Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ForeseeHome N Bogaty rejestr

13 lutego 2023 zaktualizowane przez: Notal Vision Inc.
Ten rejestr będzie porównywał funkcjonalne i strukturalne dane progresji pośredniej postaci AMD (iAMD) i konwersji do wysiękowej postaci AMD (NV-AMD) podczas monitorowania w domu za pomocą systemu monitorowania domu ForeseeHome (FSH) oraz podczas rutynowej opieki za pomocą SD-OCT oraz w celu walidacji wartość predykcyjna alertów FSH innych niż NV-AMD.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wśród uczestników znajdują się osoby aktywnie monitorujące program FSH, który wymaga diagnozy pośredniej postaci AMD i ostrości wzroku 20/60 lub lepszej, które ustalają ważny poziom wyjściowy w co najmniej jednym oku. Proces ustalania linii bazowej kończy się kilka tygodni po ustawieniu urządzenia w domu i rozpoczęciu testów. Celem rejestru jest zebranie danych do 20 000 pacjentów w programie ForeseeHome przez co najmniej rok. Dane będą zbierane przez okres około 5 lat.

Rejestr obejmie kliniki, które bezpośrednio opiekują się pacjentami na urządzeniu ForeseeHome oraz Centrum Monitorowania Wzroku Notal. Rejestr ma na celu zebranie danych od około 200 lekarzy kierujących.

Rejestr będzie zawierał dane strukturalne i funkcjonalne dotyczące pacjentów aktywnych na urządzeniu ForeseeHome. Szczegóły punktów danych, które mają być gromadzone, wymieniono poniżej.

Dane z uczestniczących witryn będą gromadzone w sposób uniemożliwiający identyfikację i gromadzone w rejestrze. Pacjenci otrzymają identyfikator pacjenta i będą zbierani w sposób sekwencyjny z każdego ośrodka. Żadne dane nie będą pozyskiwane poza standardową starannością. Oczekuje się, że nie wszystkie punkty danych dla każdego pacjenta będą obecne. W rejestrze udostępnia się następujące punkty danych:

Z Centrum Monitorowania Wzroku Notal

  1. Identyfikator pacjenta, data urodzenia (DOB), płeć i badane oko Od lekarza przepisującego
  2. Ostrość wzroku: Ostrość wzroku mierzona podczas regularnych badań, w okresie, gdy pacjent jest aktywny w programie ForeseeHome, jest udostępniana w rejestrze. W ciągu jednego roku kalendarzowego udostępnia się maksymalnie 2 pomiary ostrości wzroku.
  3. Obrazy strukturalne OCT: Obrazy OCT (skanowanie objętościowe) uzyskane po ostrzeżeniu ForeseeHome są udostępniane w rejestrze.
  4. Obrazy angiografii OCT (OCT-A): Obrazy OCT-A uzyskane po ostrzeżeniu ForeseeHome są udostępniane w rejestrze
  5. Angiografia fluoresceinowa (FA): Obrazy FA uzyskane po wizycie ForeseeHome Alert są udostępniane w rejestrze
  6. Diagnoza wysiękowej AMD w przypadku alertu ForeseeHome: Diagnoza związana ze stanem zwyrodnienia plamki żółtej pacjenta w obu oczach zostanie udostępniona w rejestrze w przypadku alertu.
  7. Stan oka po wyjściu z programu ForeseeHome pod kątem konwersji do wet-AMD i jej czasu

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

20000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • NJ Retina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wśród uczestników znajdują się osoby aktywnie monitorujące program FSH, który wymaga diagnozy pośredniej postaci AMD i ostrości wzroku 20/60 lub lepszej, które ustalają ważny poziom wyjściowy w co najmniej jednym oku. Proces ustalania linii bazowej kończy się kilka tygodni po ustawieniu urządzenia w domu i rozpoczęciu testów. Celem rejestru jest zebranie danych do 20 000 pacjentów w programie ForeseeHome przez co najmniej rok. Dane będą zbierane przez okres około 5 lat. W rejestrze znajdą się kliniki, które bezpośrednio opiekują się pacjentami na urządzeniu ForeseeHome oraz Centrum Monitorowania Wzroku Notal. Rejestr ma na celu zebranie danych od około 200 lekarzy kierujących.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wśród uczestników znajdują się osoby aktywnie monitorujące program FSH, który wymaga diagnozy pośredniej postaci AMD i ostrości wzroku 20/60 lub lepszej, które ustalają ważny poziom wyjściowy w co najmniej jednym oku.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie są w stanie ustalić linii podstawowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Inny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rejestr ten będzie porównywał funkcjonalne i strukturalne dane progresji AMD pośredniej (iAMD) i konwersji do AMD wysiękowej (NV-AMD)
Ramy czasowe: 5 lat
Ten rejestr będzie porównywał funkcjonalne i strukturalne dane progresji pośredniej postaci AMD (iAMD) i konwersji do wysiękowej postaci AMD (NV-AMD) podczas monitorowania w domu za pomocą systemu monitorowania domu ForeseeHome (FSH) oraz podczas rutynowej opieki za pomocą SD-OCT oraz w celu walidacji wartość predykcyjna alertów FSH innych niż NV-AMD.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Notal Vision Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FSH-R-C2022.001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewidzieć dom

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj