Opracowanie interwencji w zakresie mieszanego stylu życia w celu promowania aktywności fizycznej, diety i zdrowia wśród starszych osób dorosłych w Hongkongu
Wykonalność, akceptowalność i potencjalna skuteczność internetowej i centralnej interwencji w mieszany styl życia w celu promowania aktywności fizycznej, diety i zdrowia u starszych osób dorosłych mieszkających w społeczności Hongkongu: badanie pilotażowe.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele projektu
- Przegląd i metaanaliza interwencji związanych ze stylem życia w celu promocji aktywności fizycznej, diety i zdrowia wśród osób starszych.
- Ocena wykonalności badania pilotażowego.
- Ocena dopuszczalności badania pilotażowego.
- Zbadanie różnic między grupami pod względem zmian aktywności fizycznej (min/tydzień), diety (porcja/dzień), wyników związanych ze zdrowiem fizycznym (sprawność fizyczna, ciśnienie krwi, poziom cukru we krwi na czczo i lipidów we krwi), wyników związanych ze zdrowiem psychicznym (depresja, samotność) i jakości życia związanej ze zdrowiem (QoL) w próbie.
Seria uogólnionych liniowych modeli mieszanych (GLMM) zostanie zastosowana do oceny wpływu interwencji na miary wyniku w T2, z czasem, grupami i ich interakcjami jako efektami stałymi. Analizy per-protokołowe zostaną wykorzystane do analiz pierwotnych, podczas gdy podejście zgodne z zamiarem leczenia zostanie zastosowane do testów wrażliwości.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kowloon Tong, Hongkong
- Hong Kong Baptist University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku 65-79 lat;
- mieć dostęp do internetu i smartfona;
- mówić po kantońsku;
- przejść test przesiewowy kwestionariusza gotowości do aktywności fizycznej (PAR-Q) lub uzyskać zgodę lekarza przed uczestnictwem.
Kryteria wyłączenia:
- brak zaburzeń poznawczych lub upośledzeń;
- niezdolność do aktywności fizycznej;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mieszana grupa interwencyjna
Zapewniona zostanie 10-tygodniowa interwencja dotycząca stylu życia, obejmująca jednocześnie aktywność fizyczną (PA) i zdrową dietę.
Tryb programu to mieszana interwencja internetowa i centralna.
Internetowa interwencja w zakresie zachowań związanych ze stylem życia zostanie opracowana w oparciu o podejście oparte na procesie działań zdrowotnych.
|
Co tydzień w sąsiedzkim ośrodku dla osób starszych będą odbywać się warsztaty twarzą w twarz. Każdy warsztat będzie składał się z dwóch części (a) 60-minutowej sesji PA, w tym pogadanki na temat zdrowia (20 minut) i ćwiczeń fizycznych (40 minut); oraz (b) 60-minutowa promocja zdrowej diety, w tym dyskusja w grupie i dzielenie się (30 minut) oraz wiedza na temat diety i żywienia (30 minut). Dodatkowo po sesji PA i dietetycznej zostanie zrealizowana 15-minutowa sesja psychologiczna online. |
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
W okresie interwencji nie będzie zapewnione żadne leczenie.
Odpowiednie materiały interwencyjne są dostępne i dostępne dla wszystkich uczestników grupy kontrolnej po zakończeniu zbierania danych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana tygodniowej aktywności fizycznej (minuty tygodniowo)
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na 10-tygodniową obserwację
|
Pieszy; umiarkowana aktywność fizyczna; intensywna aktywność fizyczna Akcelerometr noszony w pasie będzie używany do obiektywnej oceny PA (GT3X+, ActiGraph Inc, Pensacola, Floryda, USA). Chińska wersja krótkiego formularza Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ-C). Jeśli jest wzrost, wynik oznacza lepszy wynik. |
Zmiana z punktu początkowego na 10-tygodniową obserwację
|
|
Zmiana Spożycia Owoców i Warzyw (porcje/dzień)
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na 10-tygodniową obserwację
|
Aby ocenić spożycie owoców i warzyw w ciągu ostatnich siedmiu dni, uczestnicy zostaną zapytani „ile porcji owoców mają dzisiaj” i „ile porcji warzyw mają dzisiaj”. Uczestników poproszono o prowadzenie rejestru przez siedem dni, a następnie o uzyskanie średniej z każdego dnia. Jeśli jest wzrost, wynik oznacza lepszy wynik. |
Zmiana z punktu początkowego na 10-tygodniową obserwację
|
|
Zmiana mięsa, ryb, jajek i zamienników (MFEA) (taels/dzień)
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na 10-tygodniową obserwację
|
Aby ocenić spożycie mięsa, ryb, jajek i alternatyw, osoby zostaną poproszone o udzielenie odpowiedzi na trzy pytania. Aby ocenić mięso, ryby, jajka i alternatywy w ciągu ostatnich siedmiu dni, uczestnicy zostaną zapytani „ile taeli mięsa mają dzisiaj”, „ile mają dzisiaj taeli jaj” i „ile taeli alternatyw czy mają dzisiaj”. Uczestników poproszono o prowadzenie rejestru przez siedem dni, a następnie o uzyskanie średniego spożycia mięsa, ryb, jajek i alternatyw dla każdego dnia. Jeśli nastąpiła zmiana, a wynik kontrolny wynosi od 5 do 6, wynik jest lepszy. |
Zmiana z punktu początkowego na 10-tygodniową obserwację
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ciśnienia krwi (mmHg)
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na 10-tygodniową obserwację
|
Ciśnienie krwi będzie mierzone za pomocą automatycznego urządzenia przenośnego. Jeśli nastąpiła zmiana, a wynik kontrolny jest poniżej 120, wynik jest lepszy. |
Zmiana z punktu początkowego na 10-tygodniową obserwację
|
|
Zmiana hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c; %)
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na 10-tygodniową obserwację
|
Hemoglobina glikozylowana (HbA1c) będzie badana za pomocą systemu Point of Care Cobas b 101. Jeśli nastąpiła zmiana, a wynik kontrolny jest poniżej 6,5, wynik jest lepszy. |
Zmiana z punktu początkowego na 10-tygodniową obserwację
|
|
Zmiana lipidów (mmol/L)
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na 10-tygodniową obserwację
|
Lipidy, w tym cholesterol całkowity (CHOL; mmol/l), triglicerydy (TG; mmol/l); lipoproteiny o dużej gęstości (HDL; mmol/l); oraz lipoproteiny o małej gęstości (LDL; mmol/l) będą badane za pomocą systemu Point of Care (POC) Cobas b 101.
|
Zmiana z punktu początkowego na 10-tygodniową obserwację
|
|
Zmiana zwinności i równowagi dynamicznej
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na 10-tygodniową obserwację
|
Test w górę i w górę na 8 stopach (drugi)
|
Zmiana z punktu początkowego na 10-tygodniową obserwację
|
|
Zmiana elastyczności górnej części ciała
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na 10-tygodniową obserwację
|
Test zarysowania pleców (górna część ciała; +/- cm)
|
Zmiana z punktu początkowego na 10-tygodniową obserwację
|
|
Zmiana elastyczności dolnej części ciała
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na 10-tygodniową obserwację
|
Test siadania i sięgania na krześle (dolna część ciała; +/- cm)
|
Zmiana z punktu początkowego na 10-tygodniową obserwację
|
|
Zmiana wytrzymałości tlenowej
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na 10-tygodniową obserwację
|
2-minutowy test krokowy (czasy w ciągu dwóch minut)
|
Zmiana z punktu początkowego na 10-tygodniową obserwację
|
|
Zmiana siły górnej części ciała
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na 10-tygodniową obserwację
|
30-sekundowy test uginania ramion (górna część ciała; razy na 30 sekund)
|
Zmiana z punktu początkowego na 10-tygodniową obserwację
|
|
Zmiana siły dolnej części ciała
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na 10-tygodniową obserwację
|
30-sekundowy test stania na krześle (dolna część ciała; razy na 30 sekund);
|
Zmiana z punktu początkowego na 10-tygodniową obserwację
|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała (kg/m2)
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na 10-tygodniową obserwację
|
Wskaźnik masy ciała (kg/m2).
|
Zmiana z punktu początkowego na 10-tygodniową obserwację
|
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL)
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na 10-tygodniową obserwację
|
Krótka wersja kwestionariusza jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia z Hongkongu. Mierzyliśmy ogólną jakość życia za pomocą pytania „Jak oceniasz swoją jakość życia?” na 5-stopniowej skali (1=bardzo źle; 5=bardzo dobrze). Użyliśmy również subdomeny zdrowia fizycznego z 7 pozycjami, takimi jak „Jak bardzo jesteś zadowolony ze swojej zdolności do wykonywania codziennych czynności?” (1=bardzo niezadowolony; 5=bardzo zadowolony). Jeśli jest wzrost, wynik oznacza lepszy wynik. |
Zmiana z punktu początkowego na 10-tygodniową obserwację
|
|
Zmiana poziomu depresji (wynik)
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na 10-tygodniową obserwację
|
Geriatryczna Skala Depresji 15 pozycji - wersja kantońska. Uczestnicy zostali poproszeni o wskazanie częstości występowania objawów na kwestionariuszu tak/nie (tak=1; nie=0; z wyjątkiem pozycji 1,5,7,9,11: tak=0; nie=1) w ciągu ostatniego tygodnia. Pozycje pozytywnie sformułowane zostały odwrócone. Wynik całkowity składał się z sumy wszystkich 15 pozycji i mieścił się w przedziale od 0 do 15. Łączny wynik 5 lub wyższy wskazywał na prawdopodobieństwo wystąpienia objawów depresji. Jeśli jest wzrost, wynik oznacza gorszy wynik. |
Zmiana z punktu początkowego na 10-tygodniową obserwację
|
|
Zmiana samotności (punktacja)
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na 10-tygodniową obserwację
|
Chińskie tłumaczenie 6-itemowej Skali Samotności De Jong Gierveld. Samotność emocjonalną mierzono za pomocą 3 pozycji (tak=1, umiarkowana=1, nie=0), np. „Doświadczam ogólnego poczucia pustki”. Samotność społeczną mierzono za pomocą 3 pozycji (tak=0, umiarkowana=1, nie=1). Łączny wynik 2 lub wyższy wskazywał na prawdopodobieństwo samotności. Jeśli jest wzrost, wynik oznacza lepszy wynik. |
Zmiana z punktu początkowego na 10-tygodniową obserwację
|
|
Zmiana poczucia własnej skuteczności PA i diety
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na 10-tygodniową obserwację
|
Oceniliśmy poczucie własnej skuteczności dla PA za pomocą 5 pozycji na 5-punktowej skali (1=w ogóle się nie zgadzam; 5=całkowicie się zgadzam), takich jak „Jestem pewien, że mogę być stale aktywny fizycznie przez co najmniej 5 dni w tygodniu przez 30 minut każdego dnia”. Poczucie własnej skuteczności w odniesieniu do owoców i warzyw ocenialiśmy za pomocą 5 itemów na podstawie skali PA, np. „Jestem pewien, że mogę zjeść 5 porcji owoców i warzyw dziennie, nawet jeśli jest to czasem trudne”. Poczucie własnej skuteczności dla MFEA ocenialiśmy na podstawie 5 pozycji na podstawie skali PA, np. „Jestem pewien, że mogę jeść umiarkowane MFEA dziennie, nawet jeśli jest to czasem trudne”. Jeśli jest wzrost, wynik oznacza lepszy wynik. |
Zmiana z punktu początkowego na 10-tygodniową obserwację
|
|
Kontrola działania PA i diety
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 10-tygodniowa obserwacja
|
Oceniliśmy kontrolę działania dla PA za pomocą 6 pozycji na 5-punktowej skali (1 = w ogóle się nie zgadzam; 5 = całkowicie się zgadzam), takich jak „Konsekwentnie monitorowałem, kiedy, gdzie i jak długo ćwiczę”. Oceniliśmy kontrolę działania dla FVI/MFEA za pomocą 6 pozycji oddzielnie na 5-punktowej skali (1=w ogóle się nie zgadzam; 5=całkowicie się zgadzam), takich jak „Konsekwentnie monitorowałem, czy jem wystarczającą ilość owoców i warzyw/umiarkowaną ilość mięsa ". Jeśli jest wzrost, wynik oznacza lepszy wynik. |
linia wyjściowa, 10-tygodniowa obserwacja
|
|
Zmiana planowania PA i diety
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na 10-tygodniową obserwację
|
Rozróżniliśmy planowanie jako planowanie działania i planowanie radzenia sobie. Oceniliśmy planowanie działań według tematu „Na następny miesiąc starannie zaplanowałem…”, po którym następowały 3 pozycje dla PA, takie jak „które PA będę realizował”, a następnie 1 pozycja dla FVI i 1 pozycja dla MFEA, takie jak „co zjem”. Oceniliśmy planowanie radzenia sobie według tematu „Na następny miesiąc dokładnie zaplanowałem…”, po którym następują 3 pozycje dla PA, takie jak „co mogę zrobić w trudnych sytuacjach, aby trzymać się swoich intencji”, lub po których następują 3 pozycje dla FVI i 3 pozycje dla MFEA, np. „jak mogę zdrowo się odżywiać, nawet gdyby coś się stało”. Odpowiedzi udzielano na 5-stopniowej skali od 1=całkowicie się nie zgadzam do 5=całkowicie się zgadzam. Jeśli jest wzrost, wynik oznacza lepszy wynik. |
Zmiana z punktu początkowego na 10-tygodniową obserwację
|
|
Zmiana wsparcia społecznego PA i diety
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na 10-tygodniową obserwację
|
Oceniliśmy wsparcie społeczne za pomocą 3 pozycji dla PA oraz 3 pozycji dla FVI i 3 pozycji dla MFEA, takich jak „Mój partner mi pomaga/moja rodzina pomaga mi/moi koledzy z klasy i przyjaciele pomagają mi pozostać aktywnym fizycznie” lub „Mój partner pomaga mi/mojej rodzinie pomaga mi/koledzy z klasy i przyjaciele pomagają mi zdrowo się odżywiać”. Odpowiedzi mierzono za pomocą 5-stopniowej skali (1=zupełnie nieprawda; 5=całkowicie prawda). Jeśli jest wzrost, wynik oznacza lepszy wynik. |
Zmiana z punktu początkowego na 10-tygodniową obserwację
|
|
Informacje demograficzne
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 10-tygodniowa obserwacja
|
Pozycje będą obejmować płeć, rok urodzenia, stan cywilny, poziom wykształcenia, dochód gospodarstwa domowego, status zawodowy, status życiowy, liczbę dzieci i historię chorób przewlekłych.
|
linia wyjściowa, 10-tygodniowa obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- REC/21-22/0485
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .