Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr całkowitej alloplastyki nadgarstka KinematX Midcarpal

13 listopada 2023 zaktualizowane przez: Extremity Medical

Całkowita alloplastyka nadgarstka KinematX Midcarpal: wieloośrodkowy prospektywny rejestr wyników klinicznych i zgłaszanych przez pacjentów

Celem tego badania obserwacyjnego jest poznanie funkcjonalnych i zgłaszanych przez pacjentów wyników u pacjenta poddawanego całkowitej alloplastyce nadgarstka za pomocą badania całkowitej wymiany nadgarstka KinematX.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Jaki jest zakres ruchu (zgięcie, wyprost, promieniowy, łokciowy, siła chwytu i szczypania) po 3, 6 i 12 miesiącach od zabiegu oraz co roku do 10 lat wśród pacjentów po całkowitej alloplastyce nadgarstka implantem KinematX.
  • Jakie są wyniki zgłaszane przez pacjentów (oczekiwania PROMIS, PRWE, HSS nadgarstka) po 3, 6 i 12 miesiącach od operacji oraz co roku do 10 lat wśród pacjentów po całkowitej wymianie nadgarstka z implantem KinematX.
  • Jak zakres ruchów i wyniki zgłaszane przez pacjentów zmieniają się w ciągu 10 lat po całkowitej alloplastyce nadgarstka?

Uczestnicy będą obserwowani zgodnie ze standardami opieki, a informacje przedoperacyjne i pooperacyjne przez okres do 10 lat po zabiegu będą gromadzone i wprowadzane do elektronicznej bazy danych. Pacjenci mogą zarejestrować się w rejestrze przed lub po operacji wymiany nadgarstka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Rekrutacyjny
        • Loma Linda University
        • Główny śledczy:
          • Barth Riedel, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33637
    • Indiana
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Rekrutacyjny
        • Hospital for Special Surgery
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Scott Wolfe, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania kwalifikują się pacjenci w wieku 18-85 lat z planowaną (lub wcześniej ukończoną) całkowitą alloplastyką nadgarstka z użyciem protezy całkowitej nadgarstka KinematX

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • jedna z poniższych diagnoz i planowana (lub wcześniej przeprowadzona) całkowita alloplastyka nadgarstka za pomocą nadgarstka całkowitego KinematX:

    • choroba zwyrodnieniowa stawów lub pourazowe zapalenie stawów
    • zapaść łódeczkowato-księżycowata (nadgarstek SLAC/SNAC),
    • zapalne zapalenie stawów (reumatoidalne, łuszczycowe, inne),
    • zaawansowane zapadanie się krystaliczne (SCAC),
    • zapaść zaawansowana STT (STTAC),
    • translokacja łokciowa,
    • choroba Kienböcka,
    • zniekształcenie promieniowe

Kryteria wyłączenia:

  • <18 lat
  • >85 lat
  • Więźniowie
  • Dzieci
  • Kobiety w ciąży

  • Przeciwwskazania do otrzymania KinematX:

    • Miejscowa, odległa lub systematyczna ostra lub przewlekła infekcja tkanek miękkich lub kości
    • Fizjologicznie lub psychicznie upośledzony pacjent
    • Aktywne zapalenie błony maziowej nadgarstka lub ciężka erozja kości nadgarstka
    • Podejrzenie lub udokumentowana alergia lub nietolerancja na metal
    • Niewystarczające ścięgna prostowników
    • Nieodpowiedni stan skóry, kości, układu nerwowego lub naczyń
    • Ciężkie nieprawidłowe ustawienie kości nadgarstka, przemieszczenie, wchłonięcie, nowotwór lub patologia kości nadgarstka
    • Posocznica
    • Zapalenie szpiku
    • Niekontrolowana/nieleczona osteoporoza lub metaboliczna choroba kości
    • Zaburzenia metaboliczne lub endokrynologiczne kości
    • Osteomalacja
    • Odległe ogniska infekcji, które mogą rozprzestrzenić się na miejsce implantacji
    • Szybka destrukcja stawów, wyraźna utrata masy kostnej lub resorpcja kości widoczne na rentgenogramie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci KinematX
Pacjenci poddawani całkowitej alloplastyce nadgarstka z implantem KinematX.
Urządzenie: System całkowitej alloplastyki nadgarstka KinematX
Całkowity implant nadgarstka KinematX to metalowo-polimerowa, częściowo ograniczona cementowana proteza, która wykorzystuje staw naśladujący staw środkowo-nadgarstkowy zamiast stawu promieniowo-nadgarstkowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakres ruchu (oceniany przez lekarza)
Ramy czasowe: Do 10 lat
Zgięcie, wyprost, łokciowe, promieniowe
Do 10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PROMIS Funkcje fizyczne kończyn górnych 7a
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, co rok do 10 lat po operacji
7 pytań opracowanych w celu zrozumienia funkcji fizycznych pacjenta w szczególności w zakresie kończyny górnej; średnia populacji t-score wynosi 50, przy odchyleniu standardowym 10; wyższe wyniki są lepsze.
3 miesiące, 6 miesięcy, co rok do 10 lat po operacji
PROMIS Zakłócenia bólu 8a
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, co rok do 10 lat po operacji
8 pytań mających na celu zrozumienie, w jaki sposób odczuwany ból zakłóca codzienne życie pacjenta; średnia populacji t-score wynosi 50, przy odchyleniu standardowym 10; niższe wyniki są lepsze
3 miesiące, 6 miesięcy, co rok do 10 lat po operacji
PROMIS Global 10
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, co rok do 10 lat po operacji
10 pytań do oceny ogólnego stanu zdrowia pacjenta z podskalami zdrowia fizycznego i psychicznego; Wyniki t dla zdrowia fizycznego wahają się od 16,2 do 67,7; Wyniki t dla zdrowia psychicznego wahają się od 21,2 do 67,6; wyższe wyniki są lepsze
3 miesiące, 6 miesięcy, co rok do 10 lat po operacji
Wynik oceny nadgarstka pacjenta (PRWE)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, co rok do 10 lat po operacji
15 pytań oceniających ból i funkcję; łączne wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 100; niższe wyniki są lepsze
3 miesiące, 6 miesięcy, co rok do 10 lat po operacji
Badanie oczekiwań w zakresie chirurgii nadgarstka w Szpitalu Chirurgii Specjalnej
Ramy czasowe: Przed operacją i co roku do 10 lat po operacji
22 pytania, które oceniają, jakie korzyści pacjent spodziewa się po zabiegu oraz odpowiednie narzędzie pooperacyjne, które pyta o rzeczywiste doświadczenia; zakres punktacji od 22 do 110; niższe wyniki są lepsze
Przed operacją i co roku do 10 lat po operacji
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, co rok do 10 lat po operacji
3 miesiące, 6 miesięcy, co rok do 10 lat po operacji
Odsetek pacjentów wymagających operacji rewizyjnej implantu (z wymianą implantu lub bez)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, co rok do 10 lat po operacji
3 miesiące, 6 miesięcy, co rok do 10 lat po operacji
Siła chwytu i ściskania (oceniana przez lekarza)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, co rok do 10 lat po operacji
Siła chwytu i ściskania
3 miesiące, 6 miesięcy, co rok do 10 lat po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Extremity Medical

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Brian Smekal, Extremity Medical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2035

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2035

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 112020-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami