Immunologiczne ryzyko ciąży u kobiet po przeszczepieniu płuc: krajowe badanie wieloośrodkowe (TRIGGER-2)
Immunologiczne ryzyko ciąży u kobiet po przeszczepie płuc
TRIGGER 1 to poprzednie badanie oceniające immunologiczne ryzyko ciąży u kobiet po przeszczepie płuc we Francji, których ciąża zakończyła się między 1 stycznia 2012 r. a 31 grudnia 2021 r. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wystąpienie humoralnego odrzucenia w ciągu roku po ciąży.
TRIGGER 2 ma na celu ocenę ryzyka odrzucenia humoralnego, jeśli między dzieckiem a dawcą płuc występują wspólne antygeny. Będziemy zbierać typowanie HLA od dzieci, aby porównać je z typowaniem HLA matki, dawcy płuc i wytwarzanymi przeciwciałami, jeśli takie istnieją.
W ten sposób pomoże nam zasugerować zalecenia dotyczące ograniczenia immunologicznego ryzyka ciąży u kobiet po przeszczepie płuc.
Przeszczep płuc jest leczeniem z wyboru terminalnej przewlekłej niewydolności oddechowej, takiej jak mukowiscydoza i nadciśnienie płucne. Dotyczy to młodych kobiet w wieku rozrodczym.
Przez wiele lat ze względu na ryzyko powikłań matczynych i płodowych ciąże nie były zalecane. Badania na dużych kohortach pacjentów po przeszczepie, zwłaszcza pacjentów po przeszczepie nerki, umożliwiły zbadanie ryzyka powikłań matczynych, położniczych i noworodkowych.
Opublikowano kilka badań dotyczących przeszczepów płuc na niewielkiej liczbie pacjentów. Jednak te publikacje opisujące losy ciąż w kohortach pacjentek po przeszczepieniu płuc nie wspominają o ryzyku immunologicznym, w szczególności o braku badań dotyczących ryzyka odrzucenia humoralnego, pojawienia się przeciwciał anty-HLA (Human Leukocyte Antigens) (Ac ) oraz możliwe pojawienie się przeciwciał anty-HLA Ac skierowanych przeciwko dawcy (donor swoiste przeciwciało, DSA).
TRIGGER 1 to wcześniejsze badanie, którego głównym celem jest ocena immunologicznego ryzyka ciąży u kobiet po przeszczepach płuc (jedno-, dwu- lub krążeniowo-płucnych) we Francji, których ciąża zakończyła się między 1 stycznia 2012 r. a 31 grudnia 2021 r. . Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wystąpienie humoralnego odrzucenia w ciągu 1 roku po ciąży.
W tym badaniu TRIGGER2 będziemy gromadzić typowanie HLA dzieci z ciąż, które doprowadziły do urodzenia dziecka. W ten sposób będziemy mogli porównać typowanie HLA dzieci z typowaniem HLA matki i dawcy płuc oraz przeciwciałami wytwarzanymi przez matkę. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ocena ryzyka odrzucenia humoralnego, jeśli między dzieckiem a dawcą płuc występują wspólne antygeny HLA.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33000
- Bordeaux University Hospital
-
Grenoble, Francja, 38700
- Grenoble University Hospital
-
Le Plessis-Robinson, Francja, 92350
- Marie Lannelongue Hospital (GHSJ)
-
Lyon, Francja, 69002
- Civils Hospitals Lyon
-
Marseille, Francja, 13005
- AP-HM
-
Paris, Francja, 75014
- Cochin Hospital (AP-HP)
-
Strasbourg, Francja, 67200
- Strasbourg University Hospital
-
Suresnes, Francja, 92150
- Foch Hospital
-
-
Loire Atlantique
-
Nantes, Loire Atlantique, Francja, 44093
- Nantes University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci urodzone między 01.01.2012 a 31.12.2021 pacjentek powyżej 18 roku życia po przeszczepie płuc (mono, uni lub cardio płuc) we Francji,
- Żyje w czasie naszego badania.
- Zgoda opiekunów prawnych na pobranie wymazu z jamy ustnej dziecka i wpisanie HLA na ten wymaz
- Podmioty stowarzyszone lub beneficjenci systemu zabezpieczenia społecznego lub podobnego
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa zgody przez pacjenta i/lub jednego z rodziców
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wspólne antygeny HLA z dawcą płuc
Dzieci, które mają wspólne antygeny HLA z dawcą płuc swojej matki
|
Typowanie HLA wykonuje się na wymazie z jamy ustnej dzieci, czyli jest to zabieg bezbolesny i nieinwazyjny.
|
|
Brak wspólnych antygenów HLA z dawcą płuc
Dzieci bez wspólnych antygenów HLA z dawcą płuc ich matki.
|
Typowanie HLA wykonuje się na wymazie z jamy ustnej dzieci, czyli jest to zabieg bezbolesny i nieinwazyjny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ryzyko odrzucenia humoralnego w przypadku wspólnego antygenu HLA między dzieckiem a przeszczepem.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Identyfikacja wspólnego antygenu HLA między dzieckiem a przeszczepem przez typowanie HLA
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC22_0581
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .