Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunologiczne ryzyko ciąży u kobiet po przeszczepieniu płuc: krajowe badanie wieloośrodkowe (TRIGGER-2)

13 marca 2026 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital

Immunologiczne ryzyko ciąży u kobiet po przeszczepie płuc

TRIGGER 1 to poprzednie badanie oceniające immunologiczne ryzyko ciąży u kobiet po przeszczepie płuc we Francji, których ciąża zakończyła się między 1 stycznia 2012 r. a 31 grudnia 2021 r. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wystąpienie humoralnego odrzucenia w ciągu roku po ciąży.

TRIGGER 2 ma na celu ocenę ryzyka odrzucenia humoralnego, jeśli między dzieckiem a dawcą płuc występują wspólne antygeny. Będziemy zbierać typowanie HLA od dzieci, aby porównać je z typowaniem HLA matki, dawcy płuc i wytwarzanymi przeciwciałami, jeśli takie istnieją.

W ten sposób pomoże nam zasugerować zalecenia dotyczące ograniczenia immunologicznego ryzyka ciąży u kobiet po przeszczepie płuc.

Przeszczep płuc jest leczeniem z wyboru terminalnej przewlekłej niewydolności oddechowej, takiej jak mukowiscydoza i nadciśnienie płucne. Dotyczy to młodych kobiet w wieku rozrodczym.

Przez wiele lat ze względu na ryzyko powikłań matczynych i płodowych ciąże nie były zalecane. Badania na dużych kohortach pacjentów po przeszczepie, zwłaszcza pacjentów po przeszczepie nerki, umożliwiły zbadanie ryzyka powikłań matczynych, położniczych i noworodkowych.

Opublikowano kilka badań dotyczących przeszczepów płuc na niewielkiej liczbie pacjentów. Jednak te publikacje opisujące losy ciąż w kohortach pacjentek po przeszczepieniu płuc nie wspominają o ryzyku immunologicznym, w szczególności o braku badań dotyczących ryzyka odrzucenia humoralnego, pojawienia się przeciwciał anty-HLA (Human Leukocyte Antigens) (Ac ) oraz możliwe pojawienie się przeciwciał anty-HLA Ac skierowanych przeciwko dawcy (donor swoiste przeciwciało, DSA).

TRIGGER 1 to wcześniejsze badanie, którego głównym celem jest ocena immunologicznego ryzyka ciąży u kobiet po przeszczepach płuc (jedno-, dwu- lub krążeniowo-płucnych) we Francji, których ciąża zakończyła się między 1 stycznia 2012 r. a 31 grudnia 2021 r. . Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wystąpienie humoralnego odrzucenia w ciągu 1 roku po ciąży.

W tym badaniu TRIGGER2 będziemy gromadzić typowanie HLA dzieci z ciąż, które doprowadziły do ​​urodzenia dziecka. W ten sposób będziemy mogli porównać typowanie HLA dzieci z typowaniem HLA matki i dawcy płuc oraz przeciwciałami wytwarzanymi przez matkę. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ocena ryzyka odrzucenia humoralnego, jeśli między dzieckiem a dawcą płuc występują wspólne antygeny HLA.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
11

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Bordeaux University Hospital
      • Grenoble, Francja, 38700
        • Grenoble University Hospital
      • Le Plessis-Robinson, Francja, 92350
        • Marie Lannelongue Hospital (GHSJ)
      • Lyon, Francja, 69002
        • Civils Hospitals Lyon
      • Marseille, Francja, 13005
        • AP-HM
      • Paris, Francja, 75014
        • Cochin Hospital (AP-HP)
      • Strasbourg, Francja, 67200
        • Strasbourg University Hospital
      • Suresnes, Francja, 92150
        • Foch Hospital
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Francja, 44093
        • Nantes university hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 rok i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kohorta pacjentek po przeszczepie płuc, rzadka patologia i ich dzieci.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci urodzone między 01.01.2012 a 31.12.2021 pacjentek powyżej 18 roku życia po przeszczepie płuc (mono, uni lub cardio płuc) we Francji,
  • Żyje w czasie naszego badania.
  • Zgoda opiekunów prawnych na pobranie wymazu z jamy ustnej dziecka i wpisanie HLA na ten wymaz
  • Podmioty stowarzyszone lub beneficjenci systemu zabezpieczenia społecznego lub podobnego

Kryteria wyłączenia:

- Odmowa zgody przez pacjenta i/lub jednego z rodziców

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Wspólne antygeny HLA z dawcą płuc
Dzieci, które mają wspólne antygeny HLA z dawcą płuc swojej matki
Test diagnostyczny: Typowanie HLA dzieci
Typowanie HLA wykonuje się na wymazie z jamy ustnej dzieci, czyli jest to zabieg bezbolesny i nieinwazyjny.
Brak wspólnych antygenów HLA z dawcą płuc
Dzieci bez wspólnych antygenów HLA z dawcą płuc ich matki.
Test diagnostyczny: Typowanie HLA dzieci
Typowanie HLA wykonuje się na wymazie z jamy ustnej dzieci, czyli jest to zabieg bezbolesny i nieinwazyjny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ryzyko odrzucenia humoralnego w przypadku wspólnego antygenu HLA między dzieckiem a przeszczepem.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Identyfikacja wspólnego antygenu HLA między dzieckiem a przeszczepem przez typowanie HLA
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nantes University Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Institut de Recherche en Santé Respiratoire

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RC22_0581

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami