Holistyczne dobre samopoczucie w POChP: komunikacja o seksualności (COSY) Randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Seksualność człowieka jest uniwersalną częścią życia i wiąże się z jakością życia oraz korzyściami dla zdrowia psychicznego i fizycznego. Lepsze stosunki seksualne i aktywność seksualna mogą być również wewnętrznym motywatorem do pozostania aktywnym fizycznie. Jednak problemy z seksualnością i utrata popędu seksualnego są powszechne u osób starszych i przewlekle chorych, takich jak osoby z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP). U osób z POChP seksualność jest rzadko poruszana podczas konsultacji lekarskich, a temat nie jest wystarczająco zbadany, mimo że dokładna ocena jakości życia bez uwzględnienia seksualności jest niepełna.
Na tej podstawie opracowaliśmy instrument, który wspiera pracowników służby zdrowia w rozpoczynaniu i kształtowaniu komunikacji na temat seksualności: COSY. Interwencja COSY składa się z czterech narzędzi (ulotka informacyjna dla pracowników służby zdrowia, wskazówki dotyczące stosowania, obrazowe przedstawienie spektrum intymności dla pracowników służby zdrowia, broszura informacyjna dla pacjenta) i ma na celu uwrażliwienie osób z POChP na temat seksualności.
Celem tego badania jest ocena skuteczności interwencji komunikacyjnej COSY na jakość życia i inne wyniki, takie jak aktywność fizyczna, wydolność wysiłkowa i stan zdrowia osób z POChP.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zurich, Szwajcaria, 8001
- University of Zurich / Epidemiology, Biostatistics and Prevention Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥60 lat
- Rozpoznanie POChP, zdefiniowane jako natężona objętość wydechowa w 1 s/natężona pojemność życiowa (FEV1/FVC) <70% wartości należnej, FEV1<80% wartości należnej po rozszerzeniu oskrzeli, co odpowiada Globalnej inicjatywie dotyczącej obturacyjnej choroby płuc (GOLD) w stadium II-IV
- Znajomość języka niemieckiego w celu zrozumienia materiałów do nauki i ocen oraz zdolność do wyrażenia świadomej zgody, co zostanie udokumentowane podpisem
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilna POChP w momencie rekrutacji, niestabilne choroby układu sercowo-naczyniowego, ciężka depresja lub przewidywana długość życia poniżej jednego roku, według oceny kierującego klinicysty lub lekarza interwencyjnego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja komunikacyjna dotycząca seksualności u osób z POChP
Interwencja komunikacyjna.
Indywidualne doradztwo w celu poprawy holistycznego samopoczucia poprzez zajęcie się seksualnością i zwiększenie przestrzegania długoterminowej aktywności fizycznej, biorąc pod uwagę korelację z aktywnością seksualną.
|
COSY to interwencja komunikacyjna, która składa się z jednej porady bezpośredniej (75 min) i dwóch 30-minutowych porad telefonicznych. Pacjenci przydzieleni do grupy interwencyjnej otrzymają interwencję komunikacyjną COSY ze szczególnym uwzględnieniem pozytywnego wpływu seksualności na samopoczucie oraz określoną motywację do aktywności fizycznej. Wraz z pacjentem opracowywany jest spersonalizowany instrument wzmacniający COSY-Kompas, aby wyznaczyć indywidualne cele i motywację do aktywności fizycznej na cały okres interwencji (3 miesiące). Uczestnicy nauczą się rozumieć pozytywny wpływ regularnej aktywności fizycznej na samopoczucie fizyczne, psychiczne i poznawcze oraz bardziej satysfakcjonujące życie seksualne, a także uzyskają inspirację na temat spektrum i możliwych przejawów troski i intymności z samym sobą. |
|
Brak interwencji: 30 minut porad i materiałów interwencyjnych na żądanie po RCT
Zwykła opieka.
Uczestnicy będą mieli możliwość otrzymania krótkiej wersji interwencji na żądanie (30-minutowe porady i materiały interwencyjne) pod koniec 3-miesięcznej wizyty oceniającej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia w starszym wieku (CASP-12)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
CASP jest zwalidowaną miarą opracowaną specjalnie do oceny jakości życia w podeszłym wieku za pomocą łącznego wyniku CASP-12 (Kontrola, Autonomia, Samorealizacja i Przyjemność), niemieckiej skróconej wersji skali CASP-19; 12 pytań; 4-punktowa skala typu Likerta od 1 (nigdy) do 4 (często)
|
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonalna wydolność wysiłkowa (1-minutowy test Sit-to-Stand [STS])
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
1-minutowy test STS ocenia liczbę powtórzeń, jaką pacjent wykonuje pełny ruch z pozycji siedzącej do stojącej ze standardowego krzesła (tj.
wstawanie z krzesła i ponowne siadanie) w ciągu jednej minuty
|
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem specyficzna dla POChP (podskale Kwestionariuszy Przewlekłych Oddechów [CRQ])
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
CRQ to zatwierdzone narzędzie do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem specyficznej dla POChP z czterema domenami: duszność, zmęczenie, funkcje emocjonalne, dziedzina opanowania.
Całkowity CRQ zawiera 20 pytań, na które udzielono odpowiedzi na 7-punktowej skali typu Likerta, od 1 do 7, przy czym niższe wyniki wskazują na gorszą HRQoL
|
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
|
Stan zdrowia/objawy charakterystyczne dla POChP (test oceniający POChP; CAT)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
CAT mierzy wpływ POChP na stan zdrowia człowieka, uwzględniając najbardziej uciążliwe objawy i ograniczenia POChP; 8 pytań; 6-punktowa skala typu Likerta (wyniki pozycji: 0-5, wynik ogólny 0-40, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszy stan zdrowia)
|
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
|
Stan zdrowia (termometr uczuć; FT)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
FT to wizualna skala analogowa ogólnego stanu zdrowia od 0 (najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić) do 100 (najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić)
|
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
|
Zaostrzenia POChP (na podstawie zdarzeń, zgłaszane przez pacjentów)
Ramy czasowe: Podczas 3-miesięcznej wizyty kontrolnej
|
Definicja oparta na zdarzeniach wymagała nasilenia objawów i zwiększenia dawki kortykosteroidów i/lub antybiotyków o działaniu ogólnoustrojowym lub przepisania ich na nowo
|
Podczas 3-miesięcznej wizyty kontrolnej
|
|
Aktywność fizyczna (PROaktywna aktywność fizyczna w narzędziu POChP, wersja do wizyty klinicznej [C-PPAC]; ilość domen i trudność)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy, mierzona w ciągu 1 tygodnia
|
C-PPAC jest zweryfikowanym i niezawodnym narzędziem hybrydowym łączącym krótki kwestionariusz wyników zgłaszanych przez pacjentów i dwie zmienne monitorujące aktywność (oceniane przez akcelerometr ActiGraph®) w celu pomiaru aktywności fizycznej pacjentów z POChP w dwóch domenach: ilość i trudność; 12 pytań; 5-punktowa skala typu Likerta (wyniki pozycji 0-4, skala 0-100, wyższe punkty wskazujące na większą ilość/mniejsze trudności z aktywnością fizyczną)
|
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy, mierzona w ciągu 1 tygodnia
|
|
Objawy lęku i depresji (Skala Lęku i Depresji Szpitalnej; HADS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
Skala HADS ocenia objawy lęku i depresji i zawiera 14 pytań, na które odpowiedzi udziela się w 4-punktowej skali typu Likerta w zakresie od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą punktację objawów
|
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Doświadczenie i informacje zwrotne z programu poradnictwa pracowników służby zdrowia
Ramy czasowe: Podczas 3-miesięcznej wizyty kontrolnej
|
Wywiad częściowo ustrukturyzowany, wyniki zostaną ocenione jakościowo (nie stosuje się żadnej skali)
|
Podczas 3-miesięcznej wizyty kontrolnej
|
|
Doświadczenie i satysfakcja uczestników z programu poradnictwa
Ramy czasowe: Podczas 3-miesięcznej wizyty kontrolnej
|
Wywiad częściowo ustrukturyzowany, wyniki zostaną ocenione jakościowo (nie stosuje się żadnej skali)
|
Podczas 3-miesięcznej wizyty kontrolnej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anja Frei, PhD, University of Zurich
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- COSY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .