Doustny lewonorgestrel plus meloksykam, IG-002 opóźnia owulację u normalnych kobiet miesiączkujących o siedem dni (OVULATION)
Badanie fazy II oceniające opóźnienie owulacji po doustnym podaniu lewonorgestrelu plus meloksykamu w porównaniu z placebo u kobiet z normalną miesiączką
To badanie kliniczne ma na celu ustalenie, czy lek doustny przyjęty w ciągu 2 dni przed przewidywaną owulacją opóźni owulację o 7 dni. Badanie porównuje doustne tabletki placebo (kontrola) z dwoma badanymi lekami doustnymi, lewonorgestrelem, syntetycznym hormonem i meloksykamem, niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (leczenie) u 21 zdrowych kobiet w wieku od 18 do 40 lat. Kontrolę lub leczenie przyjmuje się w odstępie 48 godzin odpowiednio w pierwszym i drugim cyklu miesiączkowym. Pierwszą dawkę przyjmuje się, gdy pęcherzyk jajnikowy ma średnicę 17 mm mierzoną przezpochwowym ultrasonografem. Ta średnica pęcherzyka znajduje się 2 ± 1,0 dni przed owulacją. Owulację określa się na podstawie zmiany poziomu hormonów w moczu analizowanej w pierwszym porannym moczu. Badacze przewidują, że cykl kontrolny będzie miał odstęp do owulacji ≤ 3 dni od pierwszego placebo do owulacji, podczas gdy między pierwszym leczeniem a owulacją zostanie stwierdzone opóźnienie wynoszące ≥ 7 dni. Drugim pytaniem jest określenie skutków ubocznych między kontrolą a leczeniem na podstawie objawów, takich jak nudności lub skurcze brzucha, zmiana ciśnienia krwi lub częstości tętna oraz przerwa w krwawieniu miesiączkowym.
Każda uczestniczka badania ma około 9 wizyt podczas każdego z dwóch cykli menstruacyjnych. Wizyty między 9. dniem miesiączki (pierwsza wizyta) w największym pęcherzyku wynoszą od 3 do 6, w zależności od wzrostu pęcherzyka. Podczas każdej wizyty pobierana jest próbka krwi z USG przezpochwowym na średnicę pęcherzyka jajnikowego. Odpowiedni lek przyjmuje się, gdy największa średnica pęcherzyka jajnikowego wynosi 17 mm. Drugą dawkę przyjmuje się 2 dni później z wizytami pośrednimi i końcowymi 5 i 10 dnia po pierwszej dawce. Każda uczestniczka zbiera pierwszy poranny mocz od 9 do 23 dnia miesiączki. Łyżeczkę porannego moczu umieszcza się w probówce do przechowywania i przechowuje w części zamrażarki lodówki do czasu powrotu na zaplanowaną wizytę. Wszystkie próbki moczu są zamrożone do czasu analizy pod kątem metabolitów estrogenu i progesteronu przez centralne laboratorium badawcze. Zmiana stosunku metabolitów estrogenu do progesteronu wskazuje na owulację, ponieważ po owulacji z jajnika wydziela się więcej progesteronu.
Podstawowy wynik badania porównuje odstęp w dniach od pierwszej dawki leku do owulacji między kontrolą a leczeniem. Drugorzędnymi wynikami są skurcze menstruacyjne, krwawienia z pochwy, nudności i bóle głowy oraz zmiany ciśnienia krwi, tętna i odstępów między miesiączkami w grupie kontrolnej w porównaniu z cyklami leczenia.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze przeprowadzą pojedyncze ślepe badanie kliniczne w jednym ośrodku, aby określić opóźnienie owulacji po podaniu placebo lub lewonorgestrelu i meloksykamu kobietom w wieku od 18 do 40 lat z normalną miesiączką. Hipoteza jest następująca: Między pierwszą dawką leku złożonego a wystąpieniem owulacji wystąpi opóźnienie >7 dni w porównaniu z <3 dniami po placebo.
Badacze sprawdzą 26 potencjalnych uczestników, aby zapisać się i ukończyć 21. Każda uczestniczka po podpisaniu Świadomej Zgody i spełnieniu wszystkich kryteriów włączenia i wyłączenia zostanie zarejestrowana w 9. dniu miesiączki kolejnego cyklu miesiączkowego po negatywnym wyniku testu ciążowego z moczu. Każda uczestniczka zostanie poproszona o pobranie pierwszej porannej próbki moczu od 9 dnia miesiączki przez 13 dni do 22 dnia miesiączki. Uczennica zostanie poddana badaniu USG przezpochwowemu w 9, 12, 13 i ewentualnie 14 dniu miesiączki w celu określenia średnicy pęcherzyka jajnikowego w dwóch płaszczyznach: czołowej i strzałkowej za pomocą ultrasonografii przezpochwowej. Kiedy średnica największego pęcherzyka wynosi 17±1,0 mm uczestnik otrzyma przypisaną interwencję. Tabletki placebo zostaną podane w dwóch dawkach w odstępie 48 godzin w 1. cyklu kontrolnym, a lewonorgestrel 1,5 mg plus meloksykam 15 mg w dwóch dawkach w odstępie 48 godzin w 2. cyklu leczenia. Średnica pęcherzyka jajnikowego przypada mniej więcej na środek okna płodności kobiety, czyli cztery dni poprzedzające dzień owulacji. Przewidujemy, że owulacja nastąpi w ciągu 72 godzin po pierwszej dawce placebo u >90% uczestniczek i będzie opóźniona o ≥7 dni po pierwszej dawce 1,5 mg lewonorgestrelu i 15 mg meloksykamu doustnie u ≥85% uczestniczek.
Głównym rezultatem jest opóźnienie w dniach od pierwszej dawki leku do wykazania owulacji i powstania ciałka żółtego. Codzienne próbki moczu będą badane na obecność hormonu luteinizującego, estrono-3-glukuronidu i pregnadiolu-3-glukuronidu przez nasze centralne laboratorium. Zmiany metabolitów estronu i progesteronu w moczu są wykorzystywane do określenia dnia przejścia lutealno-pęcherzykowego (DALT) wskazującego na owulację. Hormon luteinizujący w moczu będzie analizowany na podzbiorze dziennych próbek moczu w celu potwierdzenia wzrostu LH w cyklu placebo (dni od 12 do 17) oraz opóźnienia wzrostu LH w cyklu lewonorgestrel plus meloksykam (dni od 12 do 19).
Wyniki drugorzędne to: a) porównanie objawów i odstępów między miesiączkami pomiędzy zabiegami, b) parametry bezpieczeństwa, na które składają się ciśnienie krwi i tętno uzyskiwane podczas każdej wizyty oraz częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem rejestrowana przez uczestniczkę za pomocą karty dzienniczka. Uczestnik zostanie poinstruowany, aby zanotował wszelkie objawy lub problemy wraz z przyjmowanymi lekami, w tym badanym lekiem i innymi lekami. Występowanie, odsetek i związek drobnych i umiarkowanych zdarzeń niepożądanych zostaną odnotowane i sklasyfikowane przy użyciu klasyfikacji zdarzeń niepożądanych w Słowniku medycznym działań regulacyjnych (MedRA) dla każdego placebo i leku interwencyjnego oraz wymienione we wszystkich raportach i publikacjach. Każdy uczestnik będzie zaangażowany na okres studiów wynoszący około 3,0 miesięcy lub 90 dni. Każdy uczestnik zostanie poddany pełnej historii i ocenie fizycznej przy wejściu oraz krótkiej historii pośredniej, oznakom życia i ocenie fizycznej przy wyjściu z wysokością i wagą przy wejściu. Średnia i odchylenie standardowe wszystkich wyników parametrów życiowych oraz częstości występowania zdarzeń niepożądanych przed i po leczeniu zostaną zestawione i wymienione we wszystkich raportach i publikacjach.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: David F. Archer, MD
- Numer telefonu: 7574345864
- E-mail: darcher@innovagyn.co
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: William L. McPheat, PhD
- Numer telefonu: 7573399048
- E-mail: willie.mcpheat@innovagyn.co
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27713
- Carolina Women's Research And Wellness Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Kobieta w dobrym ogólnym stanie zdrowia, bez chorób przewlekłych powodujących okresowe zaostrzenia wymagające znacznej opieki medycznej.
2. Wiek od 18 do 40 lat włącznie w momencie rejestracji. 3. BMI ≤30 kg/m2 i brak ostatnio gwałtownej utraty lub przybrania na wadze. 4. Nienaruszona macica z nienaruszonymi obydwoma jajnikami. 5. Test PAP zgodnie z wytycznymi ASCCP lub ACOG, tak aby dodatkowe testy lub ocena nie były wymagane w okresie badania. Jeśli nie ma kopii ostatniego testu PAP, a pacjent ma 21 lat lub więcej, podczas wizyty przesiewowej należy wykonać badanie cytologiczne.
6. Regularne cykle miesiączkowe w odstępie od 24 do 32 dni:
- W przypadku aborcji poporodowej lub po drugim trymestrze ciąży, przed zapisaniem musi mieć 5 miesiączek.
Jeśli pacjentka miała utratę ciąży lub aborcję w pierwszym trymestrze ciąży, przed włączeniem musi mieć jedną spontaniczną miesiączkę.
7. Wykonaj negatywny test ciążowy z moczu w 9. dniu cyklu miesiączkowego podczas wizyty przed leczeniem.
8. Brak ryzyka ciąży w czasie trwania badania zdefiniowany jako abstynencja heteroseksualna, uprzednia stała antykoncepcja kobiety lub mężczyzny, niehormonalna wkładka wewnątrzmaciczna lub chęć stosowania niehormonalnej barierowej metody antykoncepcji przy każdym stosunku płciowym do zakończenia badania.
9. Tester jest chętny i zdolny w opinii Śledczego do przestrzegania wymagań protokołu 10. Tester jest skłonny zbierać codziennie pierwszy poranny mocz i przechowywać go do czasu pobrania.
11. Mieszka w rejonie badania lub w rozsądnej odległości od miejsca badania.
12. Rozumie i podpisuje zatwierdzone przez IRB świadome zgody przed poddaniem się jakiejkolwiek ocenie przesiewowej.
13. Wyraża zgodę na nieuczestniczenie w żadnych innych badaniach klinicznych w trakcie tego badania.
14. Badanie przesiewowe poziomu progesteronu w surowicy powyżej 3 ng/ml.
Kryteria wyłączenia:
- Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazania do stosowania progestagenów.
- Nieprawidłowe wyniki USG przezpochwowego lub wyniki badań laboratoryjnych dotyczące bezpieczeństwa ocenione w okresie przesiewowym uznane za istotne klinicznie przez badacza lub wykwalifikowaną osobę wyznaczoną przez personel medyczny.
- Znane lub podejrzewane nadużywanie alkoholu lub marihuany.
- Niezdiagnozowane nieprawidłowe krwawienie z narządów płciowych.
- Niezdiagnozowana wydzielina z pochwy, zmiany chorobowe lub nieprawidłowości. Kobiety z historią opryszczki narządów płciowych mogą być włączone, jeśli ogniska są rzadkie. Dozwolona jest profilaktyka przeciwwirusowa.
- Niekontrolowana choroba tarczycy.
- Obecne stosowanie antykoncepcji hormonalnej lub wkładki wewnątrzmacicznej uwalniającej lewonorgestrel.
- Stosowanie długo działającego hormonalnego środka antykoncepcyjnego do wstrzykiwań w ciągu ostatnich 6 miesięcy, chyba że wystąpiła co najmniej jedna spontaniczna miesiączka (dwa epizody krwawienia miesiączkowego) od ostatniego wstrzyknięcia.
- Kobiety karmiące piersią lub te, które nie miały samoistnego krwawienia miesiączkowego od czasu zaprzestania karmienia piersią.
- Kobiety planujące poważny zabieg chirurgiczny w trakcie badania.
- Kobiety, które planują zajść w ciążę podczas udziału w badaniu.
- Kobiety, które palą >15 papierosów dziennie lub zużywają >1 ml dziennie płynu zawierającego nikotynę do papierosów elektronicznych.
- Aktualna lub przebyta choroba niedokrwienna serca lub udar w czasie ciąży lub podczas stosowania antykoncepcji hormonalnej.
- Obecna lub przebyta zakrzepica żył głębokich lub choroba zakrzepowo-zatorowa.
- Osobista lub rodzinna historia trombofilii
- Historia zmian naczyniowych siatkówki lub częściowej lub całkowitej utraty wzroku.
- Rozpoznany lub podejrzewany rak piersi, endometrium lub inny podejrzewany nowotwór wrażliwy na progestagen.
- Historia innych raków z wyłączeniem raków podstawnokomórkowych, chyba że remisja trwa > 5 lat.
- Obecna lub przebyta medycznie zdiagnozowana ciężka depresja, chyba że potencjalna uczestniczka przyjmuje stabilne leki lub w opinii głównego badacza może zostać zaostrzona przez stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
- Historia bólów głowy z ogniskowymi objawami neurologicznymi.
- Mają aktualne zapotrzebowanie na egzogenne hormony lub terapeutyczne antykoagulanty.
- Historia żółtaczki cholestatycznej w ciąży lub żółtaczka po wcześniejszym stosowaniu hormonów steroidowych.
- Inne łagodne lub złośliwe nowotwory wątroby lub czynna choroba wątroby.
- Skurczowe BP ≥145 mm Hg i/lub rozkurczowe BP ≥96 mm Hg po 5 -10 minutach odpoczynku w pozycji siedzącej. Jeśli początkowe wartości BP są powyżej tych wartości granicznych, można wykonać w sumie 3 pomiary, a wyniki uśrednić. Jeśli uśrednione BP jest poniżej wartości odcięcia, uczestnik może zostać dopuszczony do badania. Nadciśnienie, które jest leczone i kontrolowane, może być dozwolone na podstawie uznania Badacza.
- Klinicznie istotna nieprawidłowa wartość chemiczna surowicy na podstawie oceny badacza.
- Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym dotyczącym badanego leku lub urządzenia w ciągu ostatnich dwóch miesięcy przed przewidywanym włączeniem lub planuje udział w innym badaniu klinicznym w trakcie tego badania.
- Stosowanie jakichkolwiek induktorów enzymów wątrobowych lub plany stosowania takich leków podczas badania.
- Znane zakażenie wirusem HIV.
- Historia wrzodów żołądkowo-jelitowych lub krwawień.
- Kobiety, które stosują leki z listy leków wykluczających (patrz załącznik).
- Mają problemy lub wątpliwości w opinii Badacza, które mogą zagrozić solidności lub zakwestionować wiarygodność zgodności i informacji wymaganych w tym badaniu.
- Mają znaną nadwrażliwość na lewonorgestrel lub niesteroidowy lek przeciwzapalny.
- Stosowanie jakichkolwiek leków, które mogą wpływać na metabolizm hormonalnych środków antykoncepcyjnych lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub jakichkolwiek leków, które mieszczą się w podsekcjach FDA dotyczących ciąży i laktacji (wcześniej leki kategorii D lub X).
- Być członkiem ośrodka z delegowanymi obowiązkami związanymi z nauką lub członkiem rodziny lub mieć bliskie relacje z członkiem personelu ośrodka, któremu zostaną oddelegowane obowiązki związane z nauką.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Placebo comparator in first menstrual cycle and Intervention in the second menstrual cycle
The two arm placebo comparator study will use each participant as her own control with a placebo arm in the first menstrual cycle consisting of two placebo tablets taken at the time of the ovarian follicle measuring 17 mm in diameter and a second dose of two tablets 48 hours later.
During the subsequent second menstrual cycle the participant will take the intervention, one tablet of levonorgestrel 1.5 mg and one tablet of meloxicam 15 mg, at the time of the ovarian follicle measures at least 17 mm in diameter and a second dose of the two tablets intervention 48 hours later.
|
Każda tabletka zawiera 1000 mg węglanu wapnia
Inne nazwy:
doustny syntetyczny agonista progesteronu
Inne nazwy:
Niesteroidowy lek przeciwzapalny, hamujący enzymy cyklooksygenazy -1 i -2
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Interval to Ovulation in Normal Women Following Placebo is Anticipated to be Three Days Compared to Seven Days Following Levonorgestrel Plus Meloxicam
Ramy czasowe: The outcome will be assessed at the end of the first and second menstrual cycle of 28 ± 2.0 Days, respectively in up to two menstrual cycles.
|
The participant will take the first dose of medication (either placebo or intervention) when an ovarian follicle measuring at least 17 mm in diameter is found on transvaginal ultrasound and a second dose 48 hours later.
Daily morning urine samples were analyzed for pregnanediol-3-glucuronide (PDG) and creatinine.
A 100% increase in urinary PDG levels was used to indicate day of ovulation, also known as the follicular luteal shift.
The interval from first dose of placebo to follicular luteal shift is estimated to be three days.
The active treatment will be given the same way during the subsequent second cycle when the ovarian follicle diameter is also at least 17 mm.
The intervention outcome is estimated to be a delay of seven or more days from first dose to the follicular luteal shift or ovulation.
|
The outcome will be assessed at the end of the first and second menstrual cycle of 28 ± 2.0 Days, respectively in up to two menstrual cycles.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Safety Using Blood Pressure, Specifically Systolic Blood Pressure
Ramy czasowe: Changes in the mean sitting systolic blood pressure during the placebo and intervention menstrual cycles. For each cycle, sitting blood pressures were compared on the day of her first dose (either placebo or intervention) and ten days from the first dose.
|
During the placebo and intervention cycles, systolic blood pressures (mm Hg) were compared between the day of her first dose (either placebo or intervention) and ten days from the first dose.
|
Changes in the mean sitting systolic blood pressure during the placebo and intervention menstrual cycles. For each cycle, sitting blood pressures were compared on the day of her first dose (either placebo or intervention) and ten days from the first dose.
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Menstrual Bleeding Interval for Both the Placebo and Intervention Cycle.
Ramy czasowe: Menstrual interval for both placebo and intervention cycles; from menstrual day 1 to end of cycle in placebo compared to intervention cycle with each cycle approximately 28 ± 2.0 days. Measurements are made in up to two menstrual cycles.
|
The menstrual bleeding interval will be determined for both the placebo and intervention arms to determine whether there is an earlier onset or delay in menstrual bleeding with the intervention compared to the placebo cycle.
|
Menstrual interval for both placebo and intervention cycles; from menstrual day 1 to end of cycle in placebo compared to intervention cycle with each cycle approximately 28 ± 2.0 days. Measurements are made in up to two menstrual cycles.
|
|
Unscheduled Vaginal Bleeding
Ramy czasowe: All incidences of unscheduled bleeding within the placebo and intervention cycles were collected, with each cycle approximately 28 ± 2.0 days.
|
Number of participants who reported unscheduled bleeding in the placebo or intervention cycles.
|
All incidences of unscheduled bleeding within the placebo and intervention cycles were collected, with each cycle approximately 28 ± 2.0 days.
|
|
Report the Number of Participants Who Reported Adverse Events in Both the Placebo and Intervention Arms
Ramy czasowe: Events are measured from day one to end of cycle in placebo cycle compared to day one to end of cycle in the intervention cycle with each cycle anticipated to be 28 ± 2.0 days. Adverse events are collected for two menstrual cycles.
|
Incidence of nausea, abdominal cramping or vomiting is an expected side effect of both levonorgestrel and meloxicam and is not considered an adverse event.
This outcome will document any emergent adverse events for both the placebo and active intervention arms.
|
Events are measured from day one to end of cycle in placebo cycle compared to day one to end of cycle in the intervention cycle with each cycle anticipated to be 28 ± 2.0 days. Adverse events are collected for two menstrual cycles.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: David F. Archer, MD, InnovaGyn, Inc.
- Dyrektor Studium: William L. McPheat, PhD, InnovaGyn, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Glasier A, Cameron ST, Blithe D, Scherrer B, Mathe H, Levy D, Gainer E, Ulmann A. Can we identify women at risk of pregnancy despite using emergency contraception? Data from randomized trials of ulipristal acetate and levonorgestrel. Contraception. 2011 Oct;84(4):363-7. doi: 10.1016/j.contraception.2011.02.009. Epub 2011 Apr 2.
- Trussell J. Contraceptive failure in the United States. Contraception. 2004 Aug;70(2):89-96. doi: 10.1016/j.contraception.2004.03.009.
- Trussell J. Contraceptive failure in the United States. Contraception. 2011 May;83(5):397-404. doi: 10.1016/j.contraception.2011.01.021. Epub 2011 Mar 12.
- Festin MP, Bahamondes L, Nguyen TM, Habib N, Thamkhantho M, Singh K, Gosavi A, Bartfai G, Bito T, Bahamondes MV, Kapp N. A prospective, open-label, single arm, multicentre study to evaluate efficacy, safety and acceptability of pericoital oral contraception using levonorgestrel 1.5 mg. Hum Reprod. 2016 Mar;31(3):530-40. doi: 10.1093/humrep/dev341. Epub 2016 Jan 31.
- Daniels K, Mosher WD. Contraceptive methods women have ever used: United States, 1982-2010. Natl Health Stat Report. 2013 Feb 14;(62):1-15.
- Moreau C, Cleland K, Trussell J. Contraceptive discontinuation attributed to method dissatisfaction in the United States. Contraception. 2007 Oct;76(4):267-72. doi: 10.1016/j.contraception.2007.06.008. Epub 2007 Aug 28.
- Simmons RG, Sanders JN, Geist C, Gawron L, Myers K, Turok DK. Predictors of contraceptive switching and discontinuation within the first 6 months of use among Highly Effective Reversible Contraceptive Initiative Salt Lake study participants. Am J Obstet Gynecol. 2019 Apr;220(4):376.e1-376.e12. doi: 10.1016/j.ajog.2018.12.022. Epub 2018 Dec 18.
- Bradley SEK, Polis CB, Bankole A, Croft T. Global Contraceptive Failure Rates: Who Is Most at Risk? Stud Fam Plann. 2019 Mar;50(1):3-24. doi: 10.1111/sifp.12085. Epub 2019 Feb 21.
- Pace LE, Dusetzina SB, Keating NL. Early Impact Of The Affordable Care Act On Oral Contraceptive Cost Sharing, Discontinuation, And Nonadherence. Health Aff (Millwood). 2016 Sep 1;35(9):1616-24. doi: 10.1377/hlthaff.2015.1624.
- Duffy DM, Ko C, Jo M, Brannstrom M, Curry TE. Ovulation: Parallels With Inflammatory Processes. Endocr Rev. 2019 Apr 1;40(2):369-416. doi: 10.1210/er.2018-00075.
- Croxatto HB, Devoto L, Durand M, Ezcurra E, Larrea F, Nagle C, Ortiz ME, Vantman D, Vega M, von Hertzen H. Mechanism of action of hormonal preparations used for emergency contraception: a review of the literature. Contraception. 2001 Mar;63(3):111-21. doi: 10.1016/s0010-7824(01)00184-6. No abstract available.
- Brache V, Cochon L, Deniaud M, Croxatto HB. Ulipristal acetate prevents ovulation more effectively than levonorgestrel: analysis of pooled data from three randomized trials of emergency contraception regimens. Contraception. 2013 Nov;88(5):611-8. doi: 10.1016/j.contraception.2013.05.010. Epub 2013 May 22.
- Raymond EG, Shochet T, Drake JK, Westley E. What some women want? On-demand oral contraception. Contraception. 2014 Aug;90(2):105-10. doi: 10.1016/j.contraception.2014.04.008. Epub 2014 Apr 21.
- Venners SA, Liu X, Perry MJ, Korrick SA, Li Z, Yang F, Yang J, Lasley BL, Xu X, Wang X. Urinary estrogen and progesterone metabolite concentrations in menstrual cycles of fertile women with non-conception, early pregnancy loss or clinical pregnancy. Hum Reprod. 2006 Sep;21(9):2272-80. doi: 10.1093/humrep/del187. Epub 2006 Jun 23.
- Croxatto HB, Brache V, Pavez M, Cochon L, Forcelledo ML, Alvarez F, Massai R, Faundes A, Salvatierra AM. Pituitary-ovarian function following the standard levonorgestrel emergency contraceptive dose or a single 0.75-mg dose given on the days preceding ovulation. Contraception. 2004 Dec;70(6):442-50. doi: 10.1016/j.contraception.2004.05.007.
- Devoto L, Fuentes A, Palomino A, Espinoza A, Kohen P, Ranta S, von Hertzen H. Pharmacokinetics and endometrial tissue levels of levonorgestrel after administration of a single 1.5-mg dose by the oral and vaginal route. Fertil Steril. 2005 Jul;84(1):46-51. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.01.106.
- Duffy DM. Novel contraceptive targets to inhibit ovulation: the prostaglandin E2 pathway. Hum Reprod Update. 2015 Sep-Oct;21(5):652-70. doi: 10.1093/humupd/dmv026. Epub 2015 May 29.
- Glasier A. Emergency contraception: clinical outcomes. Contraception. 2013 Mar;87(3):309-13. doi: 10.1016/j.contraception.2012.08.027. Epub 2012 Oct 4.
- Gemzell-Danielsson K, Berger C, P G L L. Emergency contraception -- mechanisms of action. Contraception. 2013 Mar;87(3):300-8. doi: 10.1016/j.contraception.2012.08.021. Epub 2012 Oct 29.
- Halpern V, Raymond EG, Lopez LM. Repeated use of pre- and postcoital hormonal contraception for prevention of pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Sep 26;2014(9):CD007595. doi: 10.1002/14651858.CD007595.pub3.
- Jesam C, Salvatierra AM, Schwartz JL, Croxatto HB. Suppression of follicular rupture with meloxicam, a cyclooxygenase-2 inhibitor: potential for emergency contraception. Hum Reprod. 2010 Feb;25(2):368-73. doi: 10.1093/humrep/dep392. Epub 2009 Nov 19.
- Bata MS, Al-Ramahi M, Salhab AS, Gharaibeh MN, Schwartz J. Delay of ovulation by meloxicam in healthy cycling volunteers: A placebo-controlled, double-blind, crossover study. J Clin Pharmacol. 2006 Aug;46(8):925-32. doi: 10.1177/0091270006289483.
- Massai MR, Forcelledo ML, Brache V, Tejada AS, Salvatierra AM, Reyes MV, Alvarez F, Faundes A, Croxatto HB. Does meloxicam increase the incidence of anovulation induced by single administration of levonorgestrel in emergency contraception? A pilot study. Hum Reprod. 2007 Feb;22(2):434-9. doi: 10.1093/humrep/del369. Epub 2006 Sep 15.
- Santoro N, Crawford SL, Allsworth JE, Gold EB, Greendale GA, Korenman S, Lasley BL, McConnell D, McGaffigan P, Midgely R, Schocken M, Sowers M, Weiss G. Assessing menstrual cycles with urinary hormone assays. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2003 Mar;284(3):E521-30. doi: 10.1152/ajpendo.00381.2002. Epub 2002 Nov 19.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- IG-20-001 V2.0
- 1R43HD104508-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Udostępniane kryteria dostępu to:
- Różnice w odstępie czasu od pierwszej dawki placebo lub leczenia do owulacji. Ten odstęp jest głównym wynikiem.
- Wszystkie zdarzenia niepożądane związane z leczeniem.
- Odstęp między krwawieniami miesiączkowymi i nieplanowane krwawienia.
- Ciśnienie krwi i tętno między zabiegami
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .