Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ForeseeHome N Bogaty rejestr

13 lutego 2023 zaktualizowane przez: Notal Vision Inc.
Ten rejestr będzie porównywał funkcjonalne i strukturalne dane progresji pośredniej postaci AMD (iAMD) i konwersji do wysiękowej postaci AMD (NV-AMD) podczas monitorowania w domu za pomocą systemu monitorowania domu ForeseeHome (FSH) oraz podczas rutynowej opieki za pomocą SD-OCT oraz w celu walidacji wartość predykcyjna alertów FSH innych niż NV-AMD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wśród uczestników znajdują się osoby aktywnie monitorujące program FSH, który wymaga diagnozy pośredniej postaci AMD i ostrości wzroku 20/60 lub lepszej, które ustalają ważny poziom wyjściowy w co najmniej jednym oku. Proces ustalania linii bazowej kończy się kilka tygodni po ustawieniu urządzenia w domu i rozpoczęciu testów. Celem rejestru jest zebranie danych do 20 000 pacjentów w programie ForeseeHome przez co najmniej rok. Dane będą zbierane przez okres około 5 lat.

Rejestr obejmie kliniki, które bezpośrednio opiekują się pacjentami na urządzeniu ForeseeHome oraz Centrum Monitorowania Wzroku Notal. Rejestr ma na celu zebranie danych od około 200 lekarzy kierujących.

Rejestr będzie zawierał dane strukturalne i funkcjonalne dotyczące pacjentów aktywnych na urządzeniu ForeseeHome. Szczegóły punktów danych, które mają być gromadzone, wymieniono poniżej.

Dane z uczestniczących witryn będą gromadzone w sposób uniemożliwiający identyfikację i gromadzone w rejestrze. Pacjenci otrzymają identyfikator pacjenta i będą zbierani w sposób sekwencyjny z każdego ośrodka. Żadne dane nie będą pozyskiwane poza standardową starannością. Oczekuje się, że nie wszystkie punkty danych dla każdego pacjenta będą obecne. W rejestrze udostępnia się następujące punkty danych:

Z Centrum Monitorowania Wzroku Notal

  1. Identyfikator pacjenta, data urodzenia (DOB), płeć i badane oko Od lekarza przepisującego
  2. Ostrość wzroku: Ostrość wzroku mierzona podczas regularnych badań, w okresie, gdy pacjent jest aktywny w programie ForeseeHome, jest udostępniana w rejestrze. W ciągu jednego roku kalendarzowego udostępnia się maksymalnie 2 pomiary ostrości wzroku.
  3. Obrazy strukturalne OCT: Obrazy OCT (skanowanie objętościowe) uzyskane po ostrzeżeniu ForeseeHome są udostępniane w rejestrze.
  4. Obrazy angiografii OCT (OCT-A): Obrazy OCT-A uzyskane po ostrzeżeniu ForeseeHome są udostępniane w rejestrze
  5. Angiografia fluoresceinowa (FA): Obrazy FA uzyskane po wizycie ForeseeHome Alert są udostępniane w rejestrze
  6. Diagnoza wysiękowej AMD w przypadku alertu ForeseeHome: Diagnoza związana ze stanem zwyrodnienia plamki żółtej pacjenta w obu oczach zostanie udostępniona w rejestrze w przypadku alertu.
  7. Stan oka po wyjściu z programu ForeseeHome pod kątem konwersji do wet-AMD i jej czasu

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • NJ Retina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wśród uczestników znajdują się osoby aktywnie monitorujące program FSH, który wymaga diagnozy pośredniej postaci AMD i ostrości wzroku 20/60 lub lepszej, które ustalają ważny poziom wyjściowy w co najmniej jednym oku. Proces ustalania linii bazowej kończy się kilka tygodni po ustawieniu urządzenia w domu i rozpoczęciu testów. Celem rejestru jest zebranie danych do 20 000 pacjentów w programie ForeseeHome przez co najmniej rok. Dane będą zbierane przez okres około 5 lat. W rejestrze znajdą się kliniki, które bezpośrednio opiekują się pacjentami na urządzeniu ForeseeHome oraz Centrum Monitorowania Wzroku Notal. Rejestr ma na celu zebranie danych od około 200 lekarzy kierujących.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wśród uczestników znajdują się osoby aktywnie monitorujące program FSH, który wymaga diagnozy pośredniej postaci AMD i ostrości wzroku 20/60 lub lepszej, które ustalają ważny poziom wyjściowy w co najmniej jednym oku.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie są w stanie ustalić linii podstawowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Inny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rejestr ten będzie porównywał funkcjonalne i strukturalne dane progresji AMD pośredniej (iAMD) i konwersji do AMD wysiękowej (NV-AMD)
Ramy czasowe: 5 lat
Ten rejestr będzie porównywał funkcjonalne i strukturalne dane progresji pośredniej postaci AMD (iAMD) i konwersji do wysiękowej postaci AMD (NV-AMD) podczas monitorowania w domu za pomocą systemu monitorowania domu ForeseeHome (FSH) oraz podczas rutynowej opieki za pomocą SD-OCT oraz w celu walidacji wartość predykcyjna alertów FSH innych niż NV-AMD.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Notal Vision Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FSH-R-C2022.001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami