Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rheum@Home: RA Zdalne monitorowanie pacjenta (R@H)

21 listopada 2024 zaktualizowane przez: Harald E. Vonkeman, Medisch Spectrum Twente

Rheum@Home: Opieka nad reumatoidalnym zapaleniem stawów w XXI wieku

Celem tego pragmatycznego, wieloośrodkowego badania klinicznego jest zbadanie, czy telemonitoring za pomocą Rheum@Home prowadzi do zmniejszenia liczby wizyt ambulatoryjnych, przy jednoczesnym utrzymaniu ścisłej kontroli choroby i wysokiej jakości opieki nad pacjentami z reumatoidalnym zapaleniem stawów.

Uczestnicy zostaną o to poproszeni

  • wypełniać kwestionariusze co 4 tygodnie
  • wykonuj test chodu co 4 tygodnie
  • rutynowe laboratorium
  • rutynowy pomiar aktywności choroby przez wykwalifikowanego oceniającego

Badacze porównają opiekę za pośrednictwem systemu telemedycznego (interwencja) z opieką standardową (kontrola), aby zobaczyć, czy istnieją różnice w liczbie wizyt ambulatoryjnych w reumatologii i jakości opieki zgłaszanej przez pacjentów po 12 miesiącach obserwacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Holandia, 7512KZ
        • Medisch Spectrum Twente

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wszyscy kolejni pacjenci;
  • podpisana, pisemna świadoma zgoda;
  • 18 -75 lat;
  • diagnostyka kliniczna RZS;
  • ≥ 6 miesięcy stabilnie niska aktywność choroby lub remisja, według prowadzącego reumatologa;
  • potrafi czytać i rozumieć proste instrukcje w języku niderlandzkim;
  • posiadanie lub dostęp do smartfona, tabletu lub komputera i posiadanie dostępu do internetu;
  • możliwość przeprowadzenia telekonsultacji na smartfonie, tablecie lub komputerze.

Kryteria wyłączenia:

  • ciężka choroba współistniejąca lub inne czynniki powodujące konieczność kontynuacji regularnych wizyt ambulatoryjnych w ocenie prowadzącego reumatologa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Opieka przez system telemedyczny
Interwencja
Inny: opiekę przez system telemedyczny
Opieka przez system telemedyczny
Inny: Opieka standardowa
Kontrola
Inny: Rutynowa pielęgnacja
Rutynowa pielęgnacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba wizyt ambulatoryjnych reumatologów u reumatologów i pielęgniarek
Ramy czasowe: Okres 12 miesięcy
Liczba wizyt ambulatoryjnych reumatologów u reumatologów i pielęgniarek
Okres 12 miesięcy
Jakość opieki zgłaszana przez pacjentów
Ramy czasowe: Okres 12 miesięcy
mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) (0-10; wyższy wynik oznacza wyższą jakość) w siedmiu istotnych domenach: satysfakcja pacjentów z opieki zdrowotnej, doświadczenia pacjentów z kontaktami z podmiotami świadczącymi opiekę zdrowotną, zakres, w jakim opieka zdrowotna odpowiada pacjentom oczekiwania pracowników służby zdrowia, terminowość reakcji pracowników służby zdrowia na pytania i objawy, wywiązywanie się pracowników służby zdrowia z umów, uważność pracowników służby zdrowia na nagłe sytuacje oraz dostępność szpitala w przypadku wystąpienia objawów. Średni wynik 8 na 10 lub wyższy został zdefiniowany jako postrzegana wysoka jakość
Okres 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba telekonsultacji reumatologicznych (mail, telefon, wideo)
Ramy czasowe: Okres 12 miesięcy
Liczba telekonsultacji reumatologicznych (mail, telefon, wideo)
Okres 12 miesięcy
DAS28
Ramy czasowe: Okres 12 miesięcy
Wynik aktywności choroby
Okres 12 miesięcy
PROM: ocena aktywności choroby (RAPID3)
Ramy czasowe: Okres 12 miesięcy
PROM: ocena aktywności choroby (RAPID3)
Okres 12 miesięcy
PROM: akceptowalny przez pacjenta stan objawów (PASS)
Ramy czasowe: Okres 12 miesięcy
PROM: akceptowalny przez pacjenta stan objawów (PASS)
Okres 12 miesięcy
PROM: uczestnictwo (WPAI)
Ramy czasowe: Okres 12 miesięcy
PROM: uczestnictwo (WPAI)
Okres 12 miesięcy
PROM: ból (NRS)
Ramy czasowe: Okres 12 miesięcy
PROM: ból (NRS)
Okres 12 miesięcy
PROM: zmęczenie (NRS)
Ramy czasowe: Okres 12 miesięcy
PROM: zmęczenie (NRS)
Okres 12 miesięcy
PROM: funkcja fizyczna (HAQ-DI)
Ramy czasowe: Okres 12 miesięcy
PROM: funkcja fizyczna (HAQ-DI)
Okres 12 miesięcy
PROM: jakość życia związana ze zdrowiem (EQ5D)
Ramy czasowe: Okres 12 miesięcy
PROM: jakość życia związana ze zdrowiem (EQ5D)
Okres 12 miesięcy
PROM: jakość życia związana ze zdrowiem (SF36)
Ramy czasowe: Okres 12 miesięcy
PROM: jakość życia związana ze zdrowiem (SF36)
Okres 12 miesięcy
Sprawność fizyczna: test marszu na 50 metrów
Ramy czasowe: Okres 12 miesięcy
Sprawność fizyczna: test marszu na 50 metrów
Okres 12 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: Okres 12 miesięcy
(S)AE oceniane przez CTCAE v4.0
Okres 12 miesięcy
Opłacalność: kwestionariusz wykorzystania opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Okres 12 miesięcy
Opłacalność: kwestionariusz wykorzystania opieki zdrowotnej
Okres 12 miesięcy
Doświadczenie pacjenta: Skala użyteczności systemu (SUS)
Ramy czasowe: Okres 12 miesięcy
Doświadczenie pacjenta: Skala użyteczności systemu (SUS)
Okres 12 miesięcy
Doświadczenie pacjenta: Postrzegana skuteczność w interakcjach pacjent-lekarz (PEPPI-5)
Ramy czasowe: Okres 12 miesięcy
Doświadczenie pacjenta: Postrzegana skuteczność w interakcjach pacjent-lekarz (PEPPI-5)
Okres 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medisch Spectrum Twente

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Maastricht University Medical Center
Reade Rheumatology Research Institute
University of Twente

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Harald Vonkeman, MD, University of Twente

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R@H

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie zebrane IPD

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Na uzasadniony wniosek przesłany na adres p.m.tenklooster@utwente.nl

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami