Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne wieloośrodkowe badanie kohortowe oceniające częstość występowania i czynniki ryzyka problematycznego hazardu wśród młodych dorosłych z pierwszym epizodem psychozy (ANTE-UP)

21 maja 2025 zaktualizowane przez: Olivier Corbeil, Laval University

Lepsze zrozumienie związku między problematycznym hazardem a zaburzeniami psychotycznymi u młodych dorosłych: nowa droga do wyzdrowienia

Celem tego badania obserwacyjnego jest lepsze zrozumienie związku między zaburzeniami psychotycznymi związanymi z hazardem wśród młodych dorosłych z psychozą pierwszego epizodu. Główne pytania, na które należy odpowiedzieć, to:

  1. Jakie są częstość występowania i czynniki ryzyka problematycznego hazardu w tej populacji?
  2. Jak skuteczne są obecne metody leczenia problemu z hazardem u dorosłych z pierwszym epizodem psychozy?

W tym celu dokonane zostaną porównania między badaną kohortą pod kątem różnych czynników:

  • Zastosowanie częściowych agonistów dopaminy;
  • współistniejące choroby psychiczne;
  • Status społeczno ekonomiczny;
  • Seks;
  • Płeć;
  • Historia hazardu.

Udokumentowany zostanie również charakter leczenia problemu hazardowego oferowanego i otrzymywanego przez badanych, a także ich skuteczność.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wszystkie modele regresji Cox zostaną dostosowane do efektu witryny. Dalsze modele wielowymiarowe zostaną skonstruowane w celu zbadania związku między stosowaniem leków przeciwpsychotycznych (jako ciągła ekspozycja) a incydentem PBG przy użyciu ukierunkowanego acyklicznego wykresu do dostosowania się do zakłóceń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
520

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J 2G3
        • Quebec Mental Health University Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Montreal University Hospital Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci spełniający kryteria włączenia/wyłączenia zostali przyjęci do 2 programów pierwszego epizodu psychozy zlokalizowanych w Quebec (Kanada) w okresie badania (tj. 1 listopada 2019 r. – 1 maja 2023 r.). Wielkość próby oszacowano na 800 pacjentów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • od 18 do 35 lat;
  • Diagnoza pierwszego epizodu psychozy (tj. DSM-5 diagnoza spektrum schizofrenii i innych zaburzeń psychotycznych, a także DSM-5 zaburzenia afektywnego dwubiegunowego z cechami psychotycznymi).

Kryteria wyłączenia:

  • DSM-5 diagnoza zaburzenia psychotycznego spowodowanego stanem chorobowym;
  • Ciężka niepełnosprawność intelektualna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci z psychozą pierwszego odcinka
Wszyscy pacjenci w wieku 18–35 lat z diagnozą FEP przyjętych na dwóch programach FEP w prowincji Quebec w Kanadzie.
Lek: Stosowanie przeciwpsychotyczne
Zastosowanie leków przeciwpsychotycznych pierwszej/drugiej generacji, stosowanie leków przeciwpsychotycznych trzeciej generacji, użycie aripiprazolu
Inny: Choroby choroby psychiatryczne
Zaburzenia używania substancji, zaburzenia osobowości klastra B, zaburzenie lękowe, poważne zaburzenie depresyjne, zaburzenie uwagi/nadpobudliwość, palenie tytoniu
Inny: Socjodemografia/status społeczno -ekonomiczny
Wiek, tożsamość płciowa, pochodzenie etniczne, najwyższe osiągnięcie edukacyjne, zatrudnienie, w szkole, bezdomność, w związku
Inny: Historia hazardu
Nieproblemowy hazard w momencie przyjęcia i/lub poprzednich 12 miesięcy
Inny: Zmienne kliniczne
Główna diagnoza psychiatryczna, historia hospitalizacji psychiatrycznych, ciężkość choroby (CGI-S), funkcjonowanie (sofy), stosowanie jednoczesnych leków psychotropowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Problem hazard
Ramy czasowe: Wynik oceniany w każdym 6-miesięcznym punkcie czasowym, od przyjęcia pacjentów do pierwszego wystąpienia pierwotnego wyniku, utraty obserwacji lub 1 maja 2023 r.
i) diagnoza zaburzenia hazardu zgodnie z kryteriami DSM-5, ustalonymi przez leczącego psychiatry i/lub; ii) Problem hazard według wyniku 8 i więcej w indeksie dotkliwości hazardu, jak zapytał kierownik przypadków klinicznych i/lub leczenie psychiatry
Wynik oceniany w każdym 6-miesięcznym punkcie czasowym, od przyjęcia pacjentów do pierwszego wystąpienia pierwotnego wyniku, utraty obserwacji lub 1 maja 2023 r.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Problem z hazardem
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (tj. przy przyjęciu do kliniki)
Problem hazardowy zgodnie z wynikiem 8 i więcej w Indeksie nasilenia problemu hazardowego, zgodnie z zapytaniem kierownika przypadku klinicznego
Na linii podstawowej (tj. przy przyjęciu do kliniki)
Problem z hazardem
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Problem hazardowy zgodnie z wynikiem 8 i więcej w Indeksie nasilenia problemu hazardowego, zgodnie z zapytaniem kierownika przypadku klinicznego
W wieku 6 miesięcy
Problem z hazardem
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
Problem hazardowy zgodnie z wynikiem 8 i więcej w Indeksie nasilenia problemu hazardowego, zgodnie z zapytaniem kierownika przypadku klinicznego
W wieku 12 miesięcy
Problem z hazardem
Ramy czasowe: W wieku 18 miesięcy
Problem hazardowy zgodnie z wynikiem 8 i więcej w Indeksie nasilenia problemu hazardowego, zgodnie z zapytaniem kierownika przypadku klinicznego
W wieku 18 miesięcy
Problem z hazardem
Ramy czasowe: W wieku 24 miesięcy
Problem hazardowy zgodnie z wynikiem 8 i więcej w Indeksie nasilenia problemu hazardowego, zgodnie z zapytaniem kierownika przypadku klinicznego
W wieku 24 miesięcy
Problem z hazardem
Ramy czasowe: W wieku 30 miesięcy
Problem hazardowy zgodnie z wynikiem 8 i więcej w Indeksie nasilenia problemu hazardowego, zgodnie z zapytaniem kierownika przypadku klinicznego
W wieku 30 miesięcy
Problem z hazardem
Ramy czasowe: W wieku 36 miesięcy
Problem hazardowy zgodnie z wynikiem 8 i więcej w Indeksie nasilenia problemu hazardowego, zgodnie z zapytaniem kierownika przypadku klinicznego
W wieku 36 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza wrażliwości ograniczona do zaburzenia hazardu DSM-5
Ramy czasowe: Wynik oceniany w każdym 6-miesięcznym punkcie czasowym, od przyjęcia pacjentów do pierwszego wystąpienia pierwotnego wyniku, utraty obserwacji lub 1 maja 2023 r.
DIGNOGZACJA ZABRUSUJĄCYCH Hazardowych DSM-5 poprzez leczenie psychiatry
Wynik oceniany w każdym 6-miesięcznym punkcie czasowym, od przyjęcia pacjentów do pierwszego wystąpienia pierwotnego wyniku, utraty obserwacji lub 1 maja 2023 r.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Laval University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Fonds de la Recherche en Santé du Québec

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2020-OJUR-286304

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Żadne IPD nie zostanie udostępnione

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami