Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af natriumglucose-cotransporter-hæmmere på ikke-diabetiske fedtlever-patienter (Fatty liver)

12. juli 2024 opdateret af: Bahaa osman taha, Assiut University

Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) er blevet et stort sundhedsproblem på verdensplan med en stigende forekomst, der spænder fra 13 % i Afrika til 42 % i Sydøstasien. Udtrykket NAFLD omfatter en række sygdomme, lige fra leverfedtaflejring i mere end 5 % af hepatocytterne (steatose-ikke-alkoholisk fedtlever (NAFL)) til nekroinflammation og fibrose (ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH)), som kan udvikle sig ind i NASH-cirrhose og i sidste ende til hepatocellulært karcinom 1 Livsstilsændringer forbliver hjørnestenen i NAFLD-behandling, selvom forskellige farmaceutiske indgreb i øjeblikket er under klinisk afprøvning. Blandt dem dukker natrium-glucose co-transporter type-2-hæmmere (SGLT-2i) frem som lovende midler. Processer reguleret af SGLT-2i, såsom endoplasmatisk retikulum (ER) og oxidativt stress, lavgradig inflammation, autofagi og apoptose er alle impliceret i NAFLD-patogenese 2

Hos ikke-DM-patienter eksisterer der kun et lille enkeltcenterstudie, som undersøgte 12 patienter under dapagliflozin og 10 patienter under teneligliptin, en DPP4-hæmmer, i i alt 12 uger, hvilket viste, at efter denne interventionsperiode var serumtransaminaserne faldet i begge grupper , mens i dapagliflozin-gruppen faldt det samlede kropsvand og kropsfedt, hvilket førte til nedsat total kropsvægt.3

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Introduktion :

Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) er blevet et stort sundhedsproblem på verdensplan med en stigende forekomst, der spænder fra 13 % i Afrika til 42 % i Sydøstasien. Udtrykket NAFLD omfatter en række sygdomme, lige fra leverfedtaflejring i mere end 5 % af hepatocytterne (steatose-ikke-alkoholisk fedtlever (NAFLD)) til nekroinflammation og fibrose (ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH)), som kan udvikle sig ind i NASH-cirrhose og i sidste ende til hepatocellulært karcinom 1 Livsstilsændringer forbliver hjørnestenen i NAFLD-behandling, selvom forskellige farmaceutiske indgreb i øjeblikket er under klinisk afprøvning. Blandt dem dukker natrium-glucose co-transporter type-2-hæmmere (SGLT-2i) frem som lovende midler. Processer reguleret af SGLT-2i, såsom endoplasmatisk retikulum (ER) og oxidativt stress, lavgradig inflammation, autofagi og apoptose er alle impliceret i NAFLD-patogenese 2

Hos ikke-DM-patienter eksisterer der kun et lille enkeltcenterstudie, som undersøgte 12 patienter under dapagliflozin og 10 patienter under teneligliptin, en DPP4-hæmmer, i i alt 12 uger, hvilket viste, at efter denne interventionsperiode var serumtransaminaserne faldet i begge grupper , mens i dapagliflozin-gruppen faldt det samlede kropsvand og kropsfedt, hvilket førte til nedsat total kropsvægt.3

Formålet med undersøgelsen:

At evaluere effektiviteten af ​​natriumglucose-cotransporter-hæmmere til at forbedre resultater blandt ikke-diabetiske ikke-alkoholiske fedtleverpatienter

Designs Enkeltcenter klinisk randomiseret forsøg åbent studie 150 patienter af ikke-diabetisk ikke-alkoholisk fedtlever fra ambulatorium ved assiut universitet vil blive randomiseret og rekrutteret til arme Gruppe A vil modtage empaglifizon natrium glucose cotransporter i minimum dosis 10 mg gruppe B vil blive instrueret til kostkontrol

Alle patienter vil blive evalueret indledningsvis Fuld historie sygehistorie inkluderer Alder . Køn Familiehistorie med DM , HX AF HTN INDTAGELSE AF LÆGEMIDDEL Anamnese med ALKOHOL indtagelse .. rygning Hx af træthed Undersøgelsesvægt , BMI , taljeomkreds , hudmanifestation af insulinresistens

Efterforskning :

Leverenzymer (AlT …AST) Serologi HCV Ab,HBsAg Fastende blodsukker ,2 timers blodsukker HBA1C Lipidprofil ,urinanalyse TSH HOMA R ABDOMINAL US VIL BLI UDFØRT FOR ALLE PATINTER Vurdering af leversteatose og fibrose Fibroscanning vil blive udført initialt for alle sager

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
55

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Assiut, Egypten, 71515
        • Faculty of Medicine
      • Assiut, Egypten
        • Bahaa Osman

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ikke-alkoholiske fedtlever-patienter diagnosticeret på ambulatoriet på Assiut universitet

Ekskluderingskriterier:

- DM Patient Patient med viral hepatitis C,B Patient med hypothyroidisme Patient med hepatotoksiske lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: livsstilsændring og kostkontrol
33 patienter af ikke-alkoholiske fedtleverpatienter og ikke-diabetikere modtager kun livsstilsændringer og kostkontrol
Eksperimentel: empaglifizon 10 mg plus livsstils- og kostkontrol
22 patienter af ikke-alkoholiske fedtleverpatienter og ikke-diabetikere vil modtage empaglifizon i minimumsdosis 10 mg ud over livsstilsændring og kostkontrol
Medicin: Empagliflozin 10 MG
ikke-fedtlever ikke-alkoholiske patienter Vil modtage empaglifizon natriumglucose cotransporter i minimumsdosis 10 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere effektiviteten af ​​natriumglucose-cotransporter-hæmmere til at reducere leversteatose og fibrose blandt ikke-diabetiske ikke-alkoholiske fedtleverpatienter
Tidsramme: 3 MÅNEDER
vurdering af fibrose og steatose ved fiboscan, da en CAP-score, der falder et sted mellem 238 og 260 dB/m, repræsenterer 11-33 % fedtændring i leveren. En CAP-score, der falder et sted mellem 260 og 290 dB/m, repræsenterer 34-66 % fedtændring i leveren. En CAP-score på 290 dB/m eller højere repræsenterer over 67 % fedtændring i leveren
3 MÅNEDER

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
træthedsvurdering
Tidsramme: 6 måneder
træthedsopfølgningsscore på mere end 25 mild træthedsscore spænder fra 0 til 50 point
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assiut University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: bahaa osman taha, Assiut University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Assiut 1989

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger