Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena mechanizmu omdlenia pozasercowego (2STEPS)

16 lipca 2024 zaktualizowane przez: Istituto Auxologico Italiano

Ocena mechanizmu omdleń niezwiązanych z sercem za pomocą 24-godzinnego ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi (ABPM) i baterii funkcji autonomicznego układu sercowo-naczyniowego z krótkim stołem pochyleniowym (SCAFB)

Zidentyfikowanie mechanizmu omdleń pozasercowych jest niezbędnym warunkiem skutecznej terapii spersonalizowanej.

Celem tego wieloośrodkowego, prospektywnego, przekrojowego, obserwacyjnego badania jest ocena skuteczności i wydajności diagnostycznej dwuetapowej wystandaryzowanej oceny, która składa się z 24-godzinnego ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi (ABPM) oraz baterii funkcji krótkiego krążenia autonomicznego ze stołem pochyleniowym (SCAFB) polegający na masażu zatoki szyjnej (CSM), ograniczonym do pacjentów w wieku ≥40 lat, próbie stania oraz próbie pochylenia głowy do góry (HUT) wykonywane kolejno w nieprzerwanej sekwencji jako jeden zabieg na stół przechylny

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zidentyfikowanie mechanizmu omdleń pozasercowych jest niezbędnym warunkiem skutecznej terapii spersonalizowanej. Rzeczywiście, wybór odpowiedniej terapii i jej skuteczność są w dużej mierze zdeterminowane mechanizmem omdlenia, a nie jego etiologią czy obrazem klinicznym. Zidentyfikowany mechanizm omdlenia należy dokładnie ocenić i przypisać fenotypowi hipotensyjnemu lub bradykardii, co zadecyduje o wyborze terapii (przeciwdziałającej hipotonii lub przeciwdziałającej bradykardii).

Opracowano kilka testów w celu identyfikacji mechanizmu omdleń pozasercowych. Duża liczba testów, z których większość jest czasochłonna, jest jedną z barier dla szerokiego wykorzystania w intensywnej praktyce klinicznej. Są drogie i często nie w pełni refundowane przez służbę zdrowia.

Celem tego wieloośrodkowego, prospektywnego, przekrojowego, obserwacyjnego badania jest ocena skuteczności i wydajności diagnostycznej dwuetapowej wystandaryzowanej oceny, która składa się z 24-godzinnego ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi (ABPM) oraz baterii funkcji krótkiego krążenia autonomicznego ze stołem pochyleniowym (SCAFB). SCAFB polega na masażu zatoki szyjnej (CSM) ograniczonym do pacjentów w wieku ≥40 lat, próbie stania i próbie pochylenia głowy do góry (HUT) wykonywanych jeden po drugim w nieprzerwanej sekwencji jako jeden zabieg na stole pochyleniowym

Hipotezą badawczą jest to, że te dwa badania, wykonane kolejno, mogą zidentyfikować mechanizm omdlenia u większości pacjentów w szybki i łatwy do wykonania sposób oraz przy stosunkowo niskich kosztach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
330

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Marseille, Francja
        • University of marseille Aix en Provence
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • University of Barcelona Vall d'Ebron
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • AMC Universisty of Amsterdam
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja
        • Karolinska Institut
  • Włochy
      • Florence, Włochy
        • University of Florence
      • Lavagna, Włochy
        • ospdali del Tigullio
      • Naples, Włochy
        • Università della Campania Vamvitelli
    • MI
      • Milan, MI, Włochy, 16149
        • IRCCS Istituto Auxologico Italiano

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z ciężkimi omdleniami to pacjenci, którzy proszą o terapię zależną od mechanizmu, ponieważ cierpią na nawracające omdlenia pogarszające jakość życia lub mają omdlenia bez lub bardzo krótkie objawy prodromalne zwiększające ryzyko urazów lub są narażeni na ryzyko omdlenia w okresie wysokiego ryzyka czynności (np. prowadzenie pojazdu, obsługa maszyn, latanie lub współzawodnictwo lekkoatletyczne itp.).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ciężkie nawracające omdlenia pozasercowe skierowane do oceny mechanizmu omdlenia. Omdlenie niezwiązane z sercem rozpoznaje się, gdy objawy kliniczne odpowiadają omdleniu odruchowemu i niedociśnieniu ortostatycznemu, a omdlenie sercowe jest wykluczone.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nieomdleniowe przyczyny rzeczywistej lub pozornej utraty przytomności, które mogą być błędnie zdiagnozowane jako omdlenia (np. niewyjaśnione upadki, padaczka, psychogenne pseudoomdlenia i inne rzadkie przyczyny)
  2. Stwierdzone lub podejrzewane omdlenia sercowe spełniają kryteria wytycznych dotyczących omdleń Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC) (1). W szczególności byli to pacjenci z: (i) podejrzeniem omdlenia z zaburzeniami rytmu serca [nieadekwatna bradykardia zatokowa (<50 uderzeń na minutę) lub blokiem zatokowo-przedsionkowym, blokiem przedsionkowo-komorowym II stopnia Mobitz I, blokiem przedsionkowo-komorowym II stopnia Mobitz II lub blokiem przedsionkowo-komorowym III stopnia, napadową tachyarytmią lub częstoskurcz komorowy, blok odnogi pęczka Hisa]; (ii) ciężka strukturalna choroba serca i/lub istotne nieprawidłowości w zapisie EKG, jak określono w tabeli 2 tych wytycznych (1).
  3. Klasyczna hipotonia ortostatyczna rozpoznana podczas wstępnej oceny za pomocą testu Active Standing
  4. Utrzymujące się niedociśnienie konstytucyjne lub wywołane lekami zostało już rozpoznane podczas wstępnej oceny na podstawie pomiarów BP w gabinecie lekarskim lub wcześniejszych cech historycznych
  5. Nieciężkie postacie omdleń innych niż sercowe, tj. pacjenci z rzadkimi i łagodnymi epizodami występującymi w sytuacjach niskiego ryzyka. U tych pacjentów badanie mechanizmu omdlenia nie jest konieczne, a strategie leczenia opierają się głównie na edukacji w zakresie środków zapobiegawczych, modyfikacji stylu życia i zapewnieniu o łagodnym charakterze stanu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpowszechnienie
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Występowanie fenotypów hipotensyjnych i bradykardii
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Diagnoza
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Mieszanka przypadków rozpoznań etiologicznych
1 miesiąc
Wydajność diagnostyczna
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Wydajność diagnostyczna ABPM i SCAFB
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Istituto Auxologico Italiano

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 09C337

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami