Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie niskodawkowej powszechnej chemioterapii (liposomalna doksorubicyna) w połączeniu z lekiem przeciwnowotworowym, peposertibem, w zaawansowanym mięsaku

3 września 2026 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy 1 peposertybu (M3814) i doksorubicyny liposomalnej w małej dawce (Doxil®) u pacjentów z przerzutowym mięśniakomięsakiem gładkokomórkowym i innymi mięsakami tkanek miękkich

Ta faza I badania sprawdza bezpieczeństwo, działania niepożądane i najlepszą dawkę nowej liposomalnej doksorubicyny i peposertybu w leczeniu pacjentów z mięsakiem, który mógł rozprzestrzenić się z miejsca, w którym się zaczął, do pobliskich tkanek, węzłów chłonnych lub odległych części ciała ( zaawansowany). Chemioterapeutyki, takie jak liposomalna doksorubicyna, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, albo zabijając komórki, powstrzymując ich podziały lub powstrzymując ich rozprzestrzenianie się. Peposertib może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek. Podanie liposomalnej doksorubicyny i peposertybu może zmniejszyć lub ustabilizować mięsaka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena bezpieczeństwa i tolerancji peposertybu w skojarzeniu z chlorowodorkiem pegylowanej liposomalnej doksorubicyny w małej dawce (doksorubicyna liposomalna) na podstawie wskaźnika toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) dla każdego badanego poziomu dawki. (Eskalacja dawki) II. Określenie zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) kombinacji liposomalnej doksorubicyny i peposertybu oraz określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD), jeśli zostanie zidentyfikowana. (Eskalacja dawki) III. Aby uzyskać dokładniejsze określenie zdarzeń niepożądanych (np. oszacowanie toksyczności ograniczającej dawkę przy wybranej dawce). (Rozszerzenie dawki)

CELE DODATKOWE:

I. Ocena farmakokinetyki peposertybu i liposomalnej doksorubicyny stosowanych w skojarzeniu. (Eskalacja dawki) II. Oszacowanie wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1,1 u pacjentów z mięśniakomięsakiem gładkokomórkowym leczonych peposertibem i małą dawką liposomalnej doksorubicyny. (Rozszerzenie dawki) III. Ocena przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) u pacjentów z mięśniakomięsakiem gładkokomórkowym leczonych peposertibem i małą dawką liposomalnej doksorubicyny. (Rozszerzenie dawki) IV. Ocena farmakokinetyki peposertybu i liposomalnej doksorubicyny stosowanych w skojarzeniu. (Rozszerzenie dawki)

KORELACYJNE CELE:

I. Testowanie hipotezy, że mięsaki tkanek miękkich (MTM) z niedoborem rekombinacji homologicznej (HRD), takie jak mięsaki gładkokomórkowe (LMS), będą bardziej podatne na PKi kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) w połączeniu z niską dawką liposomalnej doksorubicyny.

II. Aby przetestować hipotezę, że gammaH2AX i pNBS1 mogą być stosowane jako farmakodynamiczne biomarkery odpowiedzi na DNA-PKi w połączeniu z niską dawką liposomalnej doksorubicyny.

III. Aby przetestować hipotezę, że aktywność choroby koreluje z poziomami krążącego DNA nowotworu w osoczu.

ZARYS: Jest to badanie polegające na zwiększaniu dawki peposertybu i liposomalnej doksorubicyny, po którym następuje badanie zwiększania dawki.

Podczas badania pacjenci otrzymują peposertib doustnie (PO) i pegylowany liposomalny chlorowodorek doksorubicyny dożylnie (IV). Pacjenci przechodzą również tomografię komputerową (CT) lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) przez cały okres badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Rekrutacyjny
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Mark Agulnik
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 323-865-0451
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Rekrutacyjny
        • Los Angeles General Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Mark Agulnik
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • UCHealth University of Colorado Hospital
        • Główny śledczy:
          • Breelyn A. Wilky
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 720-848-0650
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Emily E. Jonczak
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 305-243-2647
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Rekrutacyjny
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Daniel J. Olson
      • New Lenox, Illinois, Stany Zjednoczone, 60451
        • Rekrutacyjny
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Daniel J. Olson
      • Orland Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60462
        • Rekrutacyjny
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Daniel J. Olson
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • H. Catherine Wilbur
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Institute Developmental Therapeutics Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 800-411-1222
        • Główny śledczy:
          • A P. Chen
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 877-442-3324
        • Główny śledczy:
          • Candace L. Haddox
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Zawieszony
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine
        • Główny śledczy:
          • Mia C. Weiss
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63129
        • Rekrutacyjny
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Główny śledczy:
          • Mia C. Weiss
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 412-647-8073
        • Główny śledczy:
          • Melissa A. Burgess
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • UT MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elise F. Nassif
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć histologicznie potwierdzonego mięsaka, który jest przerzutowy lub nieoperacyjny i dla którego nie jest znane lekarstwo
  • Kohorta zwiększania dawki: Pacjenci muszą mieć histologiczne rozpoznanie mięśniakomięsaka gładkokomórkowego (LMS) lub wybranych mięsaków tkanek miękkich (myxofibrosarcoma [MFS], niezróżnicowany mięsak pleomorficzny [UPS], mięsak błony maziowej lub tłuszczakomięsak odróżnicowany [DDLPS]). Ocena histopatologiczna i potwierdzenie diagnozy nastąpi w ośrodku, w którym pacjent zostanie włączony do tego badania
  • Kohorta zwiększania dawki: Pacjenci muszą mieć rozpoznanie histologiczne LMS. Ocena histopatologiczna i potwierdzenie diagnozy nastąpi w ośrodku, w którym pacjent zostanie włączony do tego badania
  • Kohorta zwiększania dawki: pacjenci muszą mieć możliwą do oceny chorobę, która może być podatna na biopsję
  • Kohorta zwiększania dawki: Pacjenci muszą mieć chorobę, którą można zmierzyć na początku badania zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 i którą można poddać biopsji
  • Pacjenci muszą być wcześniej leczeni co najmniej 1 linią leczenia. Uprzednie stosowanie antracyklin jest dozwolone, o ile skumulowana dawka przed włączeniem nie przekracza 300 mg/m2
  • Wiek >= 18 lat. Ponieważ obecnie nie są dostępne żadne dane dotyczące dawkowania ani działań niepożądanych dotyczących stosowania peposertybu (M3814) w skojarzeniu z liposomalną doksorubicyną u pacjentów w wieku < 18 lat, z tego badania wykluczono dzieci
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 (Karnofsky >= 60%) zarówno w przypadku zwiększania dawki, jak i zwiększania dawki
  • Bezwzględna liczba neutrofili >= 1500/ml
  • Płytki >= 100 000/ml
  • Bilirubina całkowita =< 1,5 x instytucjonalna górna granica normy (GGN)
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT])/aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa w surowicy [SGPT]) =< 3 x GGN w placówce
  • Hemoglobina >= 8 g/dl
  • Kreatynina =< 1,5 x GGN ORAZ (tylko jeśli powyżej 1,5 x GGN)
  • Współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR) >= 51 ml/min/1,73 m^2
  • Pacjenci zakażeni ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) poddawani skutecznej terapii przeciwretrowirusowej z niewykrywalnym mianem wirusa w ciągu 6 miesięcy kwalifikują się do tego badania
  • W przypadku pacjentów z objawami przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) miano wirusa HBV musi być niewykrywalne podczas leczenia supresyjnego, jeśli jest to wskazane
  • Pacjenci z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) w wywiadzie musieli być leczeni i wyleczeni. Pacjenci z zakażeniem HCV, którzy są obecnie w trakcie leczenia, kwalifikują się, jeśli mają niewykrywalne miano wirusa HCV
  • Pacjenci z leczonymi przerzutami do mózgu kwalifikują się, jeśli kontrolne obrazowanie mózgu po terapii ukierunkowanej na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) nie wykazuje oznak progresji po odstawieniu sterydów
  • Do tego badania kwalifikują się pacjenci z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem złośliwym, których naturalna historia lub leczenie nie może potencjalnie wpływać na ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności badanego schematu
  • Pacjenci ze stwierdzoną klinicznie istotną chorobą serca w wywiadzie lub obecnymi objawami choroby serca lub w przeszłości leczeni środkami kardiotoksycznymi powinni zostać poddani klinicznej ocenie ryzyka czynności serca przy użyciu klasyfikacji funkcjonalnej New York Heart Association. Aby kwalifikować się do tego badania, pacjenci powinni być w klasie 2B lub wyższej i mieć frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) powyżej górnej granicy normy obowiązującej w danej placówce, jeśli pomiar LVEF jest dostępny

  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu 72 godzin przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku. Jeśli wynik testu moczu jest pozytywny lub nie można potwierdzić, że jest negatywny, konieczne będzie wykonanie testu ciążowego z surowicy

    • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania odpowiedniej metody antykoncepcji w trakcie badania przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki peposertybu (M3814) i 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki liposomalnej doksorubicyny

  • Pacjenci płci męskiej w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na unikanie zapłodnienia partnera podczas przyjmowania badanego leku oraz przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki peposertybu (M3814) i 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki liposomalnej doksorubicyny poprzez przestrzeganie odpowiednich metod antykoncepcji

    • Uwaga: Abstynencja jest dopuszczalna, jeśli jest to zwykły tryb życia i preferowana antykoncepcja dla pacjentki
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których nie doszło do wyzdrowienia po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych wcześniejszą terapią przeciwnowotworową (tj. mają resztkową toksyczność > stopnia 1), z wyjątkiem łysienia
  • Wcześniejsza radioterapia paliatywna w ciągu 14 dni od 1. dnia cyklu 1 i wcześniejsza radioterapia ostateczna w ciągu 42 dni od 1. dnia cyklu 1. Działania niepożądane radioterapii muszą ustąpić przed 1. dniem cyklu 1
  • Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek inne leki badane
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do peposertybu (M3814) lub innych środków stosowanych w badaniu

  • Pacjenci, którzy nie mogą odstawić jednocześnie stosowanych leków lub suplementów ziołowych, które są silnymi inhibitorami lub silnymi induktorami izoenzymów CYP3A4/5, CYP2C9 i CYP2C19 cytochromu P450 (CYP). Wyklucza się również jednoczesne stosowanie substratów CYP3A4/5 o wąskim indeksie terapeutycznym. Pacjenci mogą skonsultować się z lekarzem prowadzącym badanie, aby ustalić, czy można zastosować leki alternatywne. Następujące kategorie leków i suplementów ziołowych należy odstawić przynajmniej na określony czas, zanim pacjent będzie mógł rozpocząć leczenie:

    • Silne induktory CYP3A4/5 i CYP2C19: >= 3 tygodnie przed badanym lekiem
    • Silne inhibitory CYP3A4/5 i CYP2C19: >= 1 tydzień przed badanym lekiem
    • Substraty CYP3A4/5 o wąskim indeksie terapeutycznym: >= 1 dzień przed badanym leczeniem
    • Silne inhibitory CYP2C9: >= 1 tydzień przed badanym leczeniem
  • Pacjenci, którzy nie mogą odstawić jednocześnie stosowanych inhibitorów pompy protonowej (PPI). Pacjenci mogą skonsultować się z lekarzem prowadzącym badanie w celu ustalenia, czy można odstawić takie leki. Należy je odstawić >= 5 dni przed podaniem badanego leku. Pacjenci nie muszą przerywać stosowania węglanu wapnia
  • Pomiar LVEF i wyjściowy elektrokardiogram (EKG) należy wykonać zgodnie ze wskazaniami klinicznymi na podstawie oceny ryzyka sercowego przez badacza; pacjenci ze znaną LVEF < instytucjonalnej dolnej granicy normy (LLN) są wykluczeni
  • Pacjenci z niekontrolowaną współistniejącą chorobą
  • Pacjenci, którzy nie mogą połykać tabletek w całości
  • Pacjenci z nowymi lub postępującymi przerzutami do mózgu (aktywne przerzuty do mózgu) lub chorobą opon mózgowo-rdzeniowych kwalifikują się, jeśli lekarz prowadzący stwierdzi, że natychmiastowe leczenie specyficzne dla ośrodkowego układu nerwowego (OUN) nie jest wymagane i jest mało prawdopodobne, aby było wymagane podczas pierwszego cyklu terapii
  • Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania, ponieważ peposertib (M3814) jest konkurencyjnym względem ATP inhibitorem DNA-PKcs o potencjalnym działaniu teratogennym lub poronnym. Ponieważ istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią wtórnych do leczenia matki peposertibem (M3814), należy przerwać karmienie piersią, jeśli matka jest leczona peposertybem (M3814). Te potencjalne zagrożenia mogą również dotyczyć innych środków stosowanych w tym badaniu
  • Pacjenci mogli nie być wcześniej leczeni inhibitorem DNA-PK

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie (peposertib, liposomalna doksorubicyna)
Pacjenci otrzymują peposertib drogą doustną (PO) dwa razy dziennie (BID) w dniach 1-28 każdego cyklu oraz liposomalną doksorubicynę dożylnie (IV) w dniu 1 każdego cyklu. Cykle powtarzają się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub wycofania zgody. Pacjenci poddają się pobieraniu próbek krwi oraz badaniom TK lub MRI przez cały okres trwania badania. Pacjenci poddają się również biopsji tkanek oraz badaniu ECHO lub MUGA podczas badań przesiewowych i w trakcie badania.
Lek: Pegylowany liposomalny chlorowodorek doksorubicyny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • ATI-0918
  • Caelyx
  • Doxil
  • Doksylen
  • Liposom chlorowodorku doksorubicyny
  • Duomeisu
  • Ewakuować
  • LipoDox
  • Liposomalna adriamycyna
  • Doksorubicyna zamknięta w liposomach
  • Pegylowany liposom chlorowodorku doksorubicyny
  • S-liposomalna doksorubicyna
  • Stealth liposomalna doksorubicyna
  • TLC D-99
  • Dox-SL
  • Doksorubicyna HCl liposomalna
  • Lipodoks 50
  • Liposomalny chlorowodorek doksorubicyny
  • Pegylowana liposomalna doksorubicyna
  • Doksorubicyna liposomalna
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Procedura: Tomografii komputerowej
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Tomografia komputerowa (CT).
  • Diagnostyczny skan CAT
  • Diagnostyczny typ usługi skanowania CAT
Procedura: Wielobramkowe skanowanie akwizycji
Poddaj się MUGA
Inne nazwy:
  • Skanowanie puli krwi
  • Równoważna angiografia radionuklidów
  • Bramkowane obrazowanie puli krwi
  • MUGA
  • Wentrykulografia radionuklidów
  • RNVG
  • Skanowanie SYMA
  • Zsynchronizowane skanowanie akwizycji z wieloma bramkami
  • Skan MUGA
  • Wielobramkowe skanowanie akwizycji
  • Skanowanie ventriculogramu radionuklidów
  • Skanowanie zamkniętej puli serca
  • Skan RNV
Lek: Peposertib
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • MSC2490484A
  • 3-pirydazynometanol, alfa-(2-chloro-4-fluoro-5-(7-(4-morfolinylo)-4-chinazolinylo)fenylo)-6-metoksy-, (alfaS)-
  • M 3814
  • M-3814
  • M3814
  • MSC-2490484A
  • Nedisertib
Procedura: Test echokardiograficzny
Przejdź Echo
Inne nazwy:
  • Echokardiografia
  • WE
Procedura: Procedura biopsji
Podejmować biopsję tkankową
Inne nazwy:
  • Bx
  • TYP_BIOPSY
  • Biopsja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 28 dni
Dostarczona zostanie liczba i rodzaj DLT na każdym poziomie dawki. Zdarzenia niepożądane (AES) zostaną również podsumowane przez typ AE i maksymalny stopień AE doświadczany przez pacjenta dla każdego poziomu dawki. DLT zostanie zastosowany do określenia zalecanej dawki fazy 2 leków badanych.
Do 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 28 dni
Oceniono za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja (v) 1.1.
Do 28 dni
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do progresji choroby (określonej przez RECIST v1.1) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Czas, w trakcie i po leczeniu choroby, takiej jak rak, przez jaki pacjent żyje z chorobą, ale nie pogarsza się. Pacjenci żyjący w momencie analizy bez udokumentowanej progresji choroby zostaną ocenzurowani w czasie ostatniej oceny guza.
Od włączenia do badania do progresji choroby (określonej przez RECIST v1.1) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Stan niedoboru rekombinacji homologicznej (HRD).
Ramy czasowe: Do 1 roku
Zostanie zdefiniowany na podstawie wyniku HRD i analizy sygnatur mutacji.
Do 1 roku
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 30 dni po zakończeniu leczenia
AES będą oceniane przy użyciu wspólnych kryteriów terminologii dla zdarzeń niepożądanych w wersji 5.
Do 30 dni po zakończeniu leczenia
Aktywność naprawy uszkodzeń kwasu deoksyrybonukleinowego
Ramy czasowe: Do 1 roku
Zostanie zdefiniowane przez fosforylację Gammah2AX i NBS1 S343 w oparciu o krajową kliniczną sieć laboratorium DDR3.
Do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Candace L Haddox, Dana-Farber - Harvard Cancer Center LAO

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NCI-2023-00574 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186709 (Grant/umowa NIH USA)
  • 10563 (Inny identyfikator: CTEP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

NCI zobowiązuje się do udostępniania danych zgodnie z polityką NIH. Aby uzyskać więcej informacji na temat udostępniania danych z badań klinicznych, skorzystaj z łącza do strony z zasadami udostępniania danych NIH.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami