfografię zieleni indocyjaninowej (ICG).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
      • Jakarta, Indonezja, 11420
        • Dharmais National Cancer Center Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentka z rakiem piersi w wieku >18 lat z wynikiem >1 w grupie Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Pacjentka z rakiem piersi z klinicznymi przerzutami do ALN (cN1 lub cN2).
  • Pacjentka z rakiem piersi bez klinicznych przerzutów i wielkości guza ≥5 cm lub bez zakładu biopsji węzła wartowniczego w szpitalu.
  • Każda pacjentka z rakiem piersi otrzymująca systemowe leczenie neoadiuwantowe.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rakiem piersi w stadium IV, którzy nie wykazują poprawy klinicznej i radiologicznej po podstawowej terapii systemowej.
  • Pacjenci z rakiem piersi po wcześniejszych operacjach pachowych, takich jak biopsja węzła chłonnego pachowego, biopsja węzła wartowniczego (SLNB) i ALND.
  • Rekonstrukcja piersi z wykorzystaniem implantów lub autologicznych rekonstrukcji tkanek.
  • Pacjenci z rakiem piersi po wcześniejszej radioterapii piersi, ściany klatki piersiowej, pach lub szyi.
  • Chore na raka piersi z przedoperacyjną nieprawidłowością układu chłonnego wykrytą w limfografii ICG.
  • Pacjenci z rakiem piersi z alergią na jod, astmą, upośledzoną czynnością nerek, ciążą i laktacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wycięcie węzłów chłonnych pachowych za pomocą LBS
Każda grupa będzie potrzebować 70 przedmiotów. Wykonywane jest standardowe nacięcie po mastektomii lub lumpektomii, a ALND zostanie wykonane w tym samym nacięciu. Naczynia limfatyczne i węzły chłonne zostaną usunięte za pomocą kamery bliskiej podczerwieni (NIR). Do lokalizacji naczyń limfatycznych wykorzystuje się mikroskop z nawigacją limfograficzną ICG. LBS wykonano poprzez wykonanie zespolenia intima-to-intima między doprowadzającymi naczyniami limfatycznymi a żyłami biorcy lub z odprowadzającymi naczyniami limfatycznymi. Drożność zespolenia zostanie oceniona poprzez obserwację fluorescencyjnego przepływu ICG. Po zabiegu kontrole będą wykonywane co 2 miesiące i co 3 miesiące w drugim roku. Zostanie wykonany wskaźnik UEL, limfografia ICG i ocena jakości życia. Skumulowana częstość występowania BCRL, czas przeżycia wolnego od BCRL i progresja subklinicznego obrzęku limfatycznego (SCL) zostaną opisane opisowo. Obserwowane będą również czynniki ryzyka BCRL i oboczny szlak limfatyczny.
Procedura: Supermikrochirurgia pomostowania limfatycznego
Wycięcie węzłów chłonnych pachowych z supermikrochirurgią pomostowania limfatycznego
Brak interwencji: Wycięcie węzłów chłonnych pachowych bez LBS
Każda grupa będzie potrzebować 70 przedmiotów. Wykonywane jest standardowe nacięcie po mastektomii lub lumpektomii, a ALND zostanie wykonane w tym samym nacięciu. Po usunięciu pierwotnego raka piersi wykonuje się standardową ALND I, II, aw razie potrzeby III stopnia. Po zabiegu kontrole będą wykonywane co 2 miesiące i co 3 miesiące w drugim roku. Podczas obserwacji zostaną przeprowadzone wywiad, badanie fizykalne, badanie radiologiczne i histopatologiczne, wskaźnik UEL oraz ocena limfografii ICG. Każdy pacjent wypełni kwestionariusz jakości życia dotyczący obrzęku limfatycznego. Skumulowana częstość występowania BCRL, czas przeżycia wolnego od BCRL i progresja SCL zostaną przedstawione opisowo. Obserwowane będą również czynniki ryzyka BCRL i oboczny szlak limfatyczny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana częstość występowania BCRL
Ramy czasowe: 1 rok

Definicja BCRL:

Stan pacjenta po operacji z obecnością minimum DB 2 z jednym lub obydwoma objawami (obrzęk, uczucie ciężkości) i wzrostem wskaźnika UEL > 10% w porównaniu do stanu przed operacją

LUB

Stan pacjenta po operacji z obecnością ≥ DB 2 i minimalną powierzchnią 30% w okolicy jednego ramienia w jednym z szlaków limfatycznych ramienia (przednim lub tylnym), bez obecności objawów (obrzęk lub uczucie ciężkości) i wzrostem wskaźnika UEL > 10% w porównaniu do stanu przed operacją
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji BCRL i SCL
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek osób, u których w trakcie badania nie doszło do progresji do subklinicznego obrzęku limfatycznego lub obrzęku limfatycznego.
1 rok
Szlak limfatyczny oboczny
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba dróg limfatycznych wpływających do tego regionu: nadobojczykowy, sutkowy wewnętrzny oraz przeciwległe węzły pachowe i nadobojczykowe na podstawie limfografii ICG.
1 rok
Jakość życia obrzęk limfatyczny
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena jakości życia obrzęku limfatycznego po operacji za pomocą kwestionariusza oceny jakości życia obrzęku limfatycznego, który badani samodzielnie zgłaszają co 2 miesiące i co 3 miesiące w drugim roku. Obliczenie wyniku jakości życia obrzęku limfatycznego polega na zsumowaniu wyniku z każdego pytania. Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 100. Wyższy wynik wskazuje na niższą jakość życia z obrzękiem limfatycznym.
1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek wskaźnika masy ciała (BMI) z BCRL
Ramy czasowe: 1 rok
BMI obliczono na podstawie masy ciała (kilogramy) i wzrostu (centymetry). Podział na kategorie w oparciu o klasyfikację regionu Azji i Pacyfiku obejmuje nadwagę (BMI ≥ 23 kg/m^2) i brak nadwagi (BMI < 23 kg/m^2). Mierzone w jednym punkcie czasowym.
1 rok
Związek liczby przerzutów do węzłów chłonnych pachowych z BCRL
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba przerzutów do węzłów chłonnych i podział na >3 węzły chłonne i ≤3 węzły chłonne. Mierzone w jednym punkcie czasowym.
1 rok
Związek liczby chemioterapii taksanami z BCRL
Ramy czasowe: 1 rok
Dane dotyczące chemioterapii Taxane z dokumentacji medycznej pacjenta i podzielone na tak lub nie. Mierzone w jednym punkcie czasowym.
1 rok
Związek napromieniowania regionalnych węzłów chłonnych z BCRL
Ramy czasowe: 1 rok
Dane napromieniowania regionalnych węzłów chłonnych z dokumentacji medycznej pacjenta i podzielone na tak lub nie. Mierzone w jednym punkcie czasowym
1 rok
Związek masy tłuszczu pachowego z BCRL
Ramy czasowe: 1 rok
Masę tłuszczu pachowego w gramach pobiera się w czasie operacji. Mierzone w jednym punkcie czasowym.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dharmais National Cancer Center Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Bayu Brahma, MD, Dharmais Hospital National Cancer Center, Indonesia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

18 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 227/KEPK/IX/2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane uczestników zebrane podczas okresu próbnego zostaną udostępnione. Badacz przedstawia metodologicznie poprawną propozycję. Propozycję należy kierować na adres bbrahma@dharmais.co.id. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 6 miesięcy i kończy 3 lata po opublikowaniu artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani naukowcy, którzy otrzymali zgodę głównego badacza.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj