Rheum@Home: RA Zdalne monitorowanie pacjenta (R@H)
21 listopada 2024 zaktualizowane przez: Harald E. Vonkeman, Medisch Spectrum Twente
Rheum@Home: Opieka nad reumatoidalnym zapaleniem stawów w XXI wieku
Celem tego pragmatycznego, wieloośrodkowego badania klinicznego jest zbadanie, czy telemonitoring za pomocą Rheum@Home prowadzi do zmniejszenia liczby wizyt ambulatoryjnych, przy jednoczesnym utrzymaniu ścisłej kontroli choroby i wysokiej jakości opieki nad pacjentami z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Uczestnicy zostaną o to poproszeni
- wypełniać kwestionariusze co 4 tygodnie
- wykonuj test chodu co 4 tygodnie
- rutynowe laboratorium
- rutynowy pomiar aktywności choroby przez wykwalifikowanego oceniającego
Badacze porównają opiekę za pośrednictwem systemu telemedycznego (interwencja) z opieką standardową (kontrola), aby zobaczyć, czy istnieją różnice w liczbie wizyt ambulatoryjnych w reumatologii i jakości opieki zgłaszanej przez pacjentów po 12 miesiącach obserwacji.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Overijssel
-
Enschede, Overijssel, Holandia, 7512KZ
- Medisch Spectrum Twente
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wszyscy kolejni pacjenci;
- podpisana, pisemna świadoma zgoda;
- 18 -75 lat;
- diagnostyka kliniczna RZS;
- ≥ 6 miesięcy stabilnie niska aktywność choroby lub remisja, według prowadzącego reumatologa;
- potrafi czytać i rozumieć proste instrukcje w języku niderlandzkim;
- posiadanie lub dostęp do smartfona, tabletu lub komputera i posiadanie dostępu do internetu;
- możliwość przeprowadzenia telekonsultacji na smartfonie, tablecie lub komputerze.
Kryteria wyłączenia:
- ciężka choroba współistniejąca lub inne czynniki powodujące konieczność kontynuacji regularnych wizyt ambulatoryjnych w ocenie prowadzącego reumatologa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Opieka przez system telemedyczny
Interwencja
|
Opieka przez system telemedyczny
|
|
Inny: Opieka standardowa
Kontrola
|
Rutynowa pielęgnacja
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba wizyt ambulatoryjnych reumatologów u reumatologów i pielęgniarek
Ramy czasowe: Okres 12 miesięcy
|
Liczba wizyt ambulatoryjnych reumatologów u reumatologów i pielęgniarek
|
Okres 12 miesięcy
|
|
Jakość opieki zgłaszana przez pacjentów
Ramy czasowe: Okres 12 miesięcy
|
mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) (0-10; wyższy wynik oznacza wyższą jakość) w siedmiu istotnych domenach: satysfakcja pacjentów z opieki zdrowotnej, doświadczenia pacjentów z kontaktami z podmiotami świadczącymi opiekę zdrowotną, zakres, w jakim opieka zdrowotna odpowiada pacjentom oczekiwania pracowników służby zdrowia, terminowość reakcji pracowników służby zdrowia na pytania i objawy, wywiązywanie się pracowników służby zdrowia z umów, uważność pracowników służby zdrowia na nagłe sytuacje oraz dostępność szpitala w przypadku wystąpienia objawów.
Średni wynik 8 na 10 lub wyższy został zdefiniowany jako postrzegana wysoka jakość
|
Okres 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba telekonsultacji reumatologicznych (mail, telefon, wideo)
Ramy czasowe: Okres 12 miesięcy
|
Liczba telekonsultacji reumatologicznych (mail, telefon, wideo)
|
Okres 12 miesięcy
|
|
DAS28
Ramy czasowe: Okres 12 miesięcy
|
Wynik aktywności choroby
|
Okres 12 miesięcy
|
|
PROM: ocena aktywności choroby (RAPID3)
Ramy czasowe: Okres 12 miesięcy
|
PROM: ocena aktywności choroby (RAPID3)
|
Okres 12 miesięcy
|
|
PROM: akceptowalny przez pacjenta stan objawów (PASS)
Ramy czasowe: Okres 12 miesięcy
|
PROM: akceptowalny przez pacjenta stan objawów (PASS)
|
Okres 12 miesięcy
|
|
PROM: uczestnictwo (WPAI)
Ramy czasowe: Okres 12 miesięcy
|
PROM: uczestnictwo (WPAI)
|
Okres 12 miesięcy
|
|
PROM: ból (NRS)
Ramy czasowe: Okres 12 miesięcy
|
PROM: ból (NRS)
|
Okres 12 miesięcy
|
|
PROM: zmęczenie (NRS)
Ramy czasowe: Okres 12 miesięcy
|
PROM: zmęczenie (NRS)
|
Okres 12 miesięcy
|
|
PROM: funkcja fizyczna (HAQ-DI)
Ramy czasowe: Okres 12 miesięcy
|
PROM: funkcja fizyczna (HAQ-DI)
|
Okres 12 miesięcy
|
|
PROM: jakość życia związana ze zdrowiem (EQ5D)
Ramy czasowe: Okres 12 miesięcy
|
PROM: jakość życia związana ze zdrowiem (EQ5D)
|
Okres 12 miesięcy
|
|
PROM: jakość życia związana ze zdrowiem (SF36)
Ramy czasowe: Okres 12 miesięcy
|
PROM: jakość życia związana ze zdrowiem (SF36)
|
Okres 12 miesięcy
|
|
Sprawność fizyczna: test marszu na 50 metrów
Ramy czasowe: Okres 12 miesięcy
|
Sprawność fizyczna: test marszu na 50 metrów
|
Okres 12 miesięcy
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: Okres 12 miesięcy
|
(S)AE oceniane przez CTCAE v4.0
|
Okres 12 miesięcy
|
|
Opłacalność: kwestionariusz wykorzystania opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Okres 12 miesięcy
|
Opłacalność: kwestionariusz wykorzystania opieki zdrowotnej
|
Okres 12 miesięcy
|
|
Doświadczenie pacjenta: Skala użyteczności systemu (SUS)
Ramy czasowe: Okres 12 miesięcy
|
Doświadczenie pacjenta: Skala użyteczności systemu (SUS)
|
Okres 12 miesięcy
|
|
Doświadczenie pacjenta: Postrzegana skuteczność w interakcjach pacjent-lekarz (PEPPI-5)
Ramy czasowe: Okres 12 miesięcy
|
Doświadczenie pacjenta: Postrzegana skuteczność w interakcjach pacjent-lekarz (PEPPI-5)
|
Okres 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Harald Vonkeman, MD, University of Twente
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
25 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R@H
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie zebrane IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po publikacji
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Na uzasadniony wniosek przesłany na adres p.m.tenklooster@utwente.nl
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .