Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dokładności i precyzji termometru o zerowym strumieniu ciepła (SpotOn) z pomiarem temperatury tętnicy płucnej u pacjentów poddawanych operacji serca z pompą.

16 marca 2023 zaktualizowane przez: Carsten Michel Pedersen, Rigshospitalet, Denmark

Porównanie dokładności i precyzji termometru o zerowym strumieniu ciepła (SpotOnTM) z pomiarem temperatury w tętnicy płucnej u pacjentów poddawanych operacji serca z pompą: prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne.

W tym badaniu naszym celem jest porównanie temperatury głębokiej mierzonej za pomocą dwóch nieinwazyjnych termometrów ZHF i termometru pęcherza moczowego ze złotym standardem temperatury krwi mierzonej w tętnicy płucnej u pacjentów poddawanych kardiochirurgii z użyciem pompy. Dodatkowo zamierzamy porównać powtarzalność pomiarów ZHF przy użyciu dwóch urządzeń jednocześnie u każdego pacjenta.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Znieczulenie będzie indukowane fentanylem, propofolem i rokuronium i podtrzymywane wlewem sewofluranu i fentanylu lub sewofluranu i remifentanylu. Niedociśnienie po indukcji znieczulenia będzie leczone przede wszystkim fenylefryną lub efedryną iwtórnie wlewem noradrenaliny.

Po indukcji znieczulenia PAC (Edwards Lifescience, termodilution Paceport Catheter 931F75, 7,5 F (2,5 mm) 110 cm) zostanie wprowadzony do tętnicy płucnej i podłączony do monitora Vigilance 2. Temperatura rdzenia na końcu PAC będzie mierzona co minutę i wyświetlana na monitorze. Dwie sondy monitorujące temperaturę SpotOn™ ZHF (3M, Model 370 Temperature Monitoring System, St. Paul, MN) zostaną zamocowane na skórze lewej i prawej strony czoła powyżej brwi przed indukcją znieczulenia. Urządzenia te mierzyły również temperaturę rdzenia co minutę i wyświetlały wartości na dwóch ekranach wyświetlaczy. Ponadto po indukcji znieczulenia zostanie założony stały cewnik moczowy z czujnikiem temperatury (CovidienTM, Mon-a-ThermTM, cewnik Foly z czujnikiem temperatury 400TM), aby umożliwić ciągły drenaż moczu i ciągły pomiar temperatury ciała.

Temperatury rdzenia mierzone za pomocą PAC, termometru ZHF i termometru pęcherzowego będą rejestrowane w odstępach 1 minuty.

U wszystkich pacjentów temperatura głęboka może spaść aż do przejścia na CPB. Przed CPB nie będzie żadnego ogrzewania zewnętrznego ani podgrzewania infuzyjnego. Na początku pomiaru CPB pomiary zostaną zatrzymane, ponieważ podczas CPB temperatury rdzenia mierzone za pomocą PAC nie dają dokładnego oszacowania temperatury rdzenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rigshospitalet, Copenhagen University Denmark

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci obojga płci zakwalifikowani do operacji kardiochirurgicznej z CPB w celu wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych (CABG), wymiany zastawki aortalnej (AVR), wymiany zastawki mitralnej (MVR) lub CABG + AVR

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci obojga płci zakwalifikowani do operacji kardiochirurgicznej z CPB w celu wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych (CABG), wymiany zastawki aortalnej (AVR), wymiany zastawki mitralnej (MVR) lub CABG + AVR

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wykluczenia, jeśli jakiekolwiek przerwanie skóry na czole, planowane bezpośrednie nałożenie ciepła na czoło lub przebyty udar mózgu, które mogą mieć wpływ na dokładność urządzenia ZHF

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
100 dorosłych pacjentów obojga płci zakwalifikowanych do operacji kardiochirurgicznych
100 dorosłych pacjentów obojga płci zakwalifikowanych do operacji kardiochirurgicznej z CPB w celu wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych (CABG), wymiany zastawki aortalnej (AVR), wymiany zastawki mitralnej (MVR) lub CABG + AVR.
Urządzenie: Termometr o zerowym strumieniu ciepła
Porównanie dokładności i precyzji termometru o zerowym strumieniu ciepła (SpotOn) z pomiarem temperatury tętnicy płucnej
Inne nazwy:
  • Temperatura tętnicy płucnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Temperatura ZHF po prawej stronie a temperatura PAC.
Ramy czasowe: Okołooperacyjnie
Temperatura ZHF mierzona po prawej stronie czoła w funkcji temperatury PAC.
Okołooperacyjnie
Temperatura lewej strony ZHF a temperatura PAC.
Ramy czasowe: Okołooperacyjnie
Temperatura ZHF mierzona po lewej stronie czoła w funkcji temperatury PAC.
Okołooperacyjnie
Temperatura ZHF po prawej stronie w porównaniu do temperatury ZHF po lewej stronie
Ramy czasowe: Okołooperacyjnie
Temperatura ZHF mierzona po prawej stronie czoła w porównaniu do temperatury ZHF mierzonej po lewej stronie czoła
Okołooperacyjnie
Temperatura pęcherza a temperatura PAC
Ramy czasowe: Okołooperacyjnie
Temperatura pęcherza a temperatura PAC
Okołooperacyjnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Rigshospitalet, Denmark

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Aalborg University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Carsten M. Pedersen, CRNA, MScN, Rigshospitalet, Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 17025426

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami