Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola roflumilastu we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego

25 stycznia 2025 zaktualizowane przez: ahmed magdy youness, Tanta University

Badanie kliniczne oceniające możliwą skuteczność i bezpieczeństwo stosowania roflumilastu u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.

Badanie to ma na celu zbadanie możliwej skuteczności i bezpieczeństwa stosowania roflumilastu u dorosłych pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  • Projekt badania i badana populacja To badanie będzie randomizowane, kontrolowane, równoległe.

  • Badanie zostanie przeprowadzone na 52 pacjentach z chorobą wrzodziejącego jelita grubego o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, podzielonych na dwie grupy

    1. Grupa 1 (n=26): Pacjenci będą otrzymywać wyłącznie leczenie konwencjonalne (kortykosteroidy + leki immunosupresyjne + kwas aminosalicylowy) przez 3 miesiące.
    2. Grupa 2 (n=26): Pacjenci będą otrzymywać wcześniejsze leczenie konwencjonalne i Roflumilast (500 mcg) doustnie raz dziennie przez 3 miesiące
  • Pacjent zostanie wybrany z Oddziału Gastroenterologii i Endoskopii Oddziału Chorób Wewnętrznych Szpitala Uniwersyteckiego Tanta.
  • Od wszystkich pacjentów zostanie uzyskana pisemna świadoma zgoda
  • Badanie to zostanie zatwierdzone przez Komisję ds. Etyki Badań Uniwersytetu Tanta.
  • Wszelkie nieoczekiwane zagrożenia, które pojawiły się w trakcie badań, zostaną terminowo zgłoszone uczestnikom i komisji etycznej oraz udokumentowane w formularzu zgłaszania działań niepożądanych.
  • Randomizacja zostanie przeprowadzona na podstawie dni przyjęcia do szpitala

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
52

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: sahar k. hegazy, master degree

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Tanta, Egipt, 002
        • Faculty of Pharmacy Tanta University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W okresie objętym badaniem pacjenci kierowani byli na oddziały endoskopowe w szpitalach Uniwersytetu Tanta.

Pacjent z łagodnym do umiarkowanego WZJG zdiagnozowanym jako:

  1. Objawy kliniczne: Pacjenci z umiarkowaną klinicznie chorobą mają częste luźne, krwawe stolce (> 4 dziennie), łagodną anemię i bóle brzucha, które nie są ciężkie. Pacjenci mają minimalne objawy toksyczności ogólnoustrojowej, w tym niską gorączkę. Zwykle utrzymuje się odpowiednie odżywianie i utrata masy ciała.
  2. Endoskopia: są niezbędne do ustalenia przewlekłości stanu zapalnego i wykluczenia innych przyczyn zapalenia jelita grubego.

Kryteria wyłączenia:

  • Inne choroby zapalne jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna).
  • Pacjenci <15 i >80 lat
  • Pacjenci, którzy nie wyrazili zgody na udział w badaniu
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do kolonoskopii m.in. wykluczono podejrzenie perforacji okrężnicy, ostre zapalenie otrzewnej, ciążę, silną skłonność do krwawień, wstrząs, pacjenta niewspółpracującego oraz podejrzenie toksycznego rozrostu okrężnicy
  • Historia reakcji alergicznej na Roflumilast lub którykolwiek składnik preparatu, jak wysypka, pokrzywka, swędzenie i zaczerwienienie.
  • Depresja, myśli samobójcze, niepokój i niestabilność emocjonalna.
  • Nadmierna utrata masy ciała.
  • Zaburzenia czynności wątroby o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (klasa B lub C wg skali Child-Pugh).
  • Silne induktory (CYP3A4): barbiturany (fenobarbital), karbamazepina, fenytoina, ryfampicyna (ryzyko, interakcja X)
  • Loksapina ( ryzyko , interakcja X )

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Grupa mesalaminy
Grupa placebo (n = 26): Pacjenci otrzymają 500 mg mesalaminy raz dziennie przez zapalenie jelita grubego przez 3 miesiące.
Lek: Amino kwas salicylowy
Konwencjonalne leczenie
Inne nazwy:
  • mesalamina
Eksperymentalny: Grupa Roflumilast
Pacjenci otrzymają doustnie mesalaminę i roflumilast (500 mcg) raz dziennie przez 3 miesiące
Lek: Roflumilast 500 mcg doustny tablet [Daliresp]
Roflumilast został zatwierdzony przez U.S. Food and Drug Administration (FDA) do osłabienia zaburzeń oskrzelowych i dermatologicznych
Inne nazwy:
  • Fosfodiesteraza typu 4

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
kliniczna poprawa ciężkości wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wykazanie skuteczności Roflumilastu i poprawy klinicznej (indeks aktywności choroby Mayo) w ocenie ciężkości wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany stężeń w surowicy mierzonych parametrów biochemicznych
Ramy czasowe: 7 miesięcy

wykazać zmiany w poziomach mierzonych parametrów biochemicznych w surowicy

  1. Czynnik martwicy nowotworu-alfa (TNF-α) jako marker prozapalny (ELISA).
  2. Przetwornik sygnału i aktywator transkrypcji 3 (STAT3) jako potencjalny marker apoptozy (ELISA)
  3. Kaspaza-3 jako potencjalny marker apoptozy (ELISA).
7 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tanta University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Roflumilast ulcerative colitis

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami