Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suszenia przed owinięciem folią na straty ciepła u bardzo wcześniaków po urodzeniu (NEODRY)

21 lutego 2023 zaktualizowane przez: Daniele Trevisanuto, University Hospital Padova

Wpływ suszenia przed owinięciem plastikiem na straty termiczne u bardzo wcześniaków po urodzeniu: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie

Jest to wieloośrodkowe, niezaślepione, randomizowane badanie porównujące suszenie i brak suszenia przed owinięciem w folię w celu termoregulacji bardzo wcześniaków po urodzeniu. Celem tego badania będzie porównanie dwóch sposobów zarządzania termicznego (opakowanie z tworzywa sztucznego z suszeniem lub bez) w celu zapobiegania utracie ciepła przy urodzeniu u bardzo wcześniaków.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wstęp: Hipotermia u wcześniaków w okresie bezpośrednio poporodowym wiąże się z chorobowością i śmiertelnością i pozostaje nierozwiązanym wyzwaniem na całym świecie.

Zalecono listę interwencji, w tym odpowiednią temperaturę pokojową, stosowanie podgrzewaczy dla niemowląt, toreb/okładów polietylenowych, podgrzewanych materacy, czepków oraz podgrzewanych i nawilżanych gazów, aby zapobiec utracie ciepła po urodzeniu u bardzo wcześniaków, ale pewien odsetek bardzo wcześniaków ma hipotermię w momencie przyjęcia na oddział intensywnej terapii noworodków (OIOM), co sugeruje, że potrzebne są dalsze środki. Chociaż suszenie jest zalecane w opiece nad niemowlętami w wieku ciążowym >32 tygodni, procedura ta nie jest wskazana w przypadku bardzo wcześniaków, które należy umieścić w plastikowym opakowaniu natychmiast po urodzeniu bez suszenia. Takie wskazanie opiera się jednak na badaniach porównujących owijanie bez suszenia z suszeniem bez owijania, podczas gdy potencjalne zalety łączenia tych interwencji nie zostały zbadane. Postawiliśmy hipotezę, że suszenie przed zawinięciem może zapobiec utracie ciepła bezpośrednio po urodzeniu i zmniejszyć hipotermię przy przyjęciu na oddział intensywnej terapii noworodków u bardzo wcześniaków.

Cel: Celem tego badania będzie porównanie dwóch trybów zarządzania termicznego (opakowanie z tworzywa sztucznego z suszeniem lub bez) w celu zapobiegania utracie ciepła przy urodzeniu u bardzo wcześniaków.

Metody: Jest to wieloośrodkowe, niezaślepione, randomizowane badanie porównujące suszenie i brak suszenia przed owinięciem w folię w celu termoregulacji u bardzo wcześniaków po urodzeniu. Po uzyskaniu zgody rodziców, wszystkie niemowlęta o szacowanej masie urodzeniowej <1500 g i/lub wieku ciążowym ≤30+6 tygodni zostaną przydzielone do leczenia z suszeniem lub bez przed owinięciem w folię. Temperatura pokojowa i temperatura matki będą mierzone w momencie porodu. Pacjenci przydzieleni do obu grup będą leczeni zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi resuscytacji noworodków. Podstawową miarą wyniku będzie odsetek noworodków w normalnym zakresie termicznym (temperatura 36,5-37,5°C) przy przyjęciu na NICU. Wtórnymi miarami wyników będą: odsetek noworodków z hipotermią (<36,5°C i <36,0°C) przy przyjęciu na OIOM; odsetek noworodków z hipertermią (temperatura >37,5°C) przy przyjęciu na OIOM; temperatura po 1 godzinie od przyjęcia na OIOM; odsetek krwotoków śródkomorowych; odsetek zespołu niewydolności oddechowej; odsetek sepsy o późnym początku; odsetek dysplazji oskrzelowo-płucnej; śmiertelność przed wypisem ze szpitala.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
346

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Padova, Włochy, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova, University of Padova

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 6 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Szacunkowa masa urodzeniowa <1500 g i/lub wiek ciążowy ≤30+6 tygodni (oraz)
  • Wrodzony (i)
  • Zgoda rodziców; pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana przez członka zespołu noworodkowego biorącego udział w badaniu od rodzica lub opiekuna przy przyjęciu matki na Oddział Położniczy.

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne wady wrodzone (tj. choroby serca, wady ściany brzucha, ...);
  • nieurodzony;
  • Odmowa rodziców na udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Drying before wrapping
Bezpośrednio po urodzeniu ciało niemowlęcia zostanie wysuszone przed zawinięciem w plastikową torbę
Inny: Suszenie przed owinięciem
Bezpośrednio po urodzeniu ciało niemowlęcia zostanie wysuszone przed zawinięciem w plastikową torbę
Aktywny komparator: Bez suszenia przed owinięciem
Bezpośrednio po urodzeniu niemowlę zostanie zawinięte w plastikową torbę bez suszenia
Inny: Bez suszenia przed owinięciem
Bezpośrednio po urodzeniu niemowlę zostanie umieszczone w plastikowym worku bez opakowania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba (procent) noworodków w prawidłowym zakresie termicznym (temperatura 36,5-37,5°C) przy przyjęciu na Oddział Intensywnej Terapii Noworodka.
Ramy czasowe: 25 minut
25 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba (procent) noworodków z hipotermią (temperatura <36,5°C) przy przyjęciu na oddział intensywnej terapii noworodków
Ramy czasowe: 25 minut
25 minut
Liczba (procent) noworodków z hipotermią średnio-ciężką (temperatura <36,0°C) przy przyjęciu na oddział intensywnej terapii noworodków
Ramy czasowe: 25 minut
25 minut
Liczba (procent) noworodków z hipertermią (temperatura >37,5°C) przy przyjęciu na OIOM przy przyjęciu na oddział intensywnej terapii noworodków
Ramy czasowe: 25 minut
25 minut
Temperatura po 1 godzinie od przyjęcia na oddział intensywnej terapii noworodków
Ramy czasowe: 60 minut
Temperatura pod pachą zostanie zarejestrowana po 1 godzinie od przyjęcia na oddział intensywnej terapii noworodków
60 minut
Liczba (procent) niemowląt z krwotokiem dokomorowym (wszystkie stopnie i stopień III-IV)
Ramy czasowe: 10 dni
Stopień krwawienia dokomorowego zostanie określony na podstawie klasyfikacji Levine'a
10 dni
Liczba (procent) niemowląt z zespołem zaburzeń oddychania
Ramy czasowe: 72 godziny
Zespół niewydolności oddechowej zostanie zdefiniowany jako obecność klinicznych objawów niewydolności oddechowej i wyników badań radiologicznych
72 godziny
Liczba (procent) niemowląt z późną sepsą
Ramy czasowe: 7 dni
Sepsa zostanie zdefiniowana na podstawie obecności dodatniego wyniku posiewu krwi 72 godziny po urodzeniu
7 dni
Liczba (procent) niemowląt z dysplazją oskrzelowo-płucną
Ramy czasowe: 36 tydzień po porodzie
Dysplazja oskrzelowo-płucna zostanie zdefiniowana jako zapotrzebowanie na tlen w 36. tygodniu ciąży
36 tydzień po porodzie
Liczba (procent) niemowląt zmarłych przed wypisem ze szpitala
Ramy czasowe: 5 miesięcy
5 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital Padova

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NEOUNIPD2(2023)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione innym badaczom na umotywowaną prośbę

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami