Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki sercowo-oddechowe wentylacji nosowej o wysokiej częstotliwości u noworodków

3 listopada 2023 zaktualizowane przez: Marwa Mohamed Farag, Alexandria University

Skutki sercowo-oddechowe wentylacji przez nos z wysoką częstotliwością u wcześniaków z umiarkowanym i późnym urodzeniem z niewydolnością oddechową

Celem pracy jest zbadanie sercowo-oddechowego wpływu wentylacji nieinwazyjnej (nosowa wentylacja wysokoczęstotliwościowa i nosowa CPAP) jako wstępnej terapii zaburzeń oddychania u wcześniaków z umiarkowanym i późnym urodzeniem w zakresie:

I. Główne wyniki:

  • Czas trwania nieinwazyjnego wspomagania oddychania.
  • Konieczność inwazyjnej wentylacji w ciągu pierwszych 72 godzin.
  • Krótkoterminowe powikłania, takie jak zespoły wycieku powietrza, krwotok płucny, krwotok dokomorowy i uraz nosa.

II. Wyniki drugorzędne:

  • Konieczność podania środka powierzchniowo czynnego.
  • Dni inwazyjnej wentylacji mechanicznej.
  • Dni na dodatkowym tlenie.
  • Czas pobytu w szpitalu.
  • Wskaźnik śmiertelności. III. Zmiany hemodynamiczne w okresie wentylacji nieinwazyjnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Hesham Abdelrhim Gazal, PhD
  • Numer telefonu: +2 01227401491
  • E-mail: heshamgzl@yahoo.com

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Alexandria, Egipt, 0356
        • Neonatal Intensive Care Unit (NICU) of Alexandria University Maternity Hospital.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 godzina do 3 dni (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Średnie i późne wcześniaki urodzone między 32+0 a 36+6 tygodniem ciąży (według definicji WHO porodu przedwczesnego) przyjęte na oddział intensywnej terapii noworodków z oddychaniem spontanicznym i objawami klinicznymi RD (tachypnoe, rozszerzanie nosa, retrakcja międzyżebrowa i podżebrowa) lub chrząkanie).

Kryteria wyłączenia:

  • Każde dziecko zaintubowane w celu resuscytacji lub z innych powodów.
  • Wyraźne poważne wady wrodzone lub znana złożona wrodzona choroba serca.
  • Krwotok płucny.
  • Zatrzymanie krążeniowo-oddechowe wymagające przedłużonej resuscytacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa I
Grupa wentylacji o wysokiej częstotliwości przez nos (NHFV) (grupa przypadków):
Urządzenie: NHFOV
Noworodki z zaburzeniami oddychania będą miały wentylację nosową o wysokiej częstotliwości jako początkowy tryb wspomagania oddychania.
Komparator placebo: Grupa II
Grupa nosowa CPAP (grupa kontrolna):
Urządzenie: NCPAP
Noworodki z zaburzeniami oddychania będą miały ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych jako początkowy sposób wspomagania oddychania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przepływ krwi w żyle głównej górnej w ml/kg/min
Ramy czasowe: pierwsze 3 dni życia

Średnica SVC zostanie zwizualizowana z wysokiego widoku przymostkowego w osi długiej. Następnie zostaną zmierzone maksymalne i minimalne średnice wewnętrzne. ✓ Prędkość przepływu SVC zostanie zwizualizowana z niskiego widoku podżebrowego, a pulsacyjny zapis dopplerowski zostanie wykonany na połączeniu SVC i prawego przedsionka. ✓ Przepływ SVC zostanie obliczony przy użyciu metody opisanej przez Kluckowa i Evansa:(27) Przepływ SVC (ml/kg/min) = [VTI (cm/uderzenie) × 3,14 × (średnia średnica SVC2

/4) × tętno (uderzenia/min)] Masa ciała w kg 11
pierwsze 3 dni życia
Rzut prawej komory w ml/kg/min
Ramy czasowe: pierwsze 3 dni życia

CSA (cm) (pole przekroju poprzecznego PV w widoku odpływu z RV w osi długiej przymostkowej — 2D — bezpośrednio pod pierścieniem płucnym

- środek skurczu - wewnętrzna krawędź do wewnętrznej krawędzi) = π x (promień)2 ✓ VTI (cm) (całka prędkości w czasie lub odległość udaru = odległość, którą krew przemieszcza się w jednym cyklu pracy serca → widok odpływu przymostkowego RV w osi długiej). ✓ SV (ml/uderzenie) (objętość wyrzutowa = CSA x VTI). ✓ Wydajność (l/min.) COP = SV x HR.
pierwsze 3 dni życia
wyrzut lewej komory w ml/kg/min
Ramy czasowe: pierwsze 3 dni życia
CSA (cm) (Pole przekroju poprzecznego AV w projekcji przymostkowej osi długiej – 2D – bezpośrednio pod pierścieniem aorty – środek skurczu – wewnętrzna krawędź do wewnętrznej krawędzi) = π x (promień) 2 . ✓ VTI (cm) (całka prędkości w czasie lub odległość udaru = odległość, którą krew przemierza w jednym cyklu pracy serca → wierzchołkowy widok 5-komorowy). ✓ SV (ml/uderzenie) (objętość wyrzutowa = CSA x VTI). ✓ Wydajność (l/min.) COP = SV x HR
pierwsze 3 dni życia
szczytowa prędkość skurczowa w tętnicy przedniej mózgu w cm/s
Ramy czasowe: pierwsze 3 dni życia
Ultrasonografia przezczołowa czaszki z wykorzystaniem badania dopplerowskiego
pierwsze 3 dni życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alexandria University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nader Abdelminem Fasseh, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
  • Główny śledczy: Mohamed Amen Hassan, MBChB, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0201417

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NHFOV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj