Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki sercowo-oddechowe wentylacji nosowej o wysokiej częstotliwości u noworodków

3 listopada 2023 zaktualizowane przez: Marwa Mohamed Farag, Alexandria University

Skutki sercowo-oddechowe wentylacji przez nos z wysoką częstotliwością u wcześniaków z umiarkowanym i późnym urodzeniem z niewydolnością oddechową

Celem pracy jest zbadanie sercowo-oddechowego wpływu wentylacji nieinwazyjnej (nosowa wentylacja wysokoczęstotliwościowa i nosowa CPAP) jako wstępnej terapii zaburzeń oddychania u wcześniaków z umiarkowanym i późnym urodzeniem w zakresie:

I. Główne wyniki:

  • Czas trwania nieinwazyjnego wspomagania oddychania.
  • Konieczność inwazyjnej wentylacji w ciągu pierwszych 72 godzin.
  • Krótkoterminowe powikłania, takie jak zespoły wycieku powietrza, krwotok płucny, krwotok dokomorowy i uraz nosa.

II. Wyniki drugorzędne:

  • Konieczność podania środka powierzchniowo czynnego.
  • Dni inwazyjnej wentylacji mechanicznej.
  • Dni na dodatkowym tlenie.
  • Czas pobytu w szpitalu.
  • Wskaźnik śmiertelności. III. Zmiany hemodynamiczne w okresie wentylacji nieinwazyjnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Hesham Abdelrhim Gazal, PhD
  • Numer telefonu: +2 01227401491
  • E-mail: heshamgzl@yahoo.com

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Alexandria, Egipt, 0356
        • Neonatal Intensive Care Unit (NICU) of Alexandria University Maternity Hospital.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 godzina do 3 dni (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Średnie i późne wcześniaki urodzone między 32+0 a 36+6 tygodniem ciąży (według definicji WHO porodu przedwczesnego) przyjęte na oddział intensywnej terapii noworodków z oddychaniem spontanicznym i objawami klinicznymi RD (tachypnoe, rozszerzanie nosa, retrakcja międzyżebrowa i podżebrowa) lub chrząkanie).

Kryteria wyłączenia:

  • Każde dziecko zaintubowane w celu resuscytacji lub z innych powodów.
  • Wyraźne poważne wady wrodzone lub znana złożona wrodzona choroba serca.
  • Krwotok płucny.
  • Zatrzymanie krążeniowo-oddechowe wymagające przedłużonej resuscytacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa I
Grupa wentylacji o wysokiej częstotliwości przez nos (NHFV) (grupa przypadków):
Urządzenie: NHFOV
Noworodki z zaburzeniami oddychania będą miały wentylację nosową o wysokiej częstotliwości jako początkowy tryb wspomagania oddychania.
Komparator placebo: Grupa II
Grupa nosowa CPAP (grupa kontrolna):
Urządzenie: NCPAP
Noworodki z zaburzeniami oddychania będą miały ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych jako początkowy sposób wspomagania oddychania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przepływ krwi w żyle głównej górnej w ml/kg/min
Ramy czasowe: pierwsze 3 dni życia

Średnica SVC zostanie zwizualizowana z wysokiego widoku przymostkowego w osi długiej. Następnie zostaną zmierzone maksymalne i minimalne średnice wewnętrzne. ✓ Prędkość przepływu SVC zostanie zwizualizowana z niskiego widoku podżebrowego, a pulsacyjny zapis dopplerowski zostanie wykonany na połączeniu SVC i prawego przedsionka. ✓ Przepływ SVC zostanie obliczony przy użyciu metody opisanej przez Kluckowa i Evansa:(27) Przepływ SVC (ml/kg/min) = [VTI (cm/uderzenie) × 3,14 × (średnia średnica SVC2

/4) × tętno (uderzenia/min)] Masa ciała w kg 11
pierwsze 3 dni życia
Rzut prawej komory w ml/kg/min
Ramy czasowe: pierwsze 3 dni życia

CSA (cm) (pole przekroju poprzecznego PV w widoku odpływu z RV w osi długiej przymostkowej — 2D — bezpośrednio pod pierścieniem płucnym

- środek skurczu - wewnętrzna krawędź do wewnętrznej krawędzi) = π x (promień)2 ✓ VTI (cm) (całka prędkości w czasie lub odległość udaru = odległość, którą krew przemieszcza się w jednym cyklu pracy serca → widok odpływu przymostkowego RV w osi długiej). ✓ SV (ml/uderzenie) (objętość wyrzutowa = CSA x VTI). ✓ Wydajność (l/min.) COP = SV x HR.
pierwsze 3 dni życia
wyrzut lewej komory w ml/kg/min
Ramy czasowe: pierwsze 3 dni życia
CSA (cm) (Pole przekroju poprzecznego AV w projekcji przymostkowej osi długiej – 2D – bezpośrednio pod pierścieniem aorty – środek skurczu – wewnętrzna krawędź do wewnętrznej krawędzi) = π x (promień) 2 . ✓ VTI (cm) (całka prędkości w czasie lub odległość udaru = odległość, którą krew przemierza w jednym cyklu pracy serca → wierzchołkowy widok 5-komorowy). ✓ SV (ml/uderzenie) (objętość wyrzutowa = CSA x VTI). ✓ Wydajność (l/min.) COP = SV x HR
pierwsze 3 dni życia
szczytowa prędkość skurczowa w tętnicy przedniej mózgu w cm/s
Ramy czasowe: pierwsze 3 dni życia
Ultrasonografia przezczołowa czaszki z wykorzystaniem badania dopplerowskiego
pierwsze 3 dni życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Alexandria University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Nader Abdelminem Fasseh, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
  • Główny śledczy: Mohamed Amen Hassan, MBChB, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0201417

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami