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Confronto dei metodi nella riabilitazione post-operatoria dell'artroscopia del ginocchio (ACL BFR)

10 luglio 2026 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia della terapia di restrizione del flusso sanguigno (BFR) nella riabilitazione postoperatoria dopo l'artroscopia del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia della terapia di restrizione del flusso sanguigno (BFR) nella riabilitazione postoperatoria dopo l'artroscopia del ginocchio. L'attuale standard di cura e i livelli di dolore post-operatorio possono limitare i pazienti dall'applicare il carico necessario per aumentare le dimensioni dei muscoli e lo sviluppo della forza a causa del carico parziale dopo l'intervento chirurgico. Ipotizziamo che l'uso immediato e coerente del BFR, aumentando il nostro attuale protocollo standard di riabilitazione per artroscopia del ginocchio postoperatorio, comporterà un maggiore miglioramento della forza e un raggiungimento più rapido degli obiettivi riabilitativi basati sulla fase. Ipotizziamo che questi miglioramenti oggettivi nella forza saranno correlati con miglioramenti clinicamente significativi nella scala dell'attività di Tegner, International Knee Documentation Committee (IKDC), ritorno allo sport, punteggi della scala funzionale degli arti inferiori (LEFS), dolore e resilienza (risultato riportato dal paziente, PRO) indicativo di un maggiore recupero funzionale rispetto al nostro protocollo riabilitativo standard da solo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
78

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80111
        • UCHealth Steadman Hawkins Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con ricostruzione del LCA con innesto quadricipitale, tendine del ginocchio, osso-rotuleo-osso o allotrapianto, con/senza meniscectomie. I pazienti devono anche avere accesso a un dispositivo smartphone per poter utilizzare l'applicazione SAGA BFR. L'applicazione è gratuita.

Criteri di esclusione:

  • Interventi chirurgici bilaterali al ginocchio da eseguire entro 12 settimane l'uno dall'altro, riparazioni del menisco, riparazione/trapianto di lesioni condrali, revisioni del LCA che utilizzano autoinnesti controlaterali, riparazioni del MCL e le seguenti controindicazioni del BFR: trombosi venosa profonda (TVP), embolia polmonare, ictus trombolitico, disturbi della coagulazione, emofilia o assunzione di fluidificanti del sangue, gravidanza o fino a 6 mesi dopo il parto, ipertensione non trattata, ipotensione non trattata, rabdomiolisi o lesione traumatica recente, non capisce l'inglese e le seguenti controindicazioni BFR:

    1. Controindicazioni per BFR

      • Trombosi venosa profonda (TVP)
      • Embolia polmonare
      • Ictus emorragico/trombolitico
      • Disturbi della coagulazione
      • Emofilia o assunzione di fluidificanti del sangue
      • Gravidanza o fino a 6 mesi dopo il parto
      • Ipertensione non trattata
      • Ipotensione non trattata
      • Rabdomiolisi o lesione traumatica recente
    2. I criteri di esclusione saranno valutati attraverso la cartella clinica oltre che dalla perizia del medico.
    3. Se in qualsiasi momento dello studio un soggetto sviluppa una delle controindicazioni di cui sopra, verrà rimosso dallo studio.
    4. Se un soggetto rimane incinta mentre partecipa alla parte di intervento dello studio, verrà rimosso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti vengono sottoposti a terapia fisica postoperatoria standard come prescritto dal loro chirurgo.
Comparatore attivo: Bracciale BFR
I pazienti vengono sottoposti a terapia fisica postoperatoria standard come prescritto dal loro chirurgo con l'aggiunta di un bracciale per la restrizione del flusso sanguigno (BFR) che viene utilizzato durante i loro esercizi.
Dispositivo: Bracciale BFR
Il bracciale BFR verrà applicato alla coscia prossimale della gamba chirurgica mentre il paziente completa specifici esercizi di fisioterapia.80% la pressione di occlusione sarà determinata dai PT in clinica attraverso l'uso di un'unità Delphi. I soggetti potranno quindi utilizzare l'app Saga Fitness per regolare questa pressione se differisce dalla pressione calibrata automatica.
Altri nomi:
  • Dispositivo di limitazione del flusso sanguigno
  • Polsino di limitazione del flusso sanguigno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza dell'estensore del ginocchio
Lasso di tempo: 6 mesi
Forza degli estensori del ginocchio tramite dinamometria portatile (HHD) e riportata come misura dell'indice di simmetria degli arti (LSI) confrontando l'arto operativo con quello non operativo
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
forza della muscolatura dei muscoli posteriori della coscia
Lasso di tempo: 6 mesi
Forza dei flessori del ginocchio tramite dinamometria portatile (HHD) e riportata come misura dell'indice di simmetria degli arti (LSI) confrontando l'arto operativo con l'arto non operativo.
6 mesi
test di squat su una gamba sola
Lasso di tempo: 6 mesi
Prestazioni su un test di squat a gamba singola ripetuto a 45 gradi di flessione del ginocchio nel corso di 90 secondi riportati come misura di LSI
6 mesi
Scala di attività di Tegner
Lasso di tempo: 6 mesi
Tegner Activity Scale: Range 0 (disabilità per problemi al ginocchio) - 10 (calcio nazionale o internazionale)
6 mesi
LEFS
Lasso di tempo: 2 anni
Portata 0 (difficoltà estrema) -100 (nessuna difficoltà);MDIC = Δ 123
2 anni
Dolore NPRS
Lasso di tempo: 2 anni
Intervallo 1 (dolore lieve) -10 (dolore intenso); CDM = Δ 34
2 anni
PROMIS Dolore
Lasso di tempo: 2 anni
Intervallo 0 (dolore lieve) -100 (dolore elevato); CDM = Δ 85
2 anni
PROMIS Funzione fisica
Lasso di tempo: 2 anni
Intervallo 0 (funzione bassa) -100 (funzione alta); CDM = Δ 85
2 anni
Punteggio di resilienza breve (BRS)
Lasso di tempo: 2 anni
Intervallo 1 (bassa resilienza) -5 (alta resilienza); MDC = Δ da basso (1-2,99) a normale (3-4,3) ad alto (4,31-5)
2 anni
ACL-RSI
Lasso di tempo: 2 anni
Intervallo 1 (funzione bassa) -100 (funzione alta); MDC = ∆15.1 per la versione in forma abbreviata
2 anni
IKDC
Lasso di tempo: 2 anni
Intervallo 1 (funzione bassa) -100 (funzione alta); CDM = ∆8.8 da basso a ∆15,6 alto
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Colorado, Denver

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Stephanie Mayer, MD, University of Colorado, Denver

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 22-1052

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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