Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Alfa-synukleina Rt-quic i objawy neurologiczne u osób z idiOpatycznym anosMiA (AROMA)

30 września 2024 zaktualizowane przez: Danish Dementia Research Centre
Test wczesnych objawów ostrzegawczych i RT-QuIC u pacjentów z idiopatyczną dysfunkcją węchu

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Tło. Liczba osób żyjących z demencją wzrasta w Danii i na całym świecie, ponieważ populacja generalnie się starzeje. Demencja z ciałami Lewy'ego (DLB) jest drugą najbardziej rozpowszechnioną etiologią wśród chorób neurodegeneracyjnych prowadzących do demencji.

DLB charakteryzuje się wieloma objawami prodromalnymi na wiele lat przed wystąpieniem demencji. Obecnie niewiele wiadomo na temat przebiegu objawów w fazie prodromalnej, a ponadto rozpoznanie DLB może być trudne klinicznie, zwłaszcza we wczesnych stadiach. DLB jest jak choroba Parkinsona (PD), charakteryzująca się nagromadzeniem alfa-synukleiny, która nieprawidłowo fałduje się i gromadzi w neuronach w tak zwanych ciałach Lewy'ego; to przypuszczalnie napędza neurodegenerację. Nowatorską techniką pomiaru nieprawidłowo sfałdowanej alfa-synukleiny jest Konwersja indukowana trzęsieniem w czasie rzeczywistym (RT-QuIC), która może być w stanie wesprzeć proces diagnostyczny, a także pomóc w identyfikacji pacjentów z prodromalnym DLB. Umożliwiłoby to wcześniejsze złagodzenie objawów i opiekę oraz potencjalnie promowałoby poszukiwanie terapii modyfikujących przebieg choroby, których obecnie nie ma.

Cele. Nadrzędnym celem tego projektu jest identyfikacja wczesnych klinicznych objawów ostrzegawczych i biomarkerów w prodromalnym DLB.

Metoda. Badanie 1: Eksploracyjne przekrojowe badanie kliniczno-kontrolne pacjentów z dysfunkcją węchu w porównaniu z osobami bez dysfunkcji węchu, oceniające patologiczną alfa-synukleinę za pomocą RT-QuIC i objawy prodromalne DLB i choroby Parkinsona.

Badanie 2: Obserwacja podłużna w duńskich rejestrach dotyczących diagnozowania PD i demencji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pięćdziesięciu pacjentów z idiopatyczną dysfunkcją węchu (iOD) zostanie zrekrutowanych z kliniki zajmującej się brakiem węchu i społeczności z plakatami w odpowiednich gazetach i klinikach. Również 50 osób kontrolnych zostanie zrekrutowanych ze społeczności z plakatami w odpowiednich gazetach i klinikach.

Opis

Kryteria włączenia z pacjentami iOD:

  • Wiek 55 -75 lat
  • Wolno postępujący i niezmienny iOD
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody i współpracy zgodnie z oceną PI

Kryteria wykluczenia z pacjentami iOD:

  • Zdiagnozowano chorobę neurodegeneracyjną lub poważny stan neurologiczny/psychiatryczny.
  • Anosmia/hiposmia spowodowana chorobami zatok i nosa (w tym przewlekłym nieżytem nosa i alergią), po urazach, infekcjach, wrodzonych dysfunkcjach węchowych spowodowanych zabiegami chirurgicznymi lub toksynami/lekami wpływającymi na funkcje węchowe.
  • Dysfunkcja węchu z reakcją na systemowe lub miejscowe kortykosteroidy, jeśli próbowano
  • Ciężkie nieprawidłowości lub infekcje jamy nosowej.
  • Wyraźne objawy demencji lub choroby Parkinsona
  • Bieżące nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Nieuleczalna choroba
  • Zdiagnozowano chorobę neurodegeneracyjną lub poważny stan neurologiczny/psychiatryczny.

Kontrole kryteriów włączenia:

  • Wiek 55 -75 lat
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Potrafi współpracować w ocenie PI

Kontrole kryteriów wykluczenia:

  • Dysfunkcja węchu w teście klinicznym
  • Wyraźne objawy demencji lub choroby Parkinsona
  • Ciężkie nieprawidłowości lub infekcje jamy nosowej.
  • Bieżące nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Zdiagnozowano chorobę neurodegeneracyjną lub poważny stan neurologiczny/psychiatryczny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Osoby z idiopatyczną dysfunkcją węchu
Test diagnostyczny: RT-QuiC
RT-QuIC mierzy zdolność aSyn do nieprawidłowego fałdowania innych białek aSyn i jest techniką amplifikacji.
Osoby bez dysfunkcji węchu
Test diagnostyczny: RT-QuiC
RT-QuIC mierzy zdolność aSyn do nieprawidłowego fałdowania innych białek aSyn i jest techniką amplifikacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konwersja wywołana trzęsieniem w czasie rzeczywistym (RT-QuIC) dodatnia dla alfa-synukleiny (aSyn)
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Rozpoznanie choroby Parkinsona (PD) lub demencji
Ramy czasowe: 8 lat
Rozpoznanie choroby Parkinsona lub demencji w krajowych bazach danych.
8 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próba zapachowa
Ramy czasowe: 24 miesiące
Test identyfikacji Sniffin Sticks (SIT16)
24 miesiące
Test zapachu
Ramy czasowe: 24 miesiące
Sniffin Sticks 48 (wynik 0-48)
24 miesiące
Funkcja silnika
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ujednolicona skala oceny zaburzeń ruchu Parkinsona (MDS-UPDRS-III) (wynik 0-132)
24 miesiące
Dysautonomia i objawy pozamotoryczne
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ujednolicona skala oceny zaburzeń ruchu Parkinsona (MDS-UPDRS-I) (wynik 0-52)
24 miesiące
Subiektywne objawy motoryczne
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ujednolicona skala oceny zaburzeń ruchu Parkinsona (MDS-UPDRS-II) (wynik 0-52)
24 miesiące
Poznawanie
Ramy czasowe: 24 miesiące
MoCA, SDMT, test przypomnienia i płynność (zwierzęta/1 min)
24 miesiące
Prodromalne PD
Ramy czasowe: 24 miesiące
MDS Prodromalne prawdopodobieństwo PD
24 miesiące
Sen REM
Ramy czasowe: Kiedykolwiek
Kwestionariusz przesiewowy zaburzeń zachowania podczas snu REM (RBDSQ) (wynik 0-13) i ekran jednego pytania dotyczący zaburzeń zachowania podczas snu REM (RBD1Q)
Kiedykolwiek
Widzenie kolorów
Ramy czasowe: Teraz
Test widzenia kolorów Farnsworth-Munsell 100 Hue (wynik 0-1000)
Teraz
Choroby współistniejące i leki
Ramy czasowe: 10 lat
Choroby współistniejące i leki
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Danish Dementia Research Centre

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Danish Reference Center for Prion Diseases, Rigshospitalet
Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery & Audiology, Rigshospitalet

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kristian S Frederiksen, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Capital Region
  • Główny śledczy: Oskar McWilliam, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Capital Region
  • Główny śledczy: Steen G Hasselbalch, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Capital Region
  • Główny śledczy: Gunhild Waldemar, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Capital Region
  • Główny śledczy: Marie Brunn, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Capital Region
  • Główny śledczy: Anja H Simmonsen, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Capital Region

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2032

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 września 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H-22053428

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami