Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielomodalne techniki echokardiograficzne w patologicznym przeroście lewej komory u dorosłych (MET-LVH)

8 lutego 2023 zaktualizowane przez: Chunyan Ma, First Hospital of China Medical University

Charakterystyka wielomodalnych technik echokardiograficznych u dorosłych Chińczyków z patologicznym przerostem lewej komory — prospektywne, wieloośrodkowe badanie kliniczne (badanie MET-LVH)

To wieloośrodkowe badanie kliniczne ma na celu ocenę wielomodalnych parametrów echokardiograficznych u pacjentów z różnymi patologicznymi przerostami lewej komory (LVH) i zbadanie korelacji między parametrami echokardiograficznymi a różnymi etiologiami, dostarczając ważnych teoretycznych podstaw do wczesnej identyfikacji i oceny ryzyka u pacjentów z LVH.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przerost lewej komory (LVH) to nieprawidłowy wzrost masy mięśnia sercowego lewej komory, a jego obecność wiąże się ze złym rokowaniem i komorowymi zaburzeniami rytmu. Jest to powszechnie obserwowane w nadciśnieniu i zwężeniu zastawki aortalnej z powodu uporczywego przeciążenia ciśnieniowego. Ponadto można go również znaleźć w chorobach genetycznych i metabolicznych, takich jak kardiomiopatia przerostowa, amyloidoza serca i choroba Fabry'ego. Chociaż pacjenci z tym ostatnim typem LVH mogą często mieć normalne warunki obciążenia, istnieje znaczna heterogeniczność fenotypów i rokowania ze względu na zmienność etiologiczną. Dlatego w przypadku pacjentów z LVH wczesna identyfikacja przyczyn, skuteczna interwencja, obserwacja i obserwacja mogą zmniejszyć śmiertelność i poprawić przeżywalność. Echokardiografia jest wstępną metodą obrazowania w ocenie chorób sercowo-naczyniowych. Odgrywa też ważną rolę w wykrywaniu LVH i potencjalnych przyczyn w obecnej praktyce klinicznej. Niemniej jednak wykonalność różnicowania różnych chorób jest ograniczona faktem, że nakładanie się LVH w różnych stanach może często prowadzić do niejednoznaczności diagnostycznej. Istnieje pilna potrzeba znalezienia parametrów echokardiograficznych o wysokiej swoistości, które mogłyby pomóc w diagnostyce etiologicznej pacjentów z patologiczną LVH.

Pacjenci z LVH często kojarzą się z dysfunkcją rozkurczową lewej komory, powodującą zmiany w budowie i funkcji lewego przedsionka przed wystąpieniem nieprawidłowej frakcji wyrzutowej lewej komory. Czynność lewego przedsionka w fazie rezerwuarowej, przewodowej i wzmacniającej można nieinwazyjnie określić ilościowo za pomocą echokardiografii ze śledzeniem plamek. Nie ma jednak pełnych informacji na temat charakterystyki napięcia lewego przedsionka u pacjentów z patologicznym przerostem LV. Parametry odkształcenia podłużnego mięśnia sercowego uzyskane z echokardiografii śledzącej plamki są czułą nieinwazyjną metodą oceny wydolności mięśnia sercowego lewej komory. Względne „oszczędzanie wierzchołka” można łatwo uwidocznić u pacjentów z amyloidozą serca. Zmniejszone odkształcenie podłużne w podstawnej ścianie bocznej można znaleźć w bardzo wczesnych stadiach choroby Fabry'ego. W związku z tym specyficzne objawy pochodzące z mapowania odkształceń podłużnych mogą pomóc w różnicowaniu pacjentów z różnymi przyczynami LVH. A objętość lewej komory i wskaźnik masy oceniane za pomocą trójwymiarowej echokardiografii są niezależnie związane z niekorzystnymi rokowaniami pacjentów z LVH. Dlatego właściwe wykorzystanie wielomodalnych technik echokardiograficznych ma fundamentalne znaczenie dla dokładnego rozpoznania, jak również długoterminowej opieki nad patologicznymi pacjentami z LVH. Jednak wiele badań opierało się na małych próbach i jednym ośrodku. Brak jest zdefiniowanych wyników diagnostycznych opartych na wielomodalnej echokardiografii i kompleksowych markerach pochodzących z badań prowadzonych na dużą skalę.

W tym badaniu spodziewaliśmy się dostarczenia zestawu parametrów dla różnych etiologii poprzez włączenie pacjentów z różnymi patologicznymi LVH w oparciu o wielomodalną echokardiografię, aby pomóc we wczesnej identyfikacji i ocenie ryzyka u pacjentów z LVH.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

660

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Hongning Yin
    • Heilongjiang
      • Jiamusi, Heilongjiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Jiamusi University
        • Kontakt:
          • Xin Yang
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Li Zhang, Ph.D
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Kontakt:
          • Xiaoshan Zhang
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
          • Jing Yao
    • Liaoning
      • Anshan, Liaoning, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Ansteel Group General Hospita
        • Kontakt:
          • Ying Liu, Ph.D
      • Benxi, Liaoning, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Benxi Central Hospital
        • Kontakt:
          • Xingbin Wang
      • Chaoyang, Liaoning, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Chaoyang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Guixin Zhu
      • Dalian, Liaoning, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
          • Yuhong Zhang
      • Dalian, Liaoning, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Dalian Municipal Central Hospital
        • Kontakt:
          • Qingxiong Yue
      • Dandong, Liaoning, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Dandong Central Hospital
        • Kontakt:
          • Xin Jin
      • Fushun, Liaoning, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Fushun Central Hospital
        • Kontakt:
          • Chen Zhang
      • Jinzhou, Liaoning, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Yuhong Li
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Kontakt:
          • Kuiran Gao
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Linwei Hong
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Shenyang Medical College
        • Kontakt:
          • Ying Ding
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Central Hospital of Shenyang Medical College
        • Kontakt:
          • Tong Zang
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Dadong Branch of First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Jiahui Ma
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • the First Hospital of China Medical Univeristy
        • Kontakt:
          • Chunyan Ma, Ph.D
      • Tieling, Liaoning, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Liao Jian Group Tie Mei General Hospital
        • Kontakt:
          • Sha Li
      • Tieling, Liaoning, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Tieling Central Hospital
        • Kontakt:
          • Jie Liang
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Chest Hospital
        • Kontakt:
          • Xin Guan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z przerostem lewej komory (LVH) wykrytym w badaniu echokardiograficznym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat;
  • Grubość ściany ≥ 12 mm w jednym lub kilku segmentach mięśnia sercowego LV mierzona za pomocą echokardiografii 2D.
  • Pacjenci z rozpoznaną nadciśnieniową chorobą serca, kardiomiopatią przerostową, amyloidozą serca lub chorobą Fabry'ego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ciężką wadą zastawkową, wrodzoną wadą serca, zwężeniem aorty, mnogim zapaleniem tętnic Takayasu lub innymi chorobami sercowo-naczyniowymi, które mogą powodować przerost komór;
  • Przerost mięśnia sercowego spowodowany wysiłkiem fizycznym o wysokiej intensywności;
  • Słaba jakość obrazu ultradźwiękowego, która nie spełnia wymagań analizy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa nadciśnieniowych chorób serca
Skurczowe ciśnienie krwi przekroczyło 140 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi przekroczyło 90 mmHg lub nadciśnienie układowe w wywiadzie bez innych chorób serca lub układu zostało opisane jako nadciśnienie.
Za pomocą echokardiografu Philips Epiq 7C i sondy X5-1 zostaną wykonane dwuwymiarowe, kolorowe dopplerowskie, spektralne, tkankowe i trójwymiarowe obrazy echokardiograficzne. Parametry konwencjonalne, parametry dodatkowe i analizy odkształceń zostaną wykonane przez oprogramowanie TomTec AutoStrain Suite.
Grupa kardiomiopatii przerostowej
Grubość ściany ≥15 mm przy braku innych przyczyn przerostu w nierozstrzeniowej lewej komorze (LV) definiuje HCM. Grubość ściany końcoworozkurczowej ≥13 mm może być diagnostyczna, jeśli w rodzinie występuje HCM lub znana mutacja genetyczna powodująca chorobę.
Za pomocą echokardiografu Philips Epiq 7C i sondy X5-1 zostaną wykonane dwuwymiarowe, kolorowe dopplerowskie, spektralne, tkankowe i trójwymiarowe obrazy echokardiograficzne. Parametry konwencjonalne, parametry dodatkowe i analizy odkształceń zostaną wykonane przez oprogramowanie TomTec AutoStrain Suite.
Grupa amyloidozy serca
Rozpoznanie kliniczne amyloidozy serca potwierdzone badaniem krwi lub biopsją tkanki.
Za pomocą echokardiografu Philips Epiq 7C i sondy X5-1 zostaną wykonane dwuwymiarowe, kolorowe dopplerowskie, spektralne, tkankowe i trójwymiarowe obrazy echokardiograficzne. Parametry konwencjonalne, parametry dodatkowe i analizy odkształceń zostaną wykonane przez oprogramowanie TomTec AutoStrain Suite.
Zespół choroby Fabry'ego
Rozpoznanie kliniczne choroby Fabraya potwierdzone biomarkerami krwi lub badaniami genetycznymi.
Za pomocą echokardiografu Philips Epiq 7C i sondy X5-1 zostaną wykonane dwuwymiarowe, kolorowe dopplerowskie, spektralne, tkankowe i trójwymiarowe obrazy echokardiograficzne. Parametry konwencjonalne, parametry dodatkowe i analizy odkształceń zostaną wykonane przez oprogramowanie TomTec AutoStrain Suite.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konwencjonalne parametry echokardiograficzne u wszystkich patologicznych pacjentów z LVH
Ramy czasowe: 1 dzień po przyjęciu
Ocena parametrów echokardiograficznych konwencjonalnego dwuwymiarowego, kolorowego, spektralnego i tkankowego Dopplera u wszystkich patologicznych pacjentów z LVH.
1 dzień po przyjęciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry szczepu u wszystkich patologicznych pacjentów z LVH
Ramy czasowe: 1 dzień po przyjęciu
Ocena dwuwymiarowych parametrów odkształcenia lewej komory i lewego przedsionka u wszystkich pacjentów z LVH.
1 dzień po przyjęciu
Parametry objętości i masy u wszystkich patologicznych pacjentów z LVH
Ramy czasowe: 1 dzień po przyjęciu
Ocena trójwymiarowych parametrów objętości i masy u wszystkich pacjentów z LVH.
1 dzień po przyjęciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Li Zhang, Ph.D, Wuhan Union Hospital, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

5 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

5 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MET-LVH-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .