Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ inhibitorów kotransportera glukozy sodowej na pacjentów ze stłuszczoną wątrobą bez cukrzycy (Fatty liver)

12 lipca 2024 zaktualizowane przez: Bahaa osman taha, Assiut University

Niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD) stała się głównym problemem zdrowotnym na całym świecie, a jej częstość występowania wynosi od 13% w Afryce do 42% w Azji Południowo-Wschodniej. Termin NAFLD obejmuje różne choroby, począwszy od odkładania się tłuszczu w wątrobie w ponad 5% hepatocytów (stłuszczenie-niealkoholowe stłuszczenie wątroby (NAFL)) do martwiczego zapalenia i zwłóknienia (niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH)), które mogą postępować w marskość NASH, a ostatecznie w raka wątrobowokomórkowego 1 Modyfikacje stylu życia pozostają kamieniem węgielnym leczenia NAFLD, mimo że różne interwencje farmaceutyczne są obecnie w fazie badań klinicznych. Wśród nich obiecującymi środkami stają się inhibitory kotransportera sodowo-glukozowego typu 2 (SGLT-2i). Procesy regulowane przez SGLT-2i, takie jak retikulum endoplazmatyczne (ER) i stres oksydacyjny, stany zapalne niskiego stopnia, autofagia i apoptoza są zaangażowane w patogenezę NAFLD 2

U pacjentów bez cukrzycy istnieje tylko jedno małe jednoośrodkowe badanie, które obejmowało 12 pacjentów leczonych dapagliflozyną i 10 pacjentów leczonych teneligliptyną, inhibitorem DPP4, przez łącznie 12 tygodni, wykazując, że po tym okresie interwencji aktywność aminotransferaz w surowicy zmniejszyła się w obu grupach , podczas gdy w grupie dapagliflozyny całkowita zawartość wody i tłuszczu w organizmie zmniejszyła się, prowadząc do zmniejszenia całkowitej masy ciała.3

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wprowadzenie :

Niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD) stała się głównym problemem zdrowotnym na całym świecie, a jej częstość występowania wynosi od 13% w Afryce do 42% w Azji Południowo-Wschodniej. Termin NAFLD obejmuje różne choroby, od odkładania się tłuszczu w wątrobie w ponad 5% hepatocytów (stłuszczenie-niealkoholowe stłuszczenie wątroby (NAFLD)) do martwiczego zapalenia i zwłóknienia (niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH)), które mogą się rozwijać w marskość NASH, a ostatecznie w raka wątrobowokomórkowego 1 Modyfikacje stylu życia pozostają kamieniem węgielnym leczenia NAFLD, mimo że różne interwencje farmaceutyczne są obecnie w fazie badań klinicznych. Wśród nich obiecującymi środkami stają się inhibitory kotransportera sodowo-glukozowego typu 2 (SGLT-2i). Procesy regulowane przez SGLT-2i, takie jak retikulum endoplazmatyczne (ER) i stres oksydacyjny, stany zapalne niskiego stopnia, autofagia i apoptoza są zaangażowane w patogenezę NAFLD 2

U pacjentów bez cukrzycy istnieje tylko jedno małe jednoośrodkowe badanie, które obejmowało 12 pacjentów leczonych dapagliflozyną i 10 pacjentów leczonych teneligliptyną, inhibitorem DPP4, przez łącznie 12 tygodni, wykazując, że po tym okresie interwencji aktywność aminotransferaz w surowicy zmniejszyła się w obu grupach , podczas gdy w grupie dapagliflozyny całkowita zawartość wody i tłuszczu w organizmie zmniejszyła się, prowadząc do zmniejszenia całkowitej masy ciała.3

Cel badania:

Ocena skuteczności inhibitorów kotransportera sodowo-glukozowego w poprawie wyników u pacjentów ze stłuszczeniem wątroby bez cukrzycy i bez alkoholu

Projekty Jednoośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne, otwarte badanie 150 pacjentów z ambulatoryjną kliniką uniwersytecką Assut z randomizacją i rekrutacją do grupy 150 pacjentów z stłuszczeniem wątroby bez cukrzycy i bez alkoholu zostanie zrandomizowanych Grupa A Otrzyma empaglifizon sodu jako kotransporter glukozy w minimalnej dawce 10 mg Grupa B Zostanie poinstruowana o kontrola diety

Wszyscy pacjenci zostaną wstępnie ocenieni. Pełna historia choroby obejmuje wiek. Płeć. Wywiad rodzinny w kierunku DM, HX HTN. NARKOTYKÓW. W historii spożycia alkoholu. Palenie tytoniu.

Dochodzenie :

Enzymy wątrobowe (AlT …AST) Serologia HCV Ab, HBsAg Glukoza na czczo, 2-godzinna glukoza we krwi HBA1C Profil lipidowy, analiza moczu TSH HOMA R BRZUCH USA BĘDZIE WYKONYWANY DLA WSZYSTKICH PACJENTÓW Ocena stłuszczenia i zwłóknienia wątroby Fibroscan zostanie wykonany wstępnie dla wszystkich sprawy

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Assiut, Egipt, 71515
        • Faculty of Medicine
      • Assiut, Egipt
        • Bahaa Osman

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • niealkoholowi pacjenci ze stłuszczoną wątrobą zdiagnozowaną w ambulatorium uniwersytetu Assiut

Kryteria wyłączenia:

- DM Pacjent Pacjent z wirusowym zapaleniem wątroby typu C, B Pacjent z niedoczynnością tarczycy Pacjent z lekami hepatotoksycznymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: modyfikacja stylu życia i kontrola diety
33 pacjentów z niealkoholową stłuszczeniową wątrobą i bez cukrzycy otrzymuje jedynie modyfikację stylu życia i kontrolę diety
Eksperymentalny: empaglifizon 10 mg plus kontrola stylu życia i diety
22 pacjent bezalkoholowy ze stłuszczeniem wątroby i bez cukrzycy. Będzie otrzymywać empaglifizon w minimalnej dawce 10 mg jako dodatek do modyfikacji stylu życia i kontroli diety
pacjenci bez stłuszczenia wątroby bez alkoholu Otrzymają kotransporter glukozy sodowej empaglifizonu w minimalnej dawce 10 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności inhibitorów kotransportera sodowo-glukozowego w zmniejszaniu stłuszczenia i zwłóknienia wątroby u pacjentów ze stłuszczeniem wątroby bez cukrzycy i bez alkoholu
Ramy czasowe: 3 MIESIĄCE
ocena zwłóknienia i stłuszczenia za pomocą fiboskanu jako wynik CAP mieszczący się w dowolnym miejscu pomiędzy 238 a 260 dB/m odpowiada 11-33% zmian tłuszczowych w wątrobie. Wynik CAP mieszczący się w zakresie od 260 do 290 dB/m odpowiada 34-66% zmian tłuszczowych w wątrobie. Wynik CAP, który wynosi 290 dB/m lub więcej, oznacza ponad 67% zmian tłuszczowych w wątrobie
3 MIESIĄCE

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena zmęczenia
Ramy czasowe: 6 miesiąc
wynik kontroli zmęczenia powyżej 25 punktów w zakresie łagodnego zmęczenia od 0 do 50 punktów
6 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: bahaa osman taha, Assiut University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Assiut 1989

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .