Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo diwozilimabu u pacjentów z zaburzeniami ze spektrum zapalenia rdzenia kręgowego i nerwu wzrokowego (AQUARELLE) (AQUARELLE)

6 listopada 2024 zaktualizowane przez: Biocad

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie skuteczności i bezpieczeństwa diwozilimabu u pacjentów z zaburzeniami ze spektrum zapalenia rdzenia kręgowego i nerwu wzrokowego

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa BCD-132 (diwozilimab) u pacjentów z zaburzeniami ze spektrum zapalenia rdzenia i nerwu wzrokowego (NMOSD).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

BCD-132-6/AQUARELLE to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy 3 z udziałem pacjentów z NMOSD. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 odpowiednio do grup otrzymujących diwozilimab i placebo. Podczas randomizacji pacjenci zostaną podzieleni na straty zgodnie z obecnością przeciwciał anty-AQP4 i liczbą nawrotów w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Zarejestrowanych zostanie około 105 osób.

Badanie składa się z okresu przesiewowego, okresu leczenia (etap 1 i etap 2) oraz okresu obserwacji. Maksymalny czas trwania etapu 1 wyniesie około 24 tygodni. Podczas Etapu 1 uczestnicy otrzymają jedną dawkę badanego produktu (diwozilimab/placebo). Podczas Etapu 2 wszyscy pacjenci (zarówno w grupie otrzymującej diwozilimab, jak i placebo) otrzymają terapię diwozilimabem.

Czas trwania uczestnictwa dla każdego przedmiotu wyniesie około 56 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

105

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Barnaul, Federacja Rosyjska
        • Llc "Profimed"
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska
        • Regional Clinical Hospital No.3
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska
        • Municipal Autonomous Healthcare Institution of the Order of the Red Banner of Labor "City Clinical Hospital No.1"
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska
        • Kuzbass Clinical Hospital named after S.V. Belyaev
      • Khanty-Mansiysk, Federacja Rosyjska
        • Khanty-Mansiysk autonomous district - Ugra "The district clinical hospital"
      • Kirov, Federacja Rosyjska
        • Center for Cardiology and Neurology
      • Krasnodar, Federacja Rosyjska
        • Regional Clinical Hospital № 1 named after Professor S. V. Ochapovsky
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Moscow Regional Clinical Research Institute named after M.F. Vladimirsky (MONIKI)
      • Nischni Nowgorod, Federacja Rosyjska
        • Semashko Regional Clinical Hospital
      • Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska
        • LLC "Medis"
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska
        • State Novosibirsk Regional Clinical Hospital
      • Pyatigorsk, Federacja Rosyjska
        • Pyatigorsk City Clinical Hospital No.2
      • Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Rostov State Medical University"
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
      • Samara, Federacja Rosyjska
        • Seredavin Regional Clinical Hospital
      • Saransk, Federacja Rosyjska
        • Republican Clinical Hospital No.4
      • Tomsk, Federacja Rosyjska
        • Siberian State Medical University
      • Tyumen, Federacja Rosyjska
        • Medical and Sanitary Unit "Neftyanik"
      • Ulyanovsk, Federacja Rosyjska
        • Ulyanovsk Regional Clinical Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • NMOSD zdiagnozowano na podstawie międzynarodowych konsensusowych kryteriów diagnostycznych NMOSD z 2015 r
  • Udokumentowane dowody co najmniej 1 nawrotu w ciągu 12 miesięcy przed podpisaniem formularza świadomej zgody lub 2 nawrotów w ciągu 24 miesięcy przed podpisaniem formularza świadomej zgody
  • Całkowity wynik EDSS ≤ 7
  • Obecność przeciwciał IgG przeciwko wirusowi Varicella Zoster podczas badania przesiewowego
  • Odsetek komórek CD19+ wynoszący ≥ 1% całkowitej liczby limfocytów u pacjentów narażonych na inne terapie anty-komórkowe przez ponad 6 miesięcy przed podpisaniem formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Nawrót występujący mniej niż 30 dni przed podpisaniem formularza świadomej zgody lub podczas badania przesiewowego (pacjenci mogą zostać poddani ponownemu badaniu przesiewowemu)
  • Dooponowe wytwarzanie oligoklonalnych lub monoklonalnych IgG (u pacjentów seronegatywnych przeciwko AQP4)
  • Inne zaburzenia układu nerwowego (w tym stwardnienie rozsiane), które mogą maskować lub wpływać na ocenę objawów NMOSD
  • Historia innych chorób autoimmunologicznych wymagających leczenia immunosupresyjnego
  • Wcześniejsza ekspozycja na: alemtuzumab, całkowite napromienianie limfatyczne, przeszczep szpiku kostnego; leki stosowane w terapii limfocytów B, abatacept, satralizumab w ciągu 6 miesięcy przed podpisaniem formularza świadomej zgody; mitoksantron, cyklofosfamid, metotreksat, cyklosporyna A, takrolimus, ekulizumab, tocilizumab, natalizumab, interferon beta, octan glatirameru, fingolimod, teriflunomid, fumaran dimetylu w ciągu 3 miesięcy przed podpisaniem formularza świadomej zgody; produktów immunoglobulinowych w ciągu 30 dni przed podpisaniem formularza świadomej zgody; przetoczenie krwi lub składników krwi w ciągu 30 dni przed podpisaniem formularza świadomej zgody; ogólnoustrojowych kortykosteroidów w momencie podpisania formularza świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BCD-132 (diwozylimab)
Wlew dożylny BCD-132 co 24 tygodnie
Biologiczny: diwozilimab
przeciwciało monoklonalne anty-CD20

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustalony roczny wskaźnik nawrotów [tydzień 24]
Ramy czasowe: Tydzień 24
Ustalony roczny wskaźnik nawrotów
Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CUA
Ramy czasowe: Tydzień 24
CUA (Cumulative Total Active) — • Skumulowana liczba nowych zmian w obrazach T1-zależnych wzmacniających się po podaniu gadolinu i nowych zmian w obrazach T2-zależnych lub powiększających się zmian w obrazach T2-zależnych bez podwójnego liczenia
Tydzień 24
Czas do pierwszego stwierdzonego nawrotu choroby
Ramy czasowe: Tydzień 100
Czas do pierwszego stwierdzonego nawrotu definiuje się jako czas od daty randomizacji do badania do daty wystąpienia objawów potwierdzonego nawrotu. Każdy nawrót zostanie oceniony przez niezależną komisję neurologiczną
Tydzień 100
Ustalony roczny wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: Tydzień 52, 100
Ustalony roczny wskaźnik nawrotów
Tydzień 52, 100
Odsetek pacjentów bez stwierdzonych nawrotów
Ramy czasowe: Tygodnie 24, 52, 100
Odsetek pacjentów bez stwierdzonych nawrotów w 24., 52., 100. tygodniu
Tygodnie 24, 52, 100
Zmiana wyniku w Rozszerzonej Skali Stanu Niepełnosprawności (EDSS).
Ramy czasowe: Tydzień 24, 52, 100
Zmiana w rozszerzonej skali stanu niepełnosprawności (EDSS) w 24., 52., 100. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych. Skala EDSS mieści się w zakresie od 0 do 10. Wzrost wartości EDSS odpowiada pogłębiającej się niepełnosprawności.
Tydzień 24, 52, 100
Odsetek osób, u których potwierdzono wzrost niepełnosprawności
Ramy czasowe: Tygodnie 24, 26, 48, 52, 100
Potwierdzony wzrost niepełnosprawności definiuje się jako wzrost wyniku w skali EDSS (niezwiązany z wcześniejszym nawrotem i przy założeniu, że w momencie oceny nie wystąpił nawrót) w porównaniu z dniem 1 (poziom wyjściowy) o co najmniej 1,5 u pacjentów z wynikiem wyjściowym wynoszącym 0; o co najmniej 1,0 u osób z wyjściowym wynikiem > 0 i ≤ 5,5; i o co najmniej 0,5 u pacjentów z wyjściowym wynikiem ≥ 6,0 utrzymującym się przez ≥ 3 miesiące
Tygodnie 24, 26, 48, 52, 100
Zmiana ostrości wzroku
Ramy czasowe: Tydzień 24, 52, 100
Zmiana ostrości wzroku w 24., 52., 100. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych
Tydzień 24, 52, 100
Zmiana w teście chodu na czas 25 stóp (7,62 m) (T25-FW)
Ramy czasowe: Do 100. tygodnia

Zmiana w teście chodu na dystansie 7,62 m w czasie (T25-FW) w czasie w porównaniu z wartością wyjściową.

Test T25-FW jest metodą ilościowej oceny funkcji kończyn dolnych. Osoba stojąca na końcu wyraźnie oznaczonego toru o długości 25 stóp (7,62 m) jest proszona o pokonanie tego dystansu tak szybko, ale tak bezpiecznie, jak to możliwe. Po pierwszej próbie badany jest proszony o ponowne przejście tej samej odległości. Rejestrowane są wyniki (czas w sekundach) obu prób.
Do 100. tygodnia
Zmiany w nasileniu bólu za pomocą Numerycznej Skali Oceny
Ramy czasowe: Tydzień 4, 24, 52, 100
Zmiany w nasileniu bólu w 4., 24., 52., 100. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych. Do oceny intensywności bólu pacjenta zostanie zastosowana Numeryczna Skala Oceny (NRS). NRS składa się z kolejnych liczb od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najcięższy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Tydzień 4, 24, 52, 100
Zmiana jakości życia za pomocą SF-36
Ramy czasowe: Tydzień 24, 52, 100
Zmiana parametrów jakości życia za pomocą kwestionariusza SF-36 w 24., 52., 100. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych. Kwestionariusz SF-36 (Short Form-36) zawiera łącznie 36 pytań.
Tydzień 24, 52, 100

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biocad

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BCD-132-6

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj