Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola roflumilastu we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego

25 stycznia 2025 zaktualizowane przez: ahmed magdy youness, Tanta University

Badanie kliniczne oceniające możliwą skuteczność i bezpieczeństwo stosowania roflumilastu u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.

Badanie to ma na celu zbadanie możliwej skuteczności i bezpieczeństwa stosowania roflumilastu u dorosłych pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Projekt badania i badana populacja To badanie będzie randomizowane, kontrolowane, równoległe.

  • Badanie zostanie przeprowadzone na 52 pacjentach z chorobą wrzodziejącego jelita grubego o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, podzielonych na dwie grupy

    1. Grupa 1 (n=26): Pacjenci będą otrzymywać wyłącznie leczenie konwencjonalne (kortykosteroidy + leki immunosupresyjne + kwas aminosalicylowy) przez 3 miesiące.
    2. Grupa 2 (n=26): Pacjenci będą otrzymywać wcześniejsze leczenie konwencjonalne i Roflumilast (500 mcg) doustnie raz dziennie przez 3 miesiące
  • Pacjent zostanie wybrany z Oddziału Gastroenterologii i Endoskopii Oddziału Chorób Wewnętrznych Szpitala Uniwersyteckiego Tanta.
  • Od wszystkich pacjentów zostanie uzyskana pisemna świadoma zgoda
  • Badanie to zostanie zatwierdzone przez Komisję ds. Etyki Badań Uniwersytetu Tanta.
  • Wszelkie nieoczekiwane zagrożenia, które pojawiły się w trakcie badań, zostaną terminowo zgłoszone uczestnikom i komisji etycznej oraz udokumentowane w formularzu zgłaszania działań niepożądanych.
  • Randomizacja zostanie przeprowadzona na podstawie dni przyjęcia do szpitala

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Tanta, Egipt, 002
        • Faculty of Pharmacy Tanta University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W okresie objętym badaniem pacjenci kierowani byli na oddziały endoskopowe w szpitalach Uniwersytetu Tanta.

Pacjent z łagodnym do umiarkowanego WZJG zdiagnozowanym jako:

  1. Objawy kliniczne: Pacjenci z umiarkowaną klinicznie chorobą mają częste luźne, krwawe stolce (> 4 dziennie), łagodną anemię i bóle brzucha, które nie są ciężkie. Pacjenci mają minimalne objawy toksyczności ogólnoustrojowej, w tym niską gorączkę. Zwykle utrzymuje się odpowiednie odżywianie i utrata masy ciała.
  2. Endoskopia: są niezbędne do ustalenia przewlekłości stanu zapalnego i wykluczenia innych przyczyn zapalenia jelita grubego.

Kryteria wyłączenia:

  • Inne choroby zapalne jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna).
  • Pacjenci <15 i >80 lat
  • Pacjenci, którzy nie wyrazili zgody na udział w badaniu
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do kolonoskopii m.in. wykluczono podejrzenie perforacji okrężnicy, ostre zapalenie otrzewnej, ciążę, silną skłonność do krwawień, wstrząs, pacjenta niewspółpracującego oraz podejrzenie toksycznego rozrostu okrężnicy
  • Historia reakcji alergicznej na Roflumilast lub którykolwiek składnik preparatu, jak wysypka, pokrzywka, swędzenie i zaczerwienienie.
  • Depresja, myśli samobójcze, niepokój i niestabilność emocjonalna.
  • Nadmierna utrata masy ciała.
  • Zaburzenia czynności wątroby o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (klasa B lub C wg skali Child-Pugh).
  • Silne induktory (CYP3A4): barbiturany (fenobarbital), karbamazepina, fenytoina, ryfampicyna (ryzyko, interakcja X)
  • Loksapina ( ryzyko , interakcja X )

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa mesalaminy
Grupa placebo (n = 26): Pacjenci otrzymają 500 mg mesalaminy raz dziennie przez zapalenie jelita grubego przez 3 miesiące.
Lek: Amino kwas salicylowy
Konwencjonalne leczenie
Inne nazwy:
  • mesalamina
Eksperymentalny: Grupa Roflumilast
Pacjenci otrzymają doustnie mesalaminę i roflumilast (500 mcg) raz dziennie przez 3 miesiące
Lek: Roflumilast 500 mcg doustny tablet [Daliresp]
Roflumilast został zatwierdzony przez U.S. Food and Drug Administration (FDA) do osłabienia zaburzeń oskrzelowych i dermatologicznych
Inne nazwy:
  • Fosfodiesteraza typu 4

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
kliniczna poprawa ciężkości wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wykazanie skuteczności Roflumilastu i poprawy klinicznej (indeks aktywności choroby Mayo) w ocenie ciężkości wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany stężeń w surowicy mierzonych parametrów biochemicznych
Ramy czasowe: 7 miesięcy

wykazać zmiany w poziomach mierzonych parametrów biochemicznych w surowicy

  1. Czynnik martwicy nowotworu-alfa (TNF-α) jako marker prozapalny (ELISA).
  2. Przetwornik sygnału i aktywator transkrypcji 3 (STAT3) jako potencjalny marker apoptozy (ELISA)
  3. Kaspaza-3 jako potencjalny marker apoptozy (ELISA).
7 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tanta University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Roflumilast ulcerative colitis

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj