Walidacja kliniczna programowalnego regulatora płynu drenującego w celu zmniejszenia chorobowości, wymagań dotyczących opieki i poprawy wyników
Kliniczna walidacja programowalnego regulatora przepływu płynów w klatce piersiowej i jamie brzusznej w celu zmniejszenia chorobowości, wymagań dotyczących opieki i poprawy wyników: pierwsze badanie urządzenia medycznego na ludziach
Celem tego pierwszego badania urządzenia medycznego Effidrain na ludziach jest poprawa wyników leczenia pacjentów z wysiękiem opłucnowym i wodobrzuszem.
Główne cele to:
- Głównym celem tego kluczowego badania pierwszego urządzenia na ludziach (n=120) jest wykazanie, że regulator drenażu płynów ustrojowych może dokładnie i precyzyjnie pełnić funkcję drenażu opłucnej lub wodobrzusza.
Cele drugorzędne są związane z badaniem wpływu Effidrain na wyniki zdrowotne:
- Badacze wysuwają hipotezę, że Effidrain może skrócić czas, w którym pacjent wymaga drenażu opłucnej lub jamy brzusznej na miejscu, w porównaniu z konwencjonalną opieką.
- Badacze wysuwają hipotezę, że czas potrzebny pracownikom służby zdrowia na monitorowanie po zabiegu pacjentów wymagających drenażu opłucnej lub jamy brzusznej za pomocą Effidrain byłby krótszy w porównaniu z konwencjonalną opieką. Zbadany zostanie wpływ technologii na liczbę godzin lekarzy i pielęgniarek wymaganych do pielęgnacji drenażu oraz opłacalność interwencji
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej i interwencyjnej. Grupa kontrolna będzie leczona za pomocą ręcznego systemu drenażu, podczas gdy grupa interwencyjna będzie korzystać z urządzenia Effidrain.
Uczestnicy i pielęgniarki zarówno z grupy kontrolnej, jak iz grupy interwencyjnej zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza odpowiednio dla uczestnika/pielęgniarki.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Misją pierwszego badania urządzenia medycznego Effidrain na ludziach jest poprawa wyników leczenia pacjentów z wysiękiem opłucnowym i wodobrzuszem.
Głównym celem tego kluczowego badania pierwszego urządzenia na ludziach (n=120) jest wykazanie, że regulator drenażu płynów ustrojowych może dokładnie i precyzyjnie pełnić funkcję drenażu opłucnej lub wodobrzusza.
Podstawowa hipoteza jest taka, że grupa pacjentów z interwencją drenażu urządzenia byłaby w stanie wykazać rzeczywisty drenaż płynu nie większy niż 110% zaleconej przez lekarza objętości i czasu drenażu.
Cele drugorzędne są związane z badaniem wpływu Effidrain na wyniki zdrowotne:
- Badacze wysuwają hipotezę, że Effidrain może skrócić czas, w którym pacjent wymaga drenażu opłucnej lub jamy brzusznej na miejscu, w porównaniu z konwencjonalną opieką.
- Badacze wysuwają hipotezę, że czas potrzebny pracownikom służby zdrowia na monitorowanie po zabiegu pacjentów wymagających drenażu opłucnej lub jamy brzusznej za pomocą Effidrain byłby krótszy w porównaniu z konwencjonalną opieką. Zbadany zostanie wpływ technologii na liczbę godzin lekarzy i pielęgniarek wymaganych do pielęgnacji drenażu oraz opłacalność interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jessica Quah Lishan
- Numer telefonu: 6620 9679 7074
- E-mail: jessica.quah.l.s@singhealth.com.sg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: CTRU Mainline
- Numer telefonu: 7818 64267818
- E-mail: CTRU@cgh.com.sg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur
- Rekrutacyjny
- Changi General Hospital
-
Kontakt:
- CTRU
- Numer telefonu: 64267818
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wysięk opłucnowy lub wodobrzusze jako główne wskazanie do wprowadzenia drenu do klatki piersiowej lub jamy brzusznej
- Spodziewana objętość drenażu wodobrzusza większa niż 1 litr lub co najmniej średniej wielkości wysięk opłucnowy (zajmujący więcej niż jedną trzecią połowy klatki piersiowej)
- nieskomplikowane wprowadzenie drenażu do klatki piersiowej lub jamy brzusznej
- Osoby dorosłe w wieku 21 lat, które są w stanie wyrazić zgodę (lub są w stanie wyrazić zgodę na zastępstwo).
Kryteria wyłączenia:
- Osoby wymagające szczególnego traktowania, w tym między innymi kobiety w ciąży i więźniowie
- Niestabilność hemodynamiczna, definiowana przez tętno powyżej 120 uderzeń na minutę i ciśnienie krwi poniżej skurczowego 90 mmHg
- Haemothorax lub Haemoperitoneum
- odma opłucnowa lub odma otrzewnowa
- wprowadzenie drenu do klatki piersiowej lub jamy brzusznej => 48 godzin z ponad szacunkową ilością 50% całkowitego drenażu płynów z jamy ciała
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię opłucnej
Maksymalna objętość pacjenta wynosi 1 litr na godzinę, nie przekraczając łącznie 4 litrów w ciągu 4 godzin
|
. Effidrain to programowalny, lekki, przenośny regulator drenażu, który może kontrolować szybkość i objętość drenowanych płynów ustrojowych, jednocześnie dostarczając użytkownikowi informacji o dynamicznych zmianach ciśnienia w drenowanej jamie ciała.
Jest w stanie dostosować się do istniejących systemów drenażowych za pomocą standardowego medycznego złącza stożkowego luer i jest wyposażony w bezpieczny system ostrzegania użytkowników o nieprawidłowościach drenażowych.
systemy odwadniające wymagały ręcznego sterowania i nie są zautomatyzowane; wynikające z tego niezamierzone szybkie przemieszczanie się płynów wewnątrznaczyniowych i pozanaczyniowych może spowodować niestabilność kliniczną.
|
|
Eksperymentalny: Wodobrzusze ramię
Maksymalna objętość pacjenta wynosi 3 litry na godzinę, nie przekraczając łącznie 15 litrów w ciągu 5 godzin
|
. Effidrain to programowalny, lekki, przenośny regulator drenażu, który może kontrolować szybkość i objętość drenowanych płynów ustrojowych, jednocześnie dostarczając użytkownikowi informacji o dynamicznych zmianach ciśnienia w drenowanej jamie ciała.
Jest w stanie dostosować się do istniejących systemów drenażowych za pomocą standardowego medycznego złącza stożkowego luer i jest wyposażony w bezpieczny system ostrzegania użytkowników o nieprawidłowościach drenażowych.
systemy odwadniające wymagały ręcznego sterowania i nie są zautomatyzowane; wynikające z tego niezamierzone szybkie przemieszczanie się płynów wewnątrznaczyniowych i pozanaczyniowych może spowodować niestabilność kliniczną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wykazać, że Effidrain może dokładnie i precyzyjnie pełnić funkcję drenażu opłucnej i wodobrzusza u ludzi
Ramy czasowe: po 72 godzinach użytkowania na pacjenta
|
Sesja zakończona przez urządzenie medyczne nieprzekraczająca 10% objętości drenażu przepisanej przez lekarza jest uznawana za sukces i oceniana jako całkowicie spełniająca kryteria skuteczności urządzenia. Sesja zrealizowana przez urządzenie medyczne nieprzekraczająca 25% objętości drenażu przepisanej przez lekarza jest uznawana za udaną i oceniana jako częściowo spełniająca kryteria skuteczności urządzenia. Sesja zakończona przez urządzenie medyczne przekraczająca 25% objętości drenażu przepisanej przez lekarza jest uważana za niepowodzenie i oceniana jako niespełniająca kryteriów skuteczności urządzenia. |
po 72 godzinach użytkowania na pacjenta
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skrócenie czasu, w którym pacjent wymaga drenażu klatki piersiowej lub jamy brzusznej na miejscu
Ramy czasowe: Łącznie 4 godziny dla ramienia opłucnej i 5 godzin dla ramienia z wodobrzuszem
|
Średnia różnica między zaplanowaną przez lekarza objętością drenażu i wymaganym czasem, a rzeczywistą objętością i czasem drenażu, zarówno w grupie interwencyjnej, jak i kontrolnej, zostanie przeanalizowana za pomocą testów T.
|
Łącznie 4 godziny dla ramienia opłucnej i 5 godzin dla ramienia z wodobrzuszem
|
|
Skrócenie czasu potrzebnego na monitorowanie po zabiegu przez pracowników służby zdrowia
Ramy czasowe: po 72 godzinach użytkowania na pacjenta
|
Dalsza analiza obejmuje ilościowe określenie wpływu Effidrain na wyniki związane ze zdrowiem, takie jak:
|
po 72 godzinach użytkowania na pacjenta
|
|
Poprawa opłacalności opieki nad każdym szpitalnym epizodem wysięku opłucnowego lub wodobrzusza wymagającym drenażu.
Ramy czasowe: po 72 godzinach użytkowania na pacjenta
|
Aby oszacować koszty, z różnych baz danych, w tym z elektronicznej bazy danych szpitala, zostaną wyodrębnione następujące dane dotyczące kosztów i prawdopodobieństwa:
|
po 72 godzinach użytkowania na pacjenta
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EFFIDRAIN
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .