Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie remimazolamu i midazolamu w zapobieganiu śródoperacyjnym nudnościom i wymiotom podczas cięcia cesarskiego w znieczuleniu rdzeniowym

4 lutego 2024 zaktualizowane przez: Yonsei University
Znieczulenie podpajęczynówkowe jest powszechnie akceptowaną metodą znieczulenia z wyboru przy cięciu cesarskim. Jednak blokada wysokiego stopnia lub niedociśnienie wywołane tą techniką mogą wywołać śródoperacyjne nudności i wymioty (IONV), co wiąże się z dyskomfortem pacjenta i wysunięciem trzewi brzusznych, co może niekorzystnie wpłynąć na bezpieczeństwo pacjenta. W celu zapobiegania IONV midazolam jest często podawany po porodzie, ale zwiększa się również ryzyko hipotonii i przedłużonej sedacji ze względu na jego aktywny metabolit. Z drugiej strony wiadomo, że remimazolam ma stosunkowo krótszy okres półtrwania i mniejsze prawdopodobieństwo wywołania niedociśnienia w porównaniu z midazolamem, jednak jego wpływ na IONV nie został dokładnie oceniony. Dlatego też niniejsze badanie miało na celu porównanie wpływu remimazolamu i midazolamu na zapobieganie IONV u pacjentek planowanych do planowego cięcia cesarskiego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci (w wieku ≥ 20 lat i klasa II lub III wg ASA), u których zaplanowano planowe cięcie cesarskie

Kryteria wyłączenia:

Operacja w trybie nagłym Pacjenci ze stanem przedrzucawkowym lub rzucawką, BMI ≥ 40kg/m2, IUP < 36 tyg. Pacjenci z przeciwwskazaniami do znieczulenia rdzeniowego Pacjenci, którzy nie chcą sedacji podczas zabiegu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Remimazolam
Grupa pacjentek otrzymujących remimazolam w celu sedacji po porodzie
Lek: Besylan remimazolamu
Po porodzie pacjentki z tej grupy otrzymują 5 mg remimazolamu w celu wywołania sedacji podczas pozostałych zabiegów cięcia cesarskiego.
Aktywny komparator: Midazolam
Grupa pacjentek otrzymujących midazolam w celu sedacji po porodzie
Lek: Midazolam
Po porodzie pacjentki z tej grupy otrzymują 2 mg midazolamu w celu wywołania sedacji podczas pozostałych zabiegów cięcia cesarskiego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
śródoperacyjne nudności i wymioty w okresie sedacji
Ramy czasowe: po 5 minutach od podania środka uspokajającego
Częstość występowania śródoperacyjnych nudności, odruchów wymiotnych i wymiotów będzie oceniana po 5, 10, 15, 20, 25, 30 i 60 minutach po podaniu środka uspokajającego oraz po zakończeniu zabiegu.
po 5 minutach od podania środka uspokajającego
śródoperacyjne nudności i wymioty w okresie sedacji
Ramy czasowe: po 10 minutach od podania środka uspokajającego
Częstość występowania śródoperacyjnych nudności, odruchów wymiotnych i wymiotów będzie oceniana po 5, 10, 15, 20, 25, 30 i 60 minutach po podaniu środka uspokajającego oraz po zakończeniu zabiegu.
po 10 minutach od podania środka uspokajającego
śródoperacyjne nudności i wymioty w okresie sedacji
Ramy czasowe: po 15 minutach od podania środka uspokajającego
Częstość występowania śródoperacyjnych nudności, odruchów wymiotnych i wymiotów będzie oceniana po 5, 10, 15, 20, 25, 30 i 60 minutach po podaniu środka uspokajającego oraz po zakończeniu zabiegu.
po 15 minutach od podania środka uspokajającego
śródoperacyjne nudności i wymioty w okresie sedacji
Ramy czasowe: po 20 minutach od podania środka uspokajającego
Częstość występowania śródoperacyjnych nudności, odruchów wymiotnych i wymiotów będzie oceniana po 5, 10, 15, 20, 25, 30 i 60 minutach po podaniu środka uspokajającego oraz po zakończeniu zabiegu.
po 20 minutach od podania środka uspokajającego
śródoperacyjne nudności i wymioty w okresie sedacji
Ramy czasowe: po 25 minutach od podania środka uspokajającego
Częstość występowania śródoperacyjnych nudności, odruchów wymiotnych i wymiotów będzie oceniana po 5, 10, 15, 20, 25, 30 i 60 minutach po podaniu środka uspokajającego oraz po zakończeniu zabiegu.
po 25 minutach od podania środka uspokajającego
śródoperacyjne nudności i wymioty w okresie sedacji
Ramy czasowe: po 30 minutach od podania środka uspokajającego
Częstość występowania śródoperacyjnych nudności, odruchów wymiotnych i wymiotów będzie oceniana po 5, 10, 15, 20, 25, 30 i 60 minutach po podaniu środka uspokajającego oraz po zakończeniu zabiegu.
po 30 minutach od podania środka uspokajającego
śródoperacyjne nudności i wymioty w okresie sedacji
Ramy czasowe: po 60 minutach od podania środka uspokajającego
Częstość występowania śródoperacyjnych nudności, odruchów wymiotnych i wymiotów będzie oceniana po 5, 10, 15, 20, 25, 30 i 60 minutach po podaniu środka uspokajającego oraz po zakończeniu zabiegu.
po 60 minutach od podania środka uspokajającego
śródoperacyjne nudności i wymioty w okresie sedacji
Ramy czasowe: pod koniec zabiegu
Częstość występowania śródoperacyjnych nudności, odruchów wymiotnych i wymiotów będzie oceniana po 5, 10, 15, 20, 25, 30 i 60 minutach po podaniu środka uspokajającego oraz po zakończeniu zabiegu.
pod koniec zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yonsei University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Seung Hyun Kim, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institute, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 4-2022-1528

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami