Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie metod rehabilitacji pooperacyjnej artroskopii stawu kolanowego (ACL BFR)

10 lipca 2026 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Celem pracy jest ocena skuteczności terapii ograniczenia przepływu krwi (BFR) w rehabilitacji pooperacyjnej po artroskopii stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem pracy jest ocena skuteczności terapii ograniczenia przepływu krwi (BFR) w rehabilitacji pooperacyjnej po artroskopii stawu kolanowego. Obecny standard opieki i poziom bólu pooperacyjnego mogą ograniczać pacjentów w stosowaniu obciążeń niezbędnych do zwiększenia masy mięśniowej i rozwoju siły z powodu częściowego obnażenia po operacji. Postawiliśmy hipotezę, że natychmiastowe i konsekwentne stosowanie BFR rozszerzające nasz obecny standardowy protokół rehabilitacji po artroskopii kolana zaowocuje większą poprawą siły i szybszym osiągnięciem fazowych celów rehabilitacji. Stawiamy hipotezę, że ta obiektywna poprawa siły będzie skorelowana z klinicznie znaczącą poprawą w skali aktywności Tegnera, International Knee Documentation Committee (IKDC), powrotem do sportu, Skalą Funkcjonalności Kończyn Dolnych (LEFS), bólem i odpornością (wyniki zgłaszane przez pacjentów, PRO). wskazuje na większą regenerację funkcjonalną w porównaniu z samym naszym standardowym protokołem rehabilitacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
78

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 80111
        • UCHealth Steadman Hawkins Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 60 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rekonstrukcją ACL z mięśnia czworogłowego, ścięgna podkolanowego, kości rzepki lub alloprzeszczepu, z lub bez łąkotki. Pacjenci muszą również mieć dostęp do smartfona, aby móc korzystać z aplikacji SAGA BFR. Korzystanie z aplikacji jest bezpłatne.

Kryteria wyłączenia:

  • Obustronne operacje stawu kolanowego, które należy wykonać w odstępie 12 tygodni, naprawy łąkotek, naprawy/przeszczepy uszkodzeń chrzęstnych, rewizje ACL z wykorzystaniem kontralateralnych autoprzeszczepów, naprawy MCL oraz następujące przeciwwskazania do BFR: zakrzepica żył głębokich (DVT), zatorowość płucna, krwotoczna/ udar trombolityczny, zaburzenia krzepnięcia, hemofilia lub przyjmowanie leków rozrzedzających krew, ciąża lub do 6 miesięcy po porodzie, nieleczone nadciśnienie, nieleczona hipotensja, rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych lub niedawny uraz, nie rozumie języka angielskiego oraz następujące przeciwwskazania do BFR:

    1. Przeciwwskazania do BFR

      • Zakrzepica żył głębokich (DVT)
      • Zatorowość płucna
      • Udar krwotoczny/trombolityczny
      • Zaburzenia krzepnięcia
      • Hemofilia lub przyjmowanie leków rozrzedzających krew
      • Ciąża lub do 6 miesięcy po porodzie
      • Nieleczone nadciśnienie
      • Nieleczone niedociśnienie
      • Rabdomioliza lub niedawny uraz
    2. Kryteria wykluczenia zostaną ocenione na podstawie dokumentacji medycznej oraz opinii eksperta lekarza.
    3. Jeśli w jakimkolwiek momencie badania u pacjenta wystąpi jedno z powyższych przeciwwskazań, zostanie on usunięty z badania.
    4. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas udziału w części interwencyjnej badania, zostanie usunięta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy przechodzą standardową fizjoterapię pooperacyjną zgodnie z zaleceniami chirurga.
Aktywny komparator: Mankiet BFR
Pacjenci przechodzą standardową fizjoterapię pooperacyjną zgodnie z zaleceniami chirurga z dodatkiem mankietu ograniczającego przepływ krwi (BFR), który jest używany podczas ćwiczeń.
Urządzenie: Mankiet BFR
Mankiet BFR zostanie założony na bliższą część uda pooperacyjnej nogi podczas wykonywania przez pacjenta określonych ćwiczeń fizjoterapeutycznych.80% ciśnienie okluzji zostanie określone przez PT w klinice za pomocą urządzenia Delphi. Badani będą wtedy mogli korzystać z aplikacji Saga Fitness, aby dostosować to ciśnienie, jeśli różni się ono od automatycznie skalibrowanego ciśnienia.
Inne nazwy:
  • Urządzenie ograniczające przepływ krwi
  • Mankiet ograniczający przepływ krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła prostownika kolana
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Siła prostowników stawu kolanowego za pomocą ręcznej dynamometrii (HHD) i podana jako miara wskaźnika symetrii kończyny (LSI) porównująca kończynę operowaną z kończyną nieoperacyjną
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
siłę mięśni dwugłowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Siła zginaczy kolana za pomocą ręcznej dynamometrii (HHD) i podawana jako miara wskaźnika symetrii kończyny (LSI) porównująca kończynę operowaną z kończyną nieoperacyjną.
6 miesięcy
test przysiadu na jednej nodze
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wydajność w teście powtarzanego przysiadu na jednej nodze do zgięcia kolana pod kątem 45 stopni w ciągu 90 sekund, określana jako miara LSI
6 miesięcy
Skala aktywności Tegnera
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skala aktywności Tegnera: Zakres 0 (niepełnosprawność z powodu problemów z kolanem) - 10 (piłka nożna na szczeblu krajowym lub międzynarodowym)
6 miesięcy
LEFS
Ramy czasowe: 2 lata
Zakres 0 (ekstremalna trudność) -100 (brak trudności);MDIC = Δ 123
2 lata
Ból NPRS
Ramy czasowe: 2 lata
Zakres 1 (niski ból) -10 (silny ból); MDC = Δ 34
2 lata
PROMIS Ból
Ramy czasowe: 2 lata
Zakres 0 (niski ból) -100 (silny ból); MDC = Δ 85
2 lata
Funkcja fizyczna PROMIS
Ramy czasowe: 2 lata
Zakres 0 (niska funkcja) -100 (wysoka funkcja); MDC = Δ 85
2 lata
Krótki wynik odporności (BRS)
Ramy czasowe: 2 lata
Zakres 1 (niska odporność) -5 (wysoka odporność); MDC = Δ niski (1-2,99) do normalnego (3-4,3) do wysokiego (4,31-5)
2 lata
ACL-RSI
Ramy czasowe: 2 lata
Zakres 1 (niska funkcja) -100 (wysoka funkcja); MDC = ∆15,1 dla wersji skróconej
2 lata
IKDC
Ramy czasowe: 2 lata
Zakres 1 (niska funkcja) -100 (wysoka funkcja); MDC = ∆8,8 od niskiego do ∆15,6 wysokiego
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Colorado, Denver

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Stephanie Mayer, MD, University of Colorado, Denver

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 22-1052

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami