Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Holistyczne dobre samopoczucie w POChP: komunikacja o seksualności (COSY) Randomizowana, kontrolowana próba

29 listopada 2024 zaktualizowane przez: Anja Frei, University of Zurich
Celem niniejszego badania jest ocena skuteczności interwencji komunikacyjnej dotyczącej seksualności na jakość życia i inne efekty, takie jak aktywność fizyczna, wydolność wysiłkowa i stan zdrowia u osób z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Seksualność człowieka jest uniwersalną częścią życia i wiąże się z jakością życia oraz korzyściami dla zdrowia psychicznego i fizycznego. Lepsze stosunki seksualne i aktywność seksualna mogą być również wewnętrznym motywatorem do pozostania aktywnym fizycznie. Jednak problemy z seksualnością i utrata popędu seksualnego są powszechne u osób starszych i przewlekle chorych, takich jak osoby z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP). U osób z POChP seksualność jest rzadko poruszana podczas konsultacji lekarskich, a temat nie jest wystarczająco zbadany, mimo że dokładna ocena jakości życia bez uwzględnienia seksualności jest niepełna.

Na tej podstawie opracowaliśmy instrument, który wspiera pracowników służby zdrowia w rozpoczynaniu i kształtowaniu komunikacji na temat seksualności: COSY. Interwencja COSY składa się z czterech narzędzi (ulotka informacyjna dla pracowników służby zdrowia, wskazówki dotyczące stosowania, obrazowe przedstawienie spektrum intymności dla pracowników służby zdrowia, broszura informacyjna dla pacjenta) i ma na celu uwrażliwienie osób z POChP na temat seksualności.

Celem tego badania jest ocena skuteczności interwencji komunikacyjnej COSY na jakość życia i inne wyniki, takie jak aktywność fizyczna, wydolność wysiłkowa i stan zdrowia osób z POChP.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria, 8001
        • University of Zurich / Epidemiology, Biostatistics and Prevention Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥60 lat
  • Rozpoznanie POChP, zdefiniowane jako natężona objętość wydechowa w 1 s/natężona pojemność życiowa (FEV1/FVC) <70% wartości należnej, FEV1<80% wartości należnej po rozszerzeniu oskrzeli, co odpowiada Globalnej inicjatywie dotyczącej obturacyjnej choroby płuc (GOLD) w stadium II-IV
  • Znajomość języka niemieckiego w celu zrozumienia materiałów do nauki i ocen oraz zdolność do wyrażenia świadomej zgody, co zostanie udokumentowane podpisem

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilna POChP w momencie rekrutacji, niestabilne choroby układu sercowo-naczyniowego, ciężka depresja lub przewidywana długość życia poniżej jednego roku, według oceny kierującego klinicysty lub lekarza interwencyjnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja komunikacyjna dotycząca seksualności u osób z POChP
Interwencja komunikacyjna. Indywidualne doradztwo w celu poprawy holistycznego samopoczucia poprzez zajęcie się seksualnością i zwiększenie przestrzegania długoterminowej aktywności fizycznej, biorąc pod uwagę korelację z aktywnością seksualną.
Inny: Interwencja komunikacyjna dotycząca seksualności u osób z POChP

COSY to interwencja komunikacyjna, która składa się z jednej porady bezpośredniej (75 min) i dwóch 30-minutowych porad telefonicznych.

Pacjenci przydzieleni do grupy interwencyjnej otrzymają interwencję komunikacyjną COSY ze szczególnym uwzględnieniem pozytywnego wpływu seksualności na samopoczucie oraz określoną motywację do aktywności fizycznej. Wraz z pacjentem opracowywany jest spersonalizowany instrument wzmacniający COSY-Kompas, aby wyznaczyć indywidualne cele i motywację do aktywności fizycznej na cały okres interwencji (3 miesiące).

Uczestnicy nauczą się rozumieć pozytywny wpływ regularnej aktywności fizycznej na samopoczucie fizyczne, psychiczne i poznawcze oraz bardziej satysfakcjonujące życie seksualne, a także uzyskają inspirację na temat spektrum i możliwych przejawów troski i intymności z samym sobą.
Brak interwencji: 30 minut porad i materiałów interwencyjnych na żądanie po RCT
Zwykła opieka. Uczestnicy będą mieli możliwość otrzymania krótkiej wersji interwencji na żądanie (30-minutowe porady i materiały interwencyjne) pod koniec 3-miesięcznej wizyty oceniającej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia w starszym wieku (CASP-12)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
CASP jest zwalidowaną miarą opracowaną specjalnie do oceny jakości życia w podeszłym wieku za pomocą łącznego wyniku CASP-12 (Kontrola, Autonomia, Samorealizacja i Przyjemność), niemieckiej skróconej wersji skali CASP-19; 12 pytań; 4-punktowa skala typu Likerta od 1 (nigdy) do 4 (często)
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalna wydolność wysiłkowa (1-minutowy test Sit-to-Stand [STS])
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
1-minutowy test STS ocenia liczbę powtórzeń, jaką pacjent wykonuje pełny ruch z pozycji siedzącej do stojącej ze standardowego krzesła (tj. wstawanie z krzesła i ponowne siadanie) w ciągu jednej minuty
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem specyficzna dla POChP (podskale Kwestionariuszy Przewlekłych Oddechów [CRQ])
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
CRQ to zatwierdzone narzędzie do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem specyficznej dla POChP z czterema domenami: duszność, zmęczenie, funkcje emocjonalne, dziedzina opanowania. Całkowity CRQ zawiera 20 pytań, na które udzielono odpowiedzi na 7-punktowej skali typu Likerta, od 1 do 7, przy czym niższe wyniki wskazują na gorszą HRQoL
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
Stan zdrowia/objawy charakterystyczne dla POChP (test oceniający POChP; CAT)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
CAT mierzy wpływ POChP na stan zdrowia człowieka, uwzględniając najbardziej uciążliwe objawy i ograniczenia POChP; 8 pytań; 6-punktowa skala typu Likerta (wyniki pozycji: 0-5, wynik ogólny 0-40, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszy stan zdrowia)
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
Stan zdrowia (termometr uczuć; FT)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
FT to wizualna skala analogowa ogólnego stanu zdrowia od 0 (najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić) do 100 (najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić)
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
Zaostrzenia POChP (na podstawie zdarzeń, zgłaszane przez pacjentów)
Ramy czasowe: Podczas 3-miesięcznej wizyty kontrolnej
Definicja oparta na zdarzeniach wymagała nasilenia objawów i zwiększenia dawki kortykosteroidów i/lub antybiotyków o działaniu ogólnoustrojowym lub przepisania ich na nowo
Podczas 3-miesięcznej wizyty kontrolnej
Aktywność fizyczna (PROaktywna aktywność fizyczna w narzędziu POChP, wersja do wizyty klinicznej [C-PPAC]; ilość domen i trudność)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy, mierzona w ciągu 1 tygodnia
C-PPAC jest zweryfikowanym i niezawodnym narzędziem hybrydowym łączącym krótki kwestionariusz wyników zgłaszanych przez pacjentów i dwie zmienne monitorujące aktywność (oceniane przez akcelerometr ActiGraph®) w celu pomiaru aktywności fizycznej pacjentów z POChP w dwóch domenach: ilość i trudność; 12 pytań; 5-punktowa skala typu Likerta (wyniki pozycji 0-4, skala 0-100, wyższe punkty wskazujące na większą ilość/mniejsze trudności z aktywnością fizyczną)
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy, mierzona w ciągu 1 tygodnia
Objawy lęku i depresji (Skala Lęku i Depresji Szpitalnej; HADS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
Skala HADS ocenia objawy lęku i depresji i zawiera 14 pytań, na które odpowiedzi udziela się w 4-punktowej skali typu Likerta w zakresie od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą punktację objawów
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Doświadczenie i informacje zwrotne z programu poradnictwa pracowników służby zdrowia
Ramy czasowe: Podczas 3-miesięcznej wizyty kontrolnej
Wywiad częściowo ustrukturyzowany, wyniki zostaną ocenione jakościowo (nie stosuje się żadnej skali)
Podczas 3-miesięcznej wizyty kontrolnej
Doświadczenie i satysfakcja uczestników z programu poradnictwa
Ramy czasowe: Podczas 3-miesięcznej wizyty kontrolnej
Wywiad częściowo ustrukturyzowany, wyniki zostaną ocenione jakościowo (nie stosuje się żadnej skali)
Podczas 3-miesięcznej wizyty kontrolnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Zurich

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Anja Frei, PhD, University of Zurich

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • COSY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami