Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie remimazolamu i midazolamu w zapobieganiu śródoperacyjnym nudnościom i wymiotom podczas cięcia cesarskiego w znieczuleniu rdzeniowym

4 lutego 2024 zaktualizowane przez: Yonsei University
Znieczulenie podpajęczynówkowe jest powszechnie akceptowaną metodą znieczulenia z wyboru przy cięciu cesarskim. Jednak blokada wysokiego stopnia lub niedociśnienie wywołane tą techniką mogą wywołać śródoperacyjne nudności i wymioty (IONV), co wiąże się z dyskomfortem pacjenta i wysunięciem trzewi brzusznych, co może niekorzystnie wpłynąć na bezpieczeństwo pacjenta. W celu zapobiegania IONV midazolam jest często podawany po porodzie, ale zwiększa się również ryzyko hipotonii i przedłużonej sedacji ze względu na jego aktywny metabolit. Z drugiej strony wiadomo, że remimazolam ma stosunkowo krótszy okres półtrwania i mniejsze prawdopodobieństwo wywołania niedociśnienia w porównaniu z midazolamem, jednak jego wpływ na IONV nie został dokładnie oceniony. Dlatego też niniejsze badanie miało na celu porównanie wpływu remimazolamu i midazolamu na zapobieganie IONV u pacjentek planowanych do planowego cięcia cesarskiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci (w wieku ≥ 20 lat i klasa II lub III wg ASA), u których zaplanowano planowe cięcie cesarskie

Kryteria wyłączenia:

Operacja w trybie nagłym Pacjenci ze stanem przedrzucawkowym lub rzucawką, BMI ≥ 40kg/m2, IUP < 36 tyg. Pacjenci z przeciwwskazaniami do znieczulenia rdzeniowego Pacjenci, którzy nie chcą sedacji podczas zabiegu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Remimazolam
Grupa pacjentek otrzymujących remimazolam w celu sedacji po porodzie
Lek: Besylan remimazolamu
Po porodzie pacjentki z tej grupy otrzymują 5 mg remimazolamu w celu wywołania sedacji podczas pozostałych zabiegów cięcia cesarskiego.
Aktywny komparator: Midazolam
Grupa pacjentek otrzymujących midazolam w celu sedacji po porodzie
Lek: Midazolam
Po porodzie pacjentki z tej grupy otrzymują 2 mg midazolamu w celu wywołania sedacji podczas pozostałych zabiegów cięcia cesarskiego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
śródoperacyjne nudności i wymioty w okresie sedacji
Ramy czasowe: po 5 minutach od podania środka uspokajającego
Częstość występowania śródoperacyjnych nudności, odruchów wymiotnych i wymiotów będzie oceniana po 5, 10, 15, 20, 25, 30 i 60 minutach po podaniu środka uspokajającego oraz po zakończeniu zabiegu.
po 5 minutach od podania środka uspokajającego
śródoperacyjne nudności i wymioty w okresie sedacji
Ramy czasowe: po 10 minutach od podania środka uspokajającego
Częstość występowania śródoperacyjnych nudności, odruchów wymiotnych i wymiotów będzie oceniana po 5, 10, 15, 20, 25, 30 i 60 minutach po podaniu środka uspokajającego oraz po zakończeniu zabiegu.
po 10 minutach od podania środka uspokajającego
śródoperacyjne nudności i wymioty w okresie sedacji
Ramy czasowe: po 15 minutach od podania środka uspokajającego
Częstość występowania śródoperacyjnych nudności, odruchów wymiotnych i wymiotów będzie oceniana po 5, 10, 15, 20, 25, 30 i 60 minutach po podaniu środka uspokajającego oraz po zakończeniu zabiegu.
po 15 minutach od podania środka uspokajającego
śródoperacyjne nudności i wymioty w okresie sedacji
Ramy czasowe: po 20 minutach od podania środka uspokajającego
Częstość występowania śródoperacyjnych nudności, odruchów wymiotnych i wymiotów będzie oceniana po 5, 10, 15, 20, 25, 30 i 60 minutach po podaniu środka uspokajającego oraz po zakończeniu zabiegu.
po 20 minutach od podania środka uspokajającego
śródoperacyjne nudności i wymioty w okresie sedacji
Ramy czasowe: po 25 minutach od podania środka uspokajającego
Częstość występowania śródoperacyjnych nudności, odruchów wymiotnych i wymiotów będzie oceniana po 5, 10, 15, 20, 25, 30 i 60 minutach po podaniu środka uspokajającego oraz po zakończeniu zabiegu.
po 25 minutach od podania środka uspokajającego
śródoperacyjne nudności i wymioty w okresie sedacji
Ramy czasowe: po 30 minutach od podania środka uspokajającego
Częstość występowania śródoperacyjnych nudności, odruchów wymiotnych i wymiotów będzie oceniana po 5, 10, 15, 20, 25, 30 i 60 minutach po podaniu środka uspokajającego oraz po zakończeniu zabiegu.
po 30 minutach od podania środka uspokajającego
śródoperacyjne nudności i wymioty w okresie sedacji
Ramy czasowe: po 60 minutach od podania środka uspokajającego
Częstość występowania śródoperacyjnych nudności, odruchów wymiotnych i wymiotów będzie oceniana po 5, 10, 15, 20, 25, 30 i 60 minutach po podaniu środka uspokajającego oraz po zakończeniu zabiegu.
po 60 minutach od podania środka uspokajającego
śródoperacyjne nudności i wymioty w okresie sedacji
Ramy czasowe: pod koniec zabiegu
Częstość występowania śródoperacyjnych nudności, odruchów wymiotnych i wymiotów będzie oceniana po 5, 10, 15, 20, 25, 30 i 60 minutach po podaniu środka uspokajającego oraz po zakończeniu zabiegu.
pod koniec zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Śledczy

  • Główny śledczy: Seung Hyun Kim, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institute, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4-2022-1528

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj