Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustny lewonorgestrel plus meloksykam, IG-002 opóźnia owulację u normalnych kobiet miesiączkujących o siedem dni (OVULATION)

15 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: David Archer, InnovaGyn, Inc.

Badanie fazy II oceniające opóźnienie owulacji po doustnym podaniu lewonorgestrelu plus meloksykamu w porównaniu z placebo u kobiet z normalną miesiączką

To badanie kliniczne ma na celu ustalenie, czy lek doustny przyjęty w ciągu 2 dni przed przewidywaną owulacją opóźni owulację o 7 dni. Badanie porównuje doustne tabletki placebo (kontrola) z dwoma badanymi lekami doustnymi, lewonorgestrelem, syntetycznym hormonem i meloksykamem, niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (leczenie) u 21 zdrowych kobiet w wieku od 18 do 40 lat. Kontrolę lub leczenie przyjmuje się w odstępie 48 godzin odpowiednio w pierwszym i drugim cyklu miesiączkowym. Pierwszą dawkę przyjmuje się, gdy pęcherzyk jajnikowy ma średnicę 17 mm mierzoną przezpochwowym ultrasonografem. Ta średnica pęcherzyka znajduje się 2 ± 1,0 dni przed owulacją. Owulację określa się na podstawie zmiany poziomu hormonów w moczu analizowanej w pierwszym porannym moczu. Badacze przewidują, że cykl kontrolny będzie miał odstęp do owulacji ≤ 3 dni od pierwszego placebo do owulacji, podczas gdy między pierwszym leczeniem a owulacją zostanie stwierdzone opóźnienie wynoszące ≥ 7 dni. Drugim pytaniem jest określenie skutków ubocznych między kontrolą a leczeniem na podstawie objawów, takich jak nudności lub skurcze brzucha, zmiana ciśnienia krwi lub częstości tętna oraz przerwa w krwawieniu miesiączkowym.

Każda uczestniczka badania ma około 9 wizyt podczas każdego z dwóch cykli menstruacyjnych. Wizyty między 9. dniem miesiączki (pierwsza wizyta) w największym pęcherzyku wynoszą od 3 do 6, w zależności od wzrostu pęcherzyka. Podczas każdej wizyty pobierana jest próbka krwi z USG przezpochwowym na średnicę pęcherzyka jajnikowego. Odpowiedni lek przyjmuje się, gdy największa średnica pęcherzyka jajnikowego wynosi 17 mm. Drugą dawkę przyjmuje się 2 dni później z wizytami pośrednimi i końcowymi 5 i 10 dnia po pierwszej dawce. Każda uczestniczka zbiera pierwszy poranny mocz od 9 do 23 dnia miesiączki. Łyżeczkę porannego moczu umieszcza się w probówce do przechowywania i przechowuje w części zamrażarki lodówki do czasu powrotu na zaplanowaną wizytę. Wszystkie próbki moczu są zamrożone do czasu analizy pod kątem metabolitów estrogenu i progesteronu przez centralne laboratorium badawcze. Zmiana stosunku metabolitów estrogenu do progesteronu wskazuje na owulację, ponieważ po owulacji z jajnika wydziela się więcej progesteronu.

Podstawowy wynik badania porównuje odstęp w dniach od pierwszej dawki leku do owulacji między kontrolą a leczeniem. Drugorzędnymi wynikami są skurcze menstruacyjne, krwawienia z pochwy, nudności i bóle głowy oraz zmiany ciśnienia krwi, tętna i odstępów między miesiączkami w grupie kontrolnej w porównaniu z cyklami leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze przeprowadzą pojedyncze ślepe badanie kliniczne w jednym ośrodku, aby określić opóźnienie owulacji po podaniu placebo lub lewonorgestrelu i meloksykamu kobietom w wieku od 18 do 40 lat z normalną miesiączką. Hipoteza jest następująca: Między pierwszą dawką leku złożonego a wystąpieniem owulacji wystąpi opóźnienie >7 dni w porównaniu z <3 dniami po placebo.

Badacze sprawdzą 26 potencjalnych uczestników, aby zapisać się i ukończyć 21. Każda uczestniczka po podpisaniu Świadomej Zgody i spełnieniu wszystkich kryteriów włączenia i wyłączenia zostanie zarejestrowana w 9. dniu miesiączki kolejnego cyklu miesiączkowego po negatywnym wyniku testu ciążowego z moczu. Każda uczestniczka zostanie poproszona o pobranie pierwszej porannej próbki moczu od 9 dnia miesiączki przez 13 dni do 22 dnia miesiączki. Uczennica zostanie poddana badaniu USG przezpochwowemu w 9, 12, 13 i ewentualnie 14 dniu miesiączki w celu określenia średnicy pęcherzyka jajnikowego w dwóch płaszczyznach: czołowej i strzałkowej za pomocą ultrasonografii przezpochwowej. Kiedy średnica największego pęcherzyka wynosi 17±1,0 mm uczestnik otrzyma przypisaną interwencję. Tabletki placebo zostaną podane w dwóch dawkach w odstępie 48 godzin w 1. cyklu kontrolnym, a lewonorgestrel 1,5 mg plus meloksykam 15 mg w dwóch dawkach w odstępie 48 godzin w 2. cyklu leczenia. Średnica pęcherzyka jajnikowego przypada mniej więcej na środek okna płodności kobiety, czyli cztery dni poprzedzające dzień owulacji. Przewidujemy, że owulacja nastąpi w ciągu 72 godzin po pierwszej dawce placebo u >90% uczestniczek i będzie opóźniona o ≥7 dni po pierwszej dawce 1,5 mg lewonorgestrelu i 15 mg meloksykamu doustnie u ≥85% uczestniczek.

Głównym rezultatem jest opóźnienie w dniach od pierwszej dawki leku do wykazania owulacji i powstania ciałka żółtego. Codzienne próbki moczu będą badane na obecność hormonu luteinizującego, estrono-3-glukuronidu i pregnadiolu-3-glukuronidu przez nasze centralne laboratorium. Zmiany metabolitów estronu i progesteronu w moczu są wykorzystywane do określenia dnia przejścia lutealno-pęcherzykowego (DALT) wskazującego na owulację. Hormon luteinizujący w moczu będzie analizowany na podzbiorze dziennych próbek moczu w celu potwierdzenia wzrostu LH w cyklu placebo (dni od 12 do 17) oraz opóźnienia wzrostu LH w cyklu lewonorgestrel plus meloksykam (dni od 12 do 19).

Wyniki drugorzędne to: a) porównanie objawów i odstępów między miesiączkami pomiędzy zabiegami, b) parametry bezpieczeństwa, na które składają się ciśnienie krwi i tętno uzyskiwane podczas każdej wizyty oraz częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem rejestrowana przez uczestniczkę za pomocą karty dzienniczka. Uczestnik zostanie poinstruowany, aby zanotował wszelkie objawy lub problemy wraz z przyjmowanymi lekami, w tym badanym lekiem i innymi lekami. Występowanie, odsetek i związek drobnych i umiarkowanych zdarzeń niepożądanych zostaną odnotowane i sklasyfikowane przy użyciu klasyfikacji zdarzeń niepożądanych w Słowniku medycznym działań regulacyjnych (MedRA) dla każdego placebo i leku interwencyjnego oraz wymienione we wszystkich raportach i publikacjach. Każdy uczestnik będzie zaangażowany na okres studiów wynoszący około 3,0 miesięcy lub 90 dni. Każdy uczestnik zostanie poddany pełnej historii i ocenie fizycznej przy wejściu oraz krótkiej historii pośredniej, oznakom życia i ocenie fizycznej przy wyjściu z wysokością i wagą przy wejściu. Średnia i odchylenie standardowe wszystkich wyników parametrów życiowych oraz częstości występowania zdarzeń niepożądanych przed i po leczeniu zostaną zestawione i wymienione we wszystkich raportach i publikacjach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

21

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27713
        • Rekrutacyjny
        • Carolina Women's Research and Wellness Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andrea S. Lukes, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Kobieta w dobrym ogólnym stanie zdrowia, bez chorób przewlekłych powodujących okresowe zaostrzenia wymagające znacznej opieki medycznej.

    2. Wiek od 18 do 40 lat włącznie w momencie rejestracji. 3. BMI ≤30 kg/m2 i brak ostatnio gwałtownej utraty lub przybrania na wadze. 4. Nienaruszona macica z nienaruszonymi obydwoma jajnikami. 5. Test PAP zgodnie z wytycznymi ASCCP lub ACOG, tak aby dodatkowe testy lub ocena nie były wymagane w okresie badania. Jeśli nie ma kopii ostatniego testu PAP, a pacjent ma 21 lat lub więcej, podczas wizyty przesiewowej należy wykonać badanie cytologiczne.

    6. Regularne cykle miesiączkowe w odstępie od 24 do 32 dni:

    1. W przypadku aborcji poporodowej lub po drugim trymestrze ciąży, przed zapisaniem musi mieć 5 miesiączek.

    2. Jeśli pacjentka miała utratę ciąży lub aborcję w pierwszym trymestrze ciąży, przed włączeniem musi mieć jedną spontaniczną miesiączkę.

      7. Wykonaj negatywny test ciążowy z moczu w 9. dniu cyklu miesiączkowego podczas wizyty przed leczeniem.

      8. Brak ryzyka ciąży w czasie trwania badania zdefiniowany jako abstynencja heteroseksualna, uprzednia stała antykoncepcja kobiety lub mężczyzny, niehormonalna wkładka wewnątrzmaciczna lub chęć stosowania niehormonalnej barierowej metody antykoncepcji przy każdym stosunku płciowym do zakończenia badania.

      9. Tester jest chętny i zdolny w opinii Śledczego do przestrzegania wymagań protokołu 10. Tester jest skłonny zbierać codziennie pierwszy poranny mocz i przechowywać go do czasu pobrania.

      11. Mieszka w rejonie badania lub w rozsądnej odległości od miejsca badania.

      12. Rozumie i podpisuje zatwierdzone przez IRB świadome zgody przed poddaniem się jakiejkolwiek ocenie przesiewowej.

      13. Wyraża zgodę na nieuczestniczenie w żadnych innych badaniach klinicznych w trakcie tego badania.

      14. Badanie przesiewowe poziomu progesteronu w surowicy powyżej 3 ng/ml.

      Kryteria wyłączenia:

      1. Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazania do stosowania progestagenów.
      2. Nieprawidłowe wyniki USG przezpochwowego lub wyniki badań laboratoryjnych dotyczące bezpieczeństwa ocenione w okresie przesiewowym uznane za istotne klinicznie przez badacza lub wykwalifikowaną osobę wyznaczoną przez personel medyczny.
      3. Znane lub podejrzewane nadużywanie alkoholu lub marihuany.
      4. Niezdiagnozowane nieprawidłowe krwawienie z narządów płciowych.
      5. Niezdiagnozowana wydzielina z pochwy, zmiany chorobowe lub nieprawidłowości. Kobiety z historią opryszczki narządów płciowych mogą być włączone, jeśli ogniska są rzadkie. Dozwolona jest profilaktyka przeciwwirusowa.
      6. Niekontrolowana choroba tarczycy.
      7. Obecne stosowanie antykoncepcji hormonalnej lub wkładki wewnątrzmacicznej uwalniającej lewonorgestrel.
      8. Stosowanie długo działającego hormonalnego środka antykoncepcyjnego do wstrzykiwań w ciągu ostatnich 6 miesięcy, chyba że wystąpiła co najmniej jedna spontaniczna miesiączka (dwa epizody krwawienia miesiączkowego) od ostatniego wstrzyknięcia.
      9. Kobiety karmiące piersią lub te, które nie miały samoistnego krwawienia miesiączkowego od czasu zaprzestania karmienia piersią.
      10. Kobiety planujące poważny zabieg chirurgiczny w trakcie badania.
      11. Kobiety, które planują zajść w ciążę podczas udziału w badaniu.
      12. Kobiety, które palą >15 papierosów dziennie lub zużywają >1 ml dziennie płynu zawierającego nikotynę do papierosów elektronicznych.
      13. Aktualna lub przebyta choroba niedokrwienna serca lub udar w czasie ciąży lub podczas stosowania antykoncepcji hormonalnej.
      14. Obecna lub przebyta zakrzepica żył głębokich lub choroba zakrzepowo-zatorowa.
      15. Osobista lub rodzinna historia trombofilii
      16. Historia zmian naczyniowych siatkówki lub częściowej lub całkowitej utraty wzroku.
      17. Rozpoznany lub podejrzewany rak piersi, endometrium lub inny podejrzewany nowotwór wrażliwy na progestagen.
      18. Historia innych raków z wyłączeniem raków podstawnokomórkowych, chyba że remisja trwa > 5 lat.
      19. Obecna lub przebyta medycznie zdiagnozowana ciężka depresja, chyba że potencjalna uczestniczka przyjmuje stabilne leki lub w opinii głównego badacza może zostać zaostrzona przez stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
      20. Historia bólów głowy z ogniskowymi objawami neurologicznymi.
      21. Mają aktualne zapotrzebowanie na egzogenne hormony lub terapeutyczne antykoagulanty.
      22. Historia żółtaczki cholestatycznej w ciąży lub żółtaczka po wcześniejszym stosowaniu hormonów steroidowych.
      23. Inne łagodne lub złośliwe nowotwory wątroby lub czynna choroba wątroby.
      24. Skurczowe BP ≥145 mm Hg i/lub rozkurczowe BP ≥96 mm Hg po 5 -10 minutach odpoczynku w pozycji siedzącej. Jeśli początkowe wartości BP są powyżej tych wartości granicznych, można wykonać w sumie 3 pomiary, a wyniki uśrednić. Jeśli uśrednione BP jest poniżej wartości odcięcia, uczestnik może zostać dopuszczony do badania. Nadciśnienie, które jest leczone i kontrolowane, może być dozwolone na podstawie uznania Badacza.
      25. Klinicznie istotna nieprawidłowa wartość chemiczna surowicy na podstawie oceny badacza.
      26. Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym dotyczącym badanego leku lub urządzenia w ciągu ostatnich dwóch miesięcy przed przewidywanym włączeniem lub planuje udział w innym badaniu klinicznym w trakcie tego badania.
      27. Stosowanie jakichkolwiek induktorów enzymów wątrobowych lub plany stosowania takich leków podczas badania.
      28. Znane zakażenie wirusem HIV.
      29. Historia wrzodów żołądkowo-jelitowych lub krwawień.
      30. Kobiety, które stosują leki z listy leków wykluczających (patrz załącznik).
      31. Mają problemy lub wątpliwości w opinii Badacza, które mogą zagrozić solidności lub zakwestionować wiarygodność zgodności i informacji wymaganych w tym badaniu.
      32. Mają znaną nadwrażliwość na lewonorgestrel lub niesteroidowy lek przeciwzapalny.
      33. Stosowanie jakichkolwiek leków, które mogą wpływać na metabolizm hormonalnych środków antykoncepcyjnych lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub jakichkolwiek leków, które mieszczą się w podsekcjach FDA dotyczących ciąży i laktacji (wcześniej leki kategorii D lub X).
      34. Być członkiem ośrodka z delegowanymi obowiązkami związanymi z nauką lub członkiem rodziny lub mieć bliskie relacje z członkiem personelu ośrodka, któremu zostaną oddelegowane obowiązki związane z nauką.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo porównawcze u kobiet z prawidłową owulacją
W dwuramiennym badaniu porównawczym z placebo każda uczestniczka będzie stanowić własną kontrolę z ramieniem placebo w pierwszym cyklu miesiączkowym, składającym się z dwóch tabletek placebo przyjmowanych w momencie pojawienia się pęcherzyka jajnikowego o średnicy 17 mm i drugiej dawki dwóch tabletek 48 godzin później.
Inny: Placebo
Każda tabletka zawiera 1000 mg węglanu wapnia
Inne nazwy:
  • TUMY
Aktywny komparator: Aktywna interwencja u kobiet z prawidłową owulacją
Drugi cykl menstruacyjny dla każdej uczestniczki jest aktywnym ramieniem interwencyjnym. Lewonorgestrel 1,5 mg plus meloksykam 15 mg zostaną przyjęte, gdy pęcherzyk jajnikowy osiągnie największą średnicę 17 mm. Dwa leki zostaną powtórzone 48 godzin później.
Lek: Lewonorgestrel 1,5 mg
doustny syntetyczny agonista progesteronu
Inne nazwy:
  • Plan B jeden krok
Lek: Meloksykam 15 mg
Niesteroidowy lek przeciwzapalny, hamujący enzymy cyklooksygenazy -1 i -2
Inne nazwy:
  • Mobic

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odstęp do owulacji u normalnych kobiet po placebo wynosi 3 dni w porównaniu do 7 dni po lewonorgestrelu plus meloksykam
Ramy czasowe: Wynik zostanie oceniony pod koniec pierwszego i drugiego cyklu miesiączkowego trwającego odpowiednio 28 ± 2,0 dni, odpowiednio w maksymalnie dwóch cyklach miesiączkowych.
Liczba dni od pierwszej dawki leku do wystąpienia owulacji
Wynik zostanie oceniony pod koniec pierwszego i drugiego cyklu miesiączkowego trwającego odpowiednio 28 ± 2,0 dni, odpowiednio w maksymalnie dwóch cyklach miesiączkowych.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo przy użyciu ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Zmiany średniego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej podczas cykli menstruacyjnych placebo i interwencyjnych. Ciśnienie krwi w pozycji siedzącej mierzy się od 9 do 23 dnia miesiączki w każdym cyklu miesiączkowym w maksymalnie 2 cyklach miesiączkowych.
Zmiany w siedzeniu Ciśnienie krwi podczas interwencji
Zmiany średniego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej podczas cykli menstruacyjnych placebo i interwencyjnych. Ciśnienie krwi w pozycji siedzącej mierzy się od 9 do 23 dnia miesiączki w każdym cyklu miesiączkowym w maksymalnie 2 cyklach miesiączkowych.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odstępu między krwawieniami miesiączkowymi lub nieplanowanym krwawieniem w porównaniu między interwencjami
Ramy czasowe: Nieplanowane krwawienia lub opóźnienia miesiączki są mierzone od pierwszego dnia miesiączki do końca cyklu w grupie placebo w porównaniu z cyklem interwencyjnym, gdzie każdy cykl trwa 28 ± 2,0 dni. Pomiaru dokonuje się w maksymalnie dwóch cyklach menstruacyjnych.
Obecność jakiegokolwiek nieplanowanego krwawienia z pochwy lub opóźnienie wystąpienia spodziewanej miesiączki.
Nieplanowane krwawienia lub opóźnienia miesiączki są mierzone od pierwszego dnia miesiączki do końca cyklu w grupie placebo w porównaniu z cyklem interwencyjnym, gdzie każdy cykl trwa 28 ± 2,0 dni. Pomiaru dokonuje się w maksymalnie dwóch cyklach menstruacyjnych.
Porównaj zdarzenia niepożądane między zabiegami
Ramy czasowe: Zdarzenia mierzono od dnia 1 do końca cyklu w grupie placebo w porównaniu z cyklem interwencji z każdym cyklem 28 ± 2,0 dni. Pomiaru dokonuje się w maksymalnie dwóch cyklach menstruacyjnych.
Występowanie pojawiających się zdarzeń niepożądanych, takich jak nudności, skurcze brzucha lub wymioty podczas stosowania placebo lub interwencji
Zdarzenia mierzono od dnia 1 do końca cyklu w grupie placebo w porównaniu z cyklem interwencji z każdym cyklem 28 ± 2,0 dni. Pomiaru dokonuje się w maksymalnie dwóch cyklach menstruacyjnych.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

InnovaGyn, Inc.

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

  • Główny śledczy: David F. Archer, MD, InnovaGyn, Inc.
  • Dyrektor Studium: William L. McPheat, PhD, InnovaGyn, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IG-20-001 V2.0
  • 1R43HD104508-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

W ramach planu udostępniania NIH dane dotyczące wyniku badania klinicznego zostaną udostępnione innym badaczom. Nie planujemy udostępniania biologicznych próbek krwi i moczu, ponieważ zostaną one przeanalizowane i zniszczone po zakończeniu badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu badania i zaakceptowaniu wyniku manuskryptu przez czasopismo branżowe.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Udostępniane kryteria dostępu to:

  1. Różnice w odstępie czasu od pierwszej dawki placebo lub leczenia do owulacji. Ten odstęp jest głównym wynikiem.
  2. Wszystkie zdarzenia niepożądane związane z leczeniem.
  3. Odstęp między krwawieniami miesiączkowymi i nieplanowane krwawienia.
  4. Ciśnienie krwi i tętno między zabiegami

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapobieganie ciąży

  • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
    Zakończony
    Obalon u dzieci z ciężką otyłością (Obalon)
    Ciężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemiczna
    Włochy

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj