Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie w podczerwieni w złożonym regionalnym zespole bólowym

23 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Hospital for Special Surgery, New York

Obrazowanie w podczerwieni (FLIR) jako monitor blokad układu współczulnego w złożonym regionalnym zespole bólowym (CRPS)

Ta propozycja badań ma na celu zbadanie potencjalnego zastosowania obrazowania w podczerwieni (FLIR) do monitorowania pomyślnego osiągnięcia blokady współczulnej u pacjentów z zespołem złożonego bólu regionalnego (CRPS).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Blokady współczulne są stosowane klinicznie do diagnozowania i leczenia bólu przewodzącego współczulnie. Pomimo częstego stosowania tych blokad, nadal istnieje potrzeba obiektywnej metody określania osiągnięcia bloku współczulnego w warunkach klinicznych.

Obecna praktyka kliniczna ocenia powodzenie blokady współczulnej poprzez obserwację klinicznych objawów blokady współczulnej. Objawy te obejmują monitorowanie temperatury skóry, amplitudy tętna, tlenu we krwi lub dowolną kombinację tych metod. Jednak kliniczne objawy blokady układu współczulnego często wykazują nieprzewidywalną lub opóźnioną reakcję i mogą utrudniać monitorowanie.

Dlatego konieczne jest opracowanie obiektywnej metody monitorowania, która jest niezawodna, szybko reaguje i nie ma na nią wpływu inne czynniki zakłócające. Jedną z potencjalnych metod jest wykorzystanie kamery termowizyjnej (FLIR).

Taki monitor mógłby zwiększyć dokładność i wydajność procedur, poprawiając w ten sposób opiekę nad pacjentem. Aby zaplanować przyszłe opcje leczenia, obiektywne potwierdzenie udanej blokady układu współczulnego jest niezbędne do odróżnienia bólu za pośrednictwem układu współczulnego (SMP) od bólu niezależnego od układu współczulnego (SIP).

W tym kontekście wykorzystanie monitora o szybkiej odpowiedzi i łatwym zastosowaniu klinicznym posłużyłoby jako obiektywny punkt końcowy do oceny blokady układu współczulnego zarówno klinicznie, jak i do przyszłych badań.

Dlatego ta propozycja badań ma na celu zbadanie kamery termowizyjnej na podczerwień (FLIR) jako obiektywnej metody określania osiągnięcia bloku współczulnego w warunkach klinicznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Semih Gungor, MD
  • Numer telefonu: (212) 774-2176
  • E-mail: GungorS@hss.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

To badanie jest przeznaczone do wdrożenia w pojedynczym ośrodku w akademickim ośrodku leczenia bólu, który specjalizuje się w bólu mięśniowo-szkieletowym. W ośrodku bólu o dużym doświadczeniu klinicznym i akademickim planowane jest zastosowanie lędźwiowych blokad współczulnych u pacjentów z rozpoznaniem CRPS. Kliniczne kryteria diagnostyczne w Budapeszcie będą wykorzystywane do diagnozowania pacjentów z CRPS typu 1.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma od 18 do 85 lat
  • Zapewnienie kryteriów diagnostycznych CRPS za pomocą Budapest Clinical Criteris [16]
  • Pacjent odczuwa ból i inne objawy od ponad 3 miesięcy
  • Brak reakcji na konwencjonalne metody leczenia i podejście multidyscyplinarne
  • Wysoka wykrywalność NRS w ocenie bólu pomimo odpowiedniego leczenia (NRS = i > 6/10).
  • Ból jest ograniczeniem możliwości funkcjonalnych pacjenta pomimo odpowiedniego leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z podejrzeniem przepukliny krążka międzykręgowego, zwężenia kanału kręgowego, mielopatii i podejrzenia radikulopatii w szczegółowych badaniach i badaniach (MRI, CT).
  • Zakażenie ogólnoustrojowe lub miejscowe
  • Zaburzenia krzepnięcia
  • Historia alergii na materiał kontrastowy
  • Złośliwość
  • Ciąża
  • Niekontrolowany stan medyczny i psychiatryczny
  • U pacjentów z rozpoznaniem dysautonomii, dysfunkcji układu współczulnego (takich jak choroba Raynauda lub choroba Buergera), zaburzeń pocenia się (takich jak nabyta idiopatyczna uogólniona anhydroza) oraz pacjentów przyjmujących leki wazoaktywne, mechanizm działania jest bezpośrednio na napięcie naczyniowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Obrazowanie FLIR
Wszyscy pacjenci zrekrutowani do tego badania otrzymają obrazowanie FLIR w celu monitorowania powodzenia bloku współczulnego odcinka lędźwiowego dla CRPS
Urządzenie: Obraz termowizyjny radaru na podczerwień do przodu (FLIR).
Kamera FLIR zbierze zapisy temperatury przed zabiegiem i 5 minut po zabiegu, które zostaną wykorzystane do obliczenia delta T w celu oceny osiągnięcia skutecznego bloku współczulnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa krążenia
Ramy czasowe: Procedura po 5 minutach
Poprawa krążenia i perfuzji w kończynie objętej chorobą za pomocą kamery FLIR u pacjentów z CRPS w 5-minutowym punkcie czasowym po zakończeniu blokady.
Procedura po 5 minutach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie FLIR i standardowego pomiaru
Ramy czasowe: Procedura po 5 minutach
Opracowany pomiar ilościowy zostanie porównany ze skalą „jakościowej oceny objawów klinicznych sympatektomii” po 5 minutach od zabiegu w celu określenia, która metoda jest lepsza od wykrycia bloku współczulnego.
Procedura po 5 minutach
Numeryczna korelacja oceny bólu
Ramy czasowe: 10 dni po procedurze
Opracowany pomiar ilościowy zostanie porównany z aktualnie stosowanymi wartościami NRS w punktach czasowych obserwacji pooperacyjnej (1-2 tygodnie) po zakończeniu bloku współczulnego.
10 dni po procedurze

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospital for Special Surgery, New York

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Semih Gungor, MD, Hospital for Special Surgery, Department of Anesthesiology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2022-1996

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępniania danych poszczególnych pacjentów innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami