Wpływ inhibitorów kotransportera glukozy sodowej na pacjentów ze stłuszczoną wątrobą bez cukrzycy (Fatty liver)
Niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD) stała się głównym problemem zdrowotnym na całym świecie, a jej częstość występowania wynosi od 13% w Afryce do 42% w Azji Południowo-Wschodniej. Termin NAFLD obejmuje różne choroby, począwszy od odkładania się tłuszczu w wątrobie w ponad 5% hepatocytów (stłuszczenie-niealkoholowe stłuszczenie wątroby (NAFL)) do martwiczego zapalenia i zwłóknienia (niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH)), które mogą postępować w marskość NASH, a ostatecznie w raka wątrobowokomórkowego 1 Modyfikacje stylu życia pozostają kamieniem węgielnym leczenia NAFLD, mimo że różne interwencje farmaceutyczne są obecnie w fazie badań klinicznych. Wśród nich obiecującymi środkami stają się inhibitory kotransportera sodowo-glukozowego typu 2 (SGLT-2i). Procesy regulowane przez SGLT-2i, takie jak retikulum endoplazmatyczne (ER) i stres oksydacyjny, stany zapalne niskiego stopnia, autofagia i apoptoza są zaangażowane w patogenezę NAFLD 2
U pacjentów bez cukrzycy istnieje tylko jedno małe jednoośrodkowe badanie, które obejmowało 12 pacjentów leczonych dapagliflozyną i 10 pacjentów leczonych teneligliptyną, inhibitorem DPP4, przez łącznie 12 tygodni, wykazując, że po tym okresie interwencji aktywność aminotransferaz w surowicy zmniejszyła się w obu grupach , podczas gdy w grupie dapagliflozyny całkowita zawartość wody i tłuszczu w organizmie zmniejszyła się, prowadząc do zmniejszenia całkowitej masy ciała.3
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wprowadzenie :
Niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD) stała się głównym problemem zdrowotnym na całym świecie, a jej częstość występowania wynosi od 13% w Afryce do 42% w Azji Południowo-Wschodniej. Termin NAFLD obejmuje różne choroby, od odkładania się tłuszczu w wątrobie w ponad 5% hepatocytów (stłuszczenie-niealkoholowe stłuszczenie wątroby (NAFLD)) do martwiczego zapalenia i zwłóknienia (niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH)), które mogą się rozwijać w marskość NASH, a ostatecznie w raka wątrobowokomórkowego 1 Modyfikacje stylu życia pozostają kamieniem węgielnym leczenia NAFLD, mimo że różne interwencje farmaceutyczne są obecnie w fazie badań klinicznych. Wśród nich obiecującymi środkami stają się inhibitory kotransportera sodowo-glukozowego typu 2 (SGLT-2i). Procesy regulowane przez SGLT-2i, takie jak retikulum endoplazmatyczne (ER) i stres oksydacyjny, stany zapalne niskiego stopnia, autofagia i apoptoza są zaangażowane w patogenezę NAFLD 2
U pacjentów bez cukrzycy istnieje tylko jedno małe jednoośrodkowe badanie, które obejmowało 12 pacjentów leczonych dapagliflozyną i 10 pacjentów leczonych teneligliptyną, inhibitorem DPP4, przez łącznie 12 tygodni, wykazując, że po tym okresie interwencji aktywność aminotransferaz w surowicy zmniejszyła się w obu grupach , podczas gdy w grupie dapagliflozyny całkowita zawartość wody i tłuszczu w organizmie zmniejszyła się, prowadząc do zmniejszenia całkowitej masy ciała.3
Cel badania:
Ocena skuteczności inhibitorów kotransportera sodowo-glukozowego w poprawie wyników u pacjentów ze stłuszczeniem wątroby bez cukrzycy i bez alkoholu
Projekty Jednoośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne, otwarte badanie 150 pacjentów z ambulatoryjną kliniką uniwersytecką Assut z randomizacją i rekrutacją do grupy 150 pacjentów z stłuszczeniem wątroby bez cukrzycy i bez alkoholu zostanie zrandomizowanych Grupa A Otrzyma empaglifizon sodu jako kotransporter glukozy w minimalnej dawce 10 mg Grupa B Zostanie poinstruowana o kontrola diety
Wszyscy pacjenci zostaną wstępnie ocenieni. Pełna historia choroby obejmuje wiek. Płeć. Wywiad rodzinny w kierunku DM, HX HTN. NARKOTYKÓW. W historii spożycia alkoholu. Palenie tytoniu.
Dochodzenie :
Enzymy wątrobowe (AlT …AST) Serologia HCV Ab, HBsAg Glukoza na czczo, 2-godzinna glukoza we krwi HBA1C Profil lipidowy, analiza moczu TSH HOMA R BRZUCH USA BĘDZIE WYKONYWANY DLA WSZYSTKICH PACJENTÓW Ocena stłuszczenia i zwłóknienia wątroby Fibroscan zostanie wykonany wstępnie dla wszystkich sprawy
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt, 71515
- Faculty of Medicine
-
Assiut, Egipt
- Bahaa Osman
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- niealkoholowi pacjenci ze stłuszczoną wątrobą zdiagnozowaną w ambulatorium uniwersytetu Assiut
Kryteria wyłączenia:
- DM Pacjent Pacjent z wirusowym zapaleniem wątroby typu C, B Pacjent z niedoczynnością tarczycy Pacjent z lekami hepatotoksycznymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: modyfikacja stylu życia i kontrola diety
33 pacjentów z niealkoholową stłuszczeniową wątrobą i bez cukrzycy otrzymuje jedynie modyfikację stylu życia i kontrolę diety
|
|
|
Eksperymentalny: empaglifizon 10 mg plus kontrola stylu życia i diety
22 pacjent bezalkoholowy ze stłuszczeniem wątroby i bez cukrzycy. Będzie otrzymywać empaglifizon w minimalnej dawce 10 mg jako dodatek do modyfikacji stylu życia i kontroli diety
|
pacjenci bez stłuszczenia wątroby bez alkoholu Otrzymają kotransporter glukozy sodowej empaglifizonu w minimalnej dawce 10 mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena skuteczności inhibitorów kotransportera sodowo-glukozowego w zmniejszaniu stłuszczenia i zwłóknienia wątroby u pacjentów ze stłuszczeniem wątroby bez cukrzycy i bez alkoholu
Ramy czasowe: 3 MIESIĄCE
|
ocena zwłóknienia i stłuszczenia za pomocą fiboskanu jako wynik CAP mieszczący się w dowolnym miejscu pomiędzy 238 a 260 dB/m odpowiada 11-33% zmian tłuszczowych w wątrobie.
Wynik CAP mieszczący się w zakresie od 260 do 290 dB/m odpowiada 34-66% zmian tłuszczowych w wątrobie.
Wynik CAP, który wynosi 290 dB/m lub więcej, oznacza ponad 67% zmian tłuszczowych w wątrobie
|
3 MIESIĄCE
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena zmęczenia
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
wynik kontroli zmęczenia powyżej 25 punktów w zakresie łagodnego zmęczenia od 0 do 50 punktów
|
6 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: bahaa osman taha, Assiut University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- Assiut 1989
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .