Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie w podczerwieni w złożonym regionalnym zespole bólowym

23 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Hospital for Special Surgery, New York

Obrazowanie w podczerwieni (FLIR) jako monitor blokad układu współczulnego w złożonym regionalnym zespole bólowym (CRPS)

Ta propozycja badań ma na celu zbadanie potencjalnego zastosowania obrazowania w podczerwieni (FLIR) do monitorowania pomyślnego osiągnięcia blokady współczulnej u pacjentów z zespołem złożonego bólu regionalnego (CRPS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Blokady współczulne są stosowane klinicznie do diagnozowania i leczenia bólu przewodzącego współczulnie. Pomimo częstego stosowania tych blokad, nadal istnieje potrzeba obiektywnej metody określania osiągnięcia bloku współczulnego w warunkach klinicznych.

Obecna praktyka kliniczna ocenia powodzenie blokady współczulnej poprzez obserwację klinicznych objawów blokady współczulnej. Objawy te obejmują monitorowanie temperatury skóry, amplitudy tętna, tlenu we krwi lub dowolną kombinację tych metod. Jednak kliniczne objawy blokady układu współczulnego często wykazują nieprzewidywalną lub opóźnioną reakcję i mogą utrudniać monitorowanie.

Dlatego konieczne jest opracowanie obiektywnej metody monitorowania, która jest niezawodna, szybko reaguje i nie ma na nią wpływu inne czynniki zakłócające. Jedną z potencjalnych metod jest wykorzystanie kamery termowizyjnej (FLIR).

Taki monitor mógłby zwiększyć dokładność i wydajność procedur, poprawiając w ten sposób opiekę nad pacjentem. Aby zaplanować przyszłe opcje leczenia, obiektywne potwierdzenie udanej blokady układu współczulnego jest niezbędne do odróżnienia bólu za pośrednictwem układu współczulnego (SMP) od bólu niezależnego od układu współczulnego (SIP).

W tym kontekście wykorzystanie monitora o szybkiej odpowiedzi i łatwym zastosowaniu klinicznym posłużyłoby jako obiektywny punkt końcowy do oceny blokady układu współczulnego zarówno klinicznie, jak i do przyszłych badań.

Dlatego ta propozycja badań ma na celu zbadanie kamery termowizyjnej na podczerwień (FLIR) jako obiektywnej metody określania osiągnięcia bloku współczulnego w warunkach klinicznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

To badanie jest przeznaczone do wdrożenia w pojedynczym ośrodku w akademickim ośrodku leczenia bólu, który specjalizuje się w bólu mięśniowo-szkieletowym. W ośrodku bólu o dużym doświadczeniu klinicznym i akademickim planowane jest zastosowanie lędźwiowych blokad współczulnych u pacjentów z rozpoznaniem CRPS. Kliniczne kryteria diagnostyczne w Budapeszcie będą wykorzystywane do diagnozowania pacjentów z CRPS typu 1.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma od 18 do 85 lat
  • Zapewnienie kryteriów diagnostycznych CRPS za pomocą Budapest Clinical Criteris [16]
  • Pacjent odczuwa ból i inne objawy od ponad 3 miesięcy
  • Brak reakcji na konwencjonalne metody leczenia i podejście multidyscyplinarne
  • Wysoka wykrywalność NRS w ocenie bólu pomimo odpowiedniego leczenia (NRS = i > 6/10).
  • Ból jest ograniczeniem możliwości funkcjonalnych pacjenta pomimo odpowiedniego leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z podejrzeniem przepukliny krążka międzykręgowego, zwężenia kanału kręgowego, mielopatii i podejrzenia radikulopatii w szczegółowych badaniach i badaniach (MRI, CT).
  • Zakażenie ogólnoustrojowe lub miejscowe
  • Zaburzenia krzepnięcia
  • Historia alergii na materiał kontrastowy
  • Złośliwość
  • Ciąża
  • Niekontrolowany stan medyczny i psychiatryczny
  • U pacjentów z rozpoznaniem dysautonomii, dysfunkcji układu współczulnego (takich jak choroba Raynauda lub choroba Buergera), zaburzeń pocenia się (takich jak nabyta idiopatyczna uogólniona anhydroza) oraz pacjentów przyjmujących leki wazoaktywne, mechanizm działania jest bezpośrednio na napięcie naczyniowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Obrazowanie FLIR
Wszyscy pacjenci zrekrutowani do tego badania otrzymają obrazowanie FLIR w celu monitorowania powodzenia bloku współczulnego odcinka lędźwiowego dla CRPS
Urządzenie: Obraz termowizyjny radaru na podczerwień do przodu (FLIR).
Kamera FLIR zbierze zapisy temperatury przed zabiegiem i 5 minut po zabiegu, które zostaną wykorzystane do obliczenia delta T w celu oceny osiągnięcia skutecznego bloku współczulnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa krążenia
Ramy czasowe: Procedura po 5 minutach
Poprawa krążenia i perfuzji w kończynie objętej chorobą za pomocą kamery FLIR u pacjentów z CRPS w 5-minutowym punkcie czasowym po zakończeniu blokady.
Procedura po 5 minutach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie FLIR i standardowego pomiaru
Ramy czasowe: Procedura po 5 minutach
Opracowany pomiar ilościowy zostanie porównany ze skalą „jakościowej oceny objawów klinicznych sympatektomii” po 5 minutach od zabiegu w celu określenia, która metoda jest lepsza od wykrycia bloku współczulnego.
Procedura po 5 minutach
Numeryczna korelacja oceny bólu
Ramy czasowe: 10 dni po procedurze
Opracowany pomiar ilościowy zostanie porównany z aktualnie stosowanymi wartościami NRS w punktach czasowych obserwacji pooperacyjnej (1-2 tygodnie) po zakończeniu bloku współczulnego.
10 dni po procedurze

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Śledczy

  • Główny śledczy: Semih Gungor, MD, Hospital for Special Surgery, Department of Anesthesiology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-1996

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępniania danych poszczególnych pacjentów innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj