Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena mechanizmu omdlenia pozasercowego (2STEPS)

12 marca 2024 zaktualizowane przez: Istituto Auxologico Italiano

Ocena mechanizmu omdleń niezwiązanych z sercem za pomocą 24-godzinnego ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi (ABPM) i baterii funkcji autonomicznego układu sercowo-naczyniowego z krótkim stołem pochyleniowym (SCAFB)

Zidentyfikowanie mechanizmu omdleń pozasercowych jest niezbędnym warunkiem skutecznej terapii spersonalizowanej.

Celem tego wieloośrodkowego, prospektywnego, przekrojowego, obserwacyjnego badania jest ocena skuteczności i wydajności diagnostycznej dwuetapowej wystandaryzowanej oceny, która składa się z 24-godzinnego ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi (ABPM) oraz baterii funkcji krótkiego krążenia autonomicznego ze stołem pochyleniowym (SCAFB) polegający na masażu zatoki szyjnej (CSM), ograniczonym do pacjentów w wieku ≥40 lat, próbie stania oraz próbie pochylenia głowy do góry (HUT) wykonywane kolejno w nieprzerwanej sekwencji jako jeden zabieg na stół przechylny

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zidentyfikowanie mechanizmu omdleń pozasercowych jest niezbędnym warunkiem skutecznej terapii spersonalizowanej. Rzeczywiście, wybór odpowiedniej terapii i jej skuteczność są w dużej mierze zdeterminowane mechanizmem omdlenia, a nie jego etiologią czy obrazem klinicznym. Zidentyfikowany mechanizm omdlenia należy dokładnie ocenić i przypisać fenotypowi hipotensyjnemu lub bradykardii, co zadecyduje o wyborze terapii (przeciwdziałającej hipotonii lub przeciwdziałającej bradykardii).

Opracowano kilka testów w celu identyfikacji mechanizmu omdleń pozasercowych. Duża liczba testów, z których większość jest czasochłonna, jest jedną z barier dla szerokiego wykorzystania w intensywnej praktyce klinicznej. Są drogie i często nie w pełni refundowane przez służbę zdrowia.

Celem tego wieloośrodkowego, prospektywnego, przekrojowego, obserwacyjnego badania jest ocena skuteczności i wydajności diagnostycznej dwuetapowej wystandaryzowanej oceny, która składa się z 24-godzinnego ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi (ABPM) oraz baterii funkcji krótkiego krążenia autonomicznego ze stołem pochyleniowym (SCAFB). SCAFB polega na masażu zatoki szyjnej (CSM) ograniczonym do pacjentów w wieku ≥40 lat, próbie stania i próbie pochylenia głowy do góry (HUT) wykonywanych jeden po drugim w nieprzerwanej sekwencji jako jeden zabieg na stole pochyleniowym

Hipotezą badawczą jest to, że te dwa badania, wykonane kolejno, mogą zidentyfikować mechanizm omdlenia u większości pacjentów w szybki i łatwy do wykonania sposób oraz przy stosunkowo niskich kosztach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

275

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Marseille, Francja
        • University of marseille Aix en Provence
        • Kontakt:
          • Jean Claude Deharo
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • University of Barcelona Vall d'Ebron
        • Kontakt:
          • Jaume Pascual
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • AMC Universisty of Amsterdam
        • Kontakt:
          • Frederik de Lange
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja
        • Karolinska Institut
        • Kontakt:
          • Artur Fedorowski
  • Włochy
      • Florence, Włochy
        • University of Florence
        • Kontakt:
          • Andrea Ungar
        • Pod-śledczy:
          • Andrea Ungar
      • Lavagna, Włochy
        • ospdali del Tigullio
        • Kontakt:
          • Roberto Maggi
      • Naples, Włochy
        • Università della Campania Vamvitelli
        • Kontakt:
          • Vincenzo Russo
    • MI
      • Milan, MI, Włochy, 16149
        • IRCCS Istituto Auxologico Italiano
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michele Brignole

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z ciężkimi omdleniami to pacjenci, którzy proszą o terapię zależną od mechanizmu, ponieważ cierpią na nawracające omdlenia pogarszające jakość życia lub mają omdlenia bez lub bardzo krótkie objawy prodromalne zwiększające ryzyko urazów lub są narażeni na ryzyko omdlenia w okresie wysokiego ryzyka czynności (np. prowadzenie pojazdu, obsługa maszyn, latanie lub współzawodnictwo lekkoatletyczne itp.).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ciężkie nawracające omdlenia pozasercowe skierowane do oceny mechanizmu omdlenia. Omdlenie niezwiązane z sercem rozpoznaje się, gdy objawy kliniczne odpowiadają omdleniu odruchowemu i niedociśnieniu ortostatycznemu, a omdlenie sercowe jest wykluczone.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nieomdleniowe przyczyny rzeczywistej lub pozornej utraty przytomności, które mogą być błędnie zdiagnozowane jako omdlenia (np. niewyjaśnione upadki, padaczka, psychogenne pseudoomdlenia i inne rzadkie przyczyny)
  2. Stwierdzone lub podejrzewane omdlenia sercowe spełniają kryteria wytycznych dotyczących omdleń Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC) (1). W szczególności byli to pacjenci z: (i) podejrzeniem omdlenia z zaburzeniami rytmu serca [nieadekwatna bradykardia zatokowa (<50 uderzeń na minutę) lub blokiem zatokowo-przedsionkowym, blokiem przedsionkowo-komorowym II stopnia Mobitz I, blokiem przedsionkowo-komorowym II stopnia Mobitz II lub blokiem przedsionkowo-komorowym III stopnia, napadową tachyarytmią lub częstoskurcz komorowy, blok odnogi pęczka Hisa]; (ii) ciężka strukturalna choroba serca i/lub istotne nieprawidłowości w zapisie EKG, jak określono w tabeli 2 tych wytycznych (1).
  3. Klasyczna hipotonia ortostatyczna rozpoznana podczas wstępnej oceny za pomocą testu Active Standing
  4. Utrzymujące się niedociśnienie konstytucyjne lub wywołane lekami zostało już rozpoznane podczas wstępnej oceny na podstawie pomiarów BP w gabinecie lekarskim lub wcześniejszych cech historycznych
  5. Nieciężkie postacie omdleń innych niż sercowe, tj. pacjenci z rzadkimi i łagodnymi epizodami występującymi w sytuacjach niskiego ryzyka. U tych pacjentów badanie mechanizmu omdlenia nie jest konieczne, a strategie leczenia opierają się głównie na edukacji w zakresie środków zapobiegawczych, modyfikacji stylu życia i zapewnieniu o łagodnym charakterze stanu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpowszechnienie
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Występowanie fenotypów hipotensyjnych i bradykardii
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Diagnoza
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Mieszanka przypadków rozpoznań etiologicznych
1 miesiąc
Wydajność diagnostyczna
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Wydajność diagnostyczna ABPM i SCAFB
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Auxologico Italiano

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09C337

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Omdlenie

  • Johns Hopkins University
    Aga Khan University; Aman Foundation
    Zakończony
    Świadomość i leczenie nagłych upałów (HEAT) (HEAT)
    Choroba cieplna | Ciepło | Ekspozycja na ciepło | Udar cieplny | Wyczerpanie cieplne | Heat Syncope, Sequela | Upadek ciepła | Udar cieplny i udar słoneczny
    Pakistan

Badania kliniczne na ABPM warstwy SCAFB

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj