Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie programu żywienia dojelitowego u chorych z nadciśnieniem wewnątrzbrzusznym zależnym od ciśnienia wewnątrzbrzusznego

22 lutego 2023 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
W tym badaniu systematycznie przeszukiwano odpowiednie treści programów pielęgniarskich dotyczących żywienia dojelitowego dla ciężkich pacjentów z ciśnieniem w jamie brzusznej, a także przeprowadzono ocenę jakości na podstawie istniejących dowodów. Na podstawie dowodów opartych na dowodach skonstruowano program pielęgniarski żywienia dojelitowego dla pacjentów z ciśnieniem brzusznym, aby poprawić tolerancję pokarmu pacjentów z ciśnieniem brzusznym, zwiększyć wskaźnik przestrzegania zaleceń żywieniowych i poprawić rokowanie pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wstęp: Żywienie dojelitowe jest preferowaną metodą sztucznego żywienia pacjentów w stanie krytycznym. Wczesne żywienie dojelitowe w ciągu 24 do 48 godzin po przyjęciu może utrzymać funkcję bariery śluzowej jelit, zwiększyć miejscowy przepływ krwi, zmniejszyć migrację bakterii i zmniejszyć częstość występowania zakażeń jelitowych. Zwiększone ciśnienie w jamie brzusznej jest uważane za niezależny czynnik ryzyka nietolerancji pokarmowej u ciężkich pacjentów. Pacjenci z uciskiem brzusznym są narażeni na powikłania w postaci biegunek, wzdęć, wymiotów, a nawet zachłyśnięć, co wymusza zawieszenie lub zawieszenie żywienia dojelitowego i prowadzi do niedostatecznego spożycia składników odżywczych przez chorych. Obecnie istnieją dowody na to, że regulacja żywienia dojelitowego poprzez monitorowanie ciśnienia wewnątrzbrzusznego może skutecznie zmniejszyć częstość występowania nietolerancji pokarmowych u pacjentów. Naukowcy krajowi i zagraniczni sformułowali programy zarządzania żywieniem dla pacjentów z ciśnieniem wewnątrzbrzusznym, obejmujące różne aspekty, takie jak monitorowanie i stopniowanie ciśnienia wewnątrzbrzusznego, ocena i zarządzanie tolerancją oraz zapobieganie powikłaniom. Jednak wystandaryzowany program żywienia dojelitowego zorientowany na monitorowanie ciśnienia wewnątrzbrzusznego nie stworzył jeszcze jednolitego standardu.

Cel: W tym badaniu przeprowadzono ocenę jakości w oparciu o istniejące dowody, przyjęto oparte na dowodach metody badawcze w celu ustalenia programu żywienia dojelitowego dla pacjentów z nadciśnieniem brzusznym ukierunkowanego na ciśnienie w jamie brzusznej i mającego na celu poprawę tolerancji karmienia pacjentów z nadciśnieniem brzusznym, poprawę wskaźnik przestrzegania zaleceń żywieniowych i poprawę rokowania pacjentów poprzez wdrażanie programów praktycznych opartych na dowodach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
218

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Hangzhou, Chiny, 310000
        • Feng Xiuqin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

(1) 12 mmHg ≤ ciśnienie śródotrzewnowe ≤20 mm Hg (1 mm Hg = 0,133 kPa); (2) ≥18 lat; (3) Zgodnie ze wskazaniami wczesnego żywienia dojelitowego:

① Pacjenci z ryzykiem żywieniowym, z zaburzeniami czynności przewodu pokarmowego lub z częściową czynnością przewodu pokarmowego i niezdolni do jedzenia przez usta; (2) Stabilna hemodynamika (MAP > 65mmHg, kwas mlekowy we krwi < 4mmol/l oraz leki wazoaktywne w trakcie redukcji lub odstawienia) (4) Pacjenci lub członkowie ich rodzin podpisują świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią;
  2. Pacjenci po niedawnej operacji brzusznej;
  3. Pacjenci z dużą liczbą wysięków brzusznych;

  4. Istnieją przeciwwskazania do żywienia dojelitowego:

    • Niekontrolowany szok

      • Niekontrolowana hipoksemia i kwasica

        • Niekontrolowane krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego ④GRV > 500 ml/6h

          • Niedokrwienie jelit

          • Niedrożność jelit

            • Zespół przestrzeni brzusznej (ACS)

              • Wysoka przetoka bez karmienia dystalnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: program żywienia dojelitowego poprzez ciśnienie w jamie brzusznej
program żywienia dojelitowego dla pacjentów z nadciśnieniem wewnątrzbrzusznym kierowany na podstawie ciśnienia wewnątrzbrzusznego
Behawioralne: program żywienia dojelitowego dla pacjentów z nadciśnieniem brzusznym pod kontrolą ciśnienia w jamie brzusznej
Istnieją 4 aspekty monitorowania ciśnienia w jamie brzusznej, kontrola źródła i leczenie etiologii podwyższonego ciśnienia w jamie brzusznej, program żywienia dojelitowego, ocena tolerancji i leczenie żywienia dojelitowego
Brak interwencji: Rutynowe środki pielęgnacyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie nietolerancji pokarmowej
Ramy czasowe: 7 dni
Częstość występowania nietolerancji pokarmowej: odnosi się do częstości nowych przypadków nietolerancji pokarmowej w ciągu 7 dni od rozpoczęcia żywienia dojelitowego.
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Standardowa stawka karmienia
Ramy czasowe: 7 dni
Stawka standardowa żywienia dojelitowego (%)=(rzeczywista ilość pokarmu ÷ docelowa ilość pokarmu)×100%
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2021-0899

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami