Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo diwozilimabu u pacjentów z zaburzeniami ze spektrum zapalenia rdzenia kręgowego i nerwu wzrokowego (AQUARELLE) (AQUARELLE)

6 listopada 2024 zaktualizowane przez: Biocad

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie skuteczności i bezpieczeństwa diwozilimabu u pacjentów z zaburzeniami ze spektrum zapalenia rdzenia kręgowego i nerwu wzrokowego

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa BCD-132 (diwozilimab) u pacjentów z zaburzeniami ze spektrum zapalenia rdzenia i nerwu wzrokowego (NMOSD).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

BCD-132-6/AQUARELLE to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy 3 z udziałem pacjentów z NMOSD. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 odpowiednio do grup otrzymujących diwozilimab i placebo. Podczas randomizacji pacjenci zostaną podzieleni na straty zgodnie z obecnością przeciwciał anty-AQP4 i liczbą nawrotów w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Zarejestrowanych zostanie około 105 osób.

Badanie składa się z okresu przesiewowego, okresu leczenia (etap 1 i etap 2) oraz okresu obserwacji. Maksymalny czas trwania etapu 1 wyniesie około 24 tygodni. Podczas Etapu 1 uczestnicy otrzymają jedną dawkę badanego produktu (diwozilimab/placebo). Podczas Etapu 2 wszyscy pacjenci (zarówno w grupie otrzymującej diwozilimab, jak i placebo) otrzymają terapię diwozilimabem.

Czas trwania uczestnictwa dla każdego przedmiotu wyniesie około 56 tygodni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
105

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Barnaul, Federacja Rosyjska
        • Llc "Profimed"
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska
        • Regional Clinical Hospital No.3
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska
        • Municipal Autonomous Healthcare Institution of the Order of the Red Banner of Labor "City Clinical Hospital No.1"
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska
        • Kuzbass Clinical Hospital named after S.V. Belyaev
      • Khanty-Mansiysk, Federacja Rosyjska
        • Khanty-Mansiysk autonomous district - Ugra "The district clinical hospital"
      • Kirov, Federacja Rosyjska
        • Center for Cardiology and Neurology
      • Krasnodar, Federacja Rosyjska
        • Regional Clinical Hospital № 1 named after Professor S. V. Ochapovsky
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Moscow Regional Clinical Research Institute named after M.F. Vladimirsky (MONIKI)
      • Nischni Nowgorod, Federacja Rosyjska
        • Semashko Regional Clinical Hospital
      • Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska
        • LLC "Medis"
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska
        • State Novosibirsk Regional Clinical Hospital
      • Pyatigorsk, Federacja Rosyjska
        • Pyatigorsk City Clinical Hospital No.2
      • Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Rostov State Medical University"
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
      • Samara, Federacja Rosyjska
        • Seredavin Regional Clinical Hospital
      • Saransk, Federacja Rosyjska
        • Republican Clinical Hospital No.4
      • Tomsk, Federacja Rosyjska
        • Siberian State Medical University
      • Tyumen, Federacja Rosyjska
        • Medical and Sanitary Unit "Neftyanik"
      • Ulyanovsk, Federacja Rosyjska
        • Ulyanovsk Regional Clinical Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • NMOSD zdiagnozowano na podstawie międzynarodowych konsensusowych kryteriów diagnostycznych NMOSD z 2015 r
  • Udokumentowane dowody co najmniej 1 nawrotu w ciągu 12 miesięcy przed podpisaniem formularza świadomej zgody lub 2 nawrotów w ciągu 24 miesięcy przed podpisaniem formularza świadomej zgody
  • Całkowity wynik EDSS ≤ 7
  • Obecność przeciwciał IgG przeciwko wirusowi Varicella Zoster podczas badania przesiewowego
  • Odsetek komórek CD19+ wynoszący ≥ 1% całkowitej liczby limfocytów u pacjentów narażonych na inne terapie anty-komórkowe przez ponad 6 miesięcy przed podpisaniem formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Nawrót występujący mniej niż 30 dni przed podpisaniem formularza świadomej zgody lub podczas badania przesiewowego (pacjenci mogą zostać poddani ponownemu badaniu przesiewowemu)
  • Dooponowe wytwarzanie oligoklonalnych lub monoklonalnych IgG (u pacjentów seronegatywnych przeciwko AQP4)
  • Inne zaburzenia układu nerwowego (w tym stwardnienie rozsiane), które mogą maskować lub wpływać na ocenę objawów NMOSD
  • Historia innych chorób autoimmunologicznych wymagających leczenia immunosupresyjnego
  • Wcześniejsza ekspozycja na: alemtuzumab, całkowite napromienianie limfatyczne, przeszczep szpiku kostnego; leki stosowane w terapii limfocytów B, abatacept, satralizumab w ciągu 6 miesięcy przed podpisaniem formularza świadomej zgody; mitoksantron, cyklofosfamid, metotreksat, cyklosporyna A, takrolimus, ekulizumab, tocilizumab, natalizumab, interferon beta, octan glatirameru, fingolimod, teriflunomid, fumaran dimetylu w ciągu 3 miesięcy przed podpisaniem formularza świadomej zgody; produktów immunoglobulinowych w ciągu 30 dni przed podpisaniem formularza świadomej zgody; przetoczenie krwi lub składników krwi w ciągu 30 dni przed podpisaniem formularza świadomej zgody; ogólnoustrojowych kortykosteroidów w momencie podpisania formularza świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: BCD-132 (diwozylimab)
Wlew dożylny BCD-132 co 24 tygodnie
Biologiczny: diwozilimab
przeciwciało monoklonalne anty-CD20

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustalony roczny wskaźnik nawrotów [tydzień 24]
Ramy czasowe: Tydzień 24
Ustalony roczny wskaźnik nawrotów
Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CUA
Ramy czasowe: Tydzień 24
CUA (Cumulative Total Active) — • Skumulowana liczba nowych zmian w obrazach T1-zależnych wzmacniających się po podaniu gadolinu i nowych zmian w obrazach T2-zależnych lub powiększających się zmian w obrazach T2-zależnych bez podwójnego liczenia
Tydzień 24
Czas do pierwszego stwierdzonego nawrotu choroby
Ramy czasowe: Tydzień 100
Czas do pierwszego stwierdzonego nawrotu definiuje się jako czas od daty randomizacji do badania do daty wystąpienia objawów potwierdzonego nawrotu. Każdy nawrót zostanie oceniony przez niezależną komisję neurologiczną
Tydzień 100
Ustalony roczny wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: Tydzień 52, 100
Ustalony roczny wskaźnik nawrotów
Tydzień 52, 100
Odsetek pacjentów bez stwierdzonych nawrotów
Ramy czasowe: Tygodnie 24, 52, 100
Odsetek pacjentów bez stwierdzonych nawrotów w 24., 52., 100. tygodniu
Tygodnie 24, 52, 100
Zmiana wyniku w Rozszerzonej Skali Stanu Niepełnosprawności (EDSS).
Ramy czasowe: Tydzień 24, 52, 100
Zmiana w rozszerzonej skali stanu niepełnosprawności (EDSS) w 24., 52., 100. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych. Skala EDSS mieści się w zakresie od 0 do 10. Wzrost wartości EDSS odpowiada pogłębiającej się niepełnosprawności.
Tydzień 24, 52, 100
Odsetek osób, u których potwierdzono wzrost niepełnosprawności
Ramy czasowe: Tygodnie 24, 26, 48, 52, 100
Potwierdzony wzrost niepełnosprawności definiuje się jako wzrost wyniku w skali EDSS (niezwiązany z wcześniejszym nawrotem i przy założeniu, że w momencie oceny nie wystąpił nawrót) w porównaniu z dniem 1 (poziom wyjściowy) o co najmniej 1,5 u pacjentów z wynikiem wyjściowym wynoszącym 0; o co najmniej 1,0 u osób z wyjściowym wynikiem > 0 i ≤ 5,5; i o co najmniej 0,5 u pacjentów z wyjściowym wynikiem ≥ 6,0 utrzymującym się przez ≥ 3 miesiące
Tygodnie 24, 26, 48, 52, 100
Zmiana ostrości wzroku
Ramy czasowe: Tydzień 24, 52, 100
Zmiana ostrości wzroku w 24., 52., 100. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych
Tydzień 24, 52, 100
Zmiana w teście chodu na czas 25 stóp (7,62 m) (T25-FW)
Ramy czasowe: Do 100. tygodnia

Zmiana w teście chodu na dystansie 7,62 m w czasie (T25-FW) w czasie w porównaniu z wartością wyjściową.

Test T25-FW jest metodą ilościowej oceny funkcji kończyn dolnych. Osoba stojąca na końcu wyraźnie oznaczonego toru o długości 25 stóp (7,62 m) jest proszona o pokonanie tego dystansu tak szybko, ale tak bezpiecznie, jak to możliwe. Po pierwszej próbie badany jest proszony o ponowne przejście tej samej odległości. Rejestrowane są wyniki (czas w sekundach) obu prób.
Do 100. tygodnia
Zmiany w nasileniu bólu za pomocą Numerycznej Skali Oceny
Ramy czasowe: Tydzień 4, 24, 52, 100
Zmiany w nasileniu bólu w 4., 24., 52., 100. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych. Do oceny intensywności bólu pacjenta zostanie zastosowana Numeryczna Skala Oceny (NRS). NRS składa się z kolejnych liczb od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najcięższy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Tydzień 4, 24, 52, 100
Zmiana jakości życia za pomocą SF-36
Ramy czasowe: Tydzień 24, 52, 100
Zmiana parametrów jakości życia za pomocą kwestionariusza SF-36 w 24., 52., 100. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych. Kwestionariusz SF-36 (Short Form-36) zawiera łącznie 36 pytań.
Tydzień 24, 52, 100

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Biocad

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BCD-132-6

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami