Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja kliniczna programowalnego regulatora płynu drenującego w celu zmniejszenia chorobowości, wymagań dotyczących opieki i poprawy wyników

2 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Jessica Quah Li Shan, Changi General Hospital

Kliniczna walidacja programowalnego regulatora przepływu płynów w klatce piersiowej i jamie brzusznej w celu zmniejszenia chorobowości, wymagań dotyczących opieki i poprawy wyników: pierwsze badanie urządzenia medycznego na ludziach

Celem tego pierwszego badania urządzenia medycznego Effidrain na ludziach jest poprawa wyników leczenia pacjentów z wysiękiem opłucnowym i wodobrzuszem.

Główne cele to:

  • Głównym celem tego kluczowego badania pierwszego urządzenia na ludziach (n=120) jest wykazanie, że regulator drenażu płynów ustrojowych może dokładnie i precyzyjnie pełnić funkcję drenażu opłucnej lub wodobrzusza.

  • Cele drugorzędne są związane z badaniem wpływu Effidrain na wyniki zdrowotne:

    1. Badacze wysuwają hipotezę, że Effidrain może skrócić czas, w którym pacjent wymaga drenażu opłucnej lub jamy brzusznej na miejscu, w porównaniu z konwencjonalną opieką.
    2. Badacze wysuwają hipotezę, że czas potrzebny pracownikom służby zdrowia na monitorowanie po zabiegu pacjentów wymagających drenażu opłucnej lub jamy brzusznej za pomocą Effidrain byłby krótszy w porównaniu z konwencjonalną opieką. Zbadany zostanie wpływ technologii na liczbę godzin lekarzy i pielęgniarek wymaganych do pielęgnacji drenażu oraz opłacalność interwencji

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej i interwencyjnej. Grupa kontrolna będzie leczona za pomocą ręcznego systemu drenażu, podczas gdy grupa interwencyjna będzie korzystać z urządzenia Effidrain.

Uczestnicy i pielęgniarki zarówno z grupy kontrolnej, jak iz grupy interwencyjnej zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza odpowiednio dla uczestnika/pielęgniarki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Misją pierwszego badania urządzenia medycznego Effidrain na ludziach jest poprawa wyników leczenia pacjentów z wysiękiem opłucnowym i wodobrzuszem.

Głównym celem tego kluczowego badania pierwszego urządzenia na ludziach (n=120) jest wykazanie, że regulator drenażu płynów ustrojowych może dokładnie i precyzyjnie pełnić funkcję drenażu opłucnej lub wodobrzusza.

Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​grupa pacjentów z interwencją drenażu urządzenia byłaby w stanie wykazać rzeczywisty drenaż płynu nie większy niż 110% zaleconej przez lekarza objętości i czasu drenażu.

Cele drugorzędne są związane z badaniem wpływu Effidrain na wyniki zdrowotne:

  1. Badacze wysuwają hipotezę, że Effidrain może skrócić czas, w którym pacjent wymaga drenażu opłucnej lub jamy brzusznej na miejscu, w porównaniu z konwencjonalną opieką.
  2. Badacze wysuwają hipotezę, że czas potrzebny pracownikom służby zdrowia na monitorowanie po zabiegu pacjentów wymagających drenażu opłucnej lub jamy brzusznej za pomocą Effidrain byłby krótszy w porównaniu z konwencjonalną opieką. Zbadany zostanie wpływ technologii na liczbę godzin lekarzy i pielęgniarek wymaganych do pielęgnacji drenażu oraz opłacalność interwencji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: CTRU Mainline
  • Numer telefonu: 7818 64267818
  • E-mail: CTRU@cgh.com.sg

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Rekrutacyjny
        • Changi General Hospital
        • Kontakt:
          • CTRU
          • Numer telefonu: 64267818

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wysięk opłucnowy lub wodobrzusze jako główne wskazanie do wprowadzenia drenu do klatki piersiowej lub jamy brzusznej
  • Spodziewana objętość drenażu wodobrzusza większa niż 1 litr lub co najmniej średniej wielkości wysięk opłucnowy (zajmujący więcej niż jedną trzecią połowy klatki piersiowej)
  • nieskomplikowane wprowadzenie drenażu do klatki piersiowej lub jamy brzusznej
  • Osoby dorosłe w wieku 21 lat, które są w stanie wyrazić zgodę (lub są w stanie wyrazić zgodę na zastępstwo).

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby wymagające szczególnego traktowania, w tym między innymi kobiety w ciąży i więźniowie
  • Niestabilność hemodynamiczna, definiowana przez tętno powyżej 120 uderzeń na minutę i ciśnienie krwi poniżej skurczowego 90 mmHg
  • Haemothorax lub Haemoperitoneum
  • odma opłucnowa lub odma otrzewnowa
  • wprowadzenie drenu do klatki piersiowej lub jamy brzusznej => 48 godzin z ponad szacunkową ilością 50% całkowitego drenażu płynów z jamy ciała

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię opłucnej
Maksymalna objętość pacjenta wynosi 1 litr na godzinę, nie przekraczając łącznie 4 litrów w ciągu 4 godzin
Urządzenie: EFFIDRAIN
. Effidrain to programowalny, lekki, przenośny regulator drenażu, który może kontrolować szybkość i objętość drenowanych płynów ustrojowych, jednocześnie dostarczając użytkownikowi informacji o dynamicznych zmianach ciśnienia w drenowanej jamie ciała. Jest w stanie dostosować się do istniejących systemów drenażowych za pomocą standardowego medycznego złącza stożkowego luer i jest wyposażony w bezpieczny system ostrzegania użytkowników o nieprawidłowościach drenażowych.
Urządzenie: Ręczny system odwadniający
systemy odwadniające wymagały ręcznego sterowania i nie są zautomatyzowane; wynikające z tego niezamierzone szybkie przemieszczanie się płynów wewnątrznaczyniowych i pozanaczyniowych może spowodować niestabilność kliniczną.
Eksperymentalny: Wodobrzusze ramię
Maksymalna objętość pacjenta wynosi 3 litry na godzinę, nie przekraczając łącznie 15 litrów w ciągu 5 godzin
Urządzenie: EFFIDRAIN
. Effidrain to programowalny, lekki, przenośny regulator drenażu, który może kontrolować szybkość i objętość drenowanych płynów ustrojowych, jednocześnie dostarczając użytkownikowi informacji o dynamicznych zmianach ciśnienia w drenowanej jamie ciała. Jest w stanie dostosować się do istniejących systemów drenażowych za pomocą standardowego medycznego złącza stożkowego luer i jest wyposażony w bezpieczny system ostrzegania użytkowników o nieprawidłowościach drenażowych.
Urządzenie: Ręczny system odwadniający
systemy odwadniające wymagały ręcznego sterowania i nie są zautomatyzowane; wynikające z tego niezamierzone szybkie przemieszczanie się płynów wewnątrznaczyniowych i pozanaczyniowych może spowodować niestabilność kliniczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wykazać, że Effidrain może dokładnie i precyzyjnie pełnić funkcję drenażu opłucnej i wodobrzusza u ludzi
Ramy czasowe: po 72 godzinach użytkowania na pacjenta

Sesja zakończona przez urządzenie medyczne nieprzekraczająca 10% objętości drenażu przepisanej przez lekarza jest uznawana za sukces i oceniana jako całkowicie spełniająca kryteria skuteczności urządzenia.

Sesja zrealizowana przez urządzenie medyczne nieprzekraczająca 25% objętości drenażu przepisanej przez lekarza jest uznawana za udaną i oceniana jako częściowo spełniająca kryteria skuteczności urządzenia.

Sesja zakończona przez urządzenie medyczne przekraczająca 25% objętości drenażu przepisanej przez lekarza jest uważana za niepowodzenie i oceniana jako niespełniająca kryteriów skuteczności urządzenia.
po 72 godzinach użytkowania na pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skrócenie czasu, w którym pacjent wymaga drenażu klatki piersiowej lub jamy brzusznej na miejscu
Ramy czasowe: Łącznie 4 godziny dla ramienia opłucnej i 5 godzin dla ramienia z wodobrzuszem
Średnia różnica między zaplanowaną przez lekarza objętością drenażu i wymaganym czasem, a rzeczywistą objętością i czasem drenażu, zarówno w grupie interwencyjnej, jak i kontrolnej, zostanie przeanalizowana za pomocą testów T.
Łącznie 4 godziny dla ramienia opłucnej i 5 godzin dla ramienia z wodobrzuszem
Skrócenie czasu potrzebnego na monitorowanie po zabiegu przez pracowników służby zdrowia
Ramy czasowe: po 72 godzinach użytkowania na pacjenta

Dalsza analiza obejmuje ilościowe określenie wpływu Effidrain na wyniki związane ze zdrowiem, takie jak:

  1. Skrócenie czasu, w którym pacjent wymaga drenażu klatki piersiowej lub jamy brzusznej na miejscu
  2. Skrócenie czasu potrzebnego na monitorowanie po zabiegu przez pracowników służby zdrowia
  3. Dni pobytu w szpitalu Mediany czasu dla powyższych zmiennych zostałyby porównane między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi przy użyciu testów U Manna Whitneya
po 72 godzinach użytkowania na pacjenta
Poprawa opłacalności opieki nad każdym szpitalnym epizodem wysięku opłucnowego lub wodobrzusza wymagającym drenażu.
Ramy czasowe: po 72 godzinach użytkowania na pacjenta

Aby oszacować koszty, z różnych baz danych, w tym z elektronicznej bazy danych szpitala, zostaną wyodrębnione następujące dane dotyczące kosztów i prawdopodobieństwa:

  1. Liczba pacjentów wymagających drenażu opłucnej i jamy brzusznej w Szpitalu Ogólnym Changi w ciągu roku
  2. Koszty budowy systemu Effidrain z perspektywy szpitala
  3. Koszty utrzymania Effidrain z perspektywy szpitala (w tym roboczogodziny i rzeczywiste wydatki poniesione przez szpital)
  4. Roboczogodziny i jednostkowy koszt roboczogodzin przy wykonywaniu drenażu opłucnej i jamy brzusznej za pomocą urządzenia Effidrain
  5. Roboczogodziny i jednostkowy koszt roboczogodzin przy prowadzeniu drenażu opłucnej i jamy brzusznej metodą drenażu ręcznego
  6. Długość pobytu pacjentów korzystających z drenażu Effidrain i drenażu manualnego
po 72 godzinach użytkowania na pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Changi General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EFFIDRAIN

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami