Alfa-synukleina Rt-quic i objawy neurologiczne u osób z idiOpatycznym anosMiA (AROMA)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło. Liczba osób żyjących z demencją wzrasta w Danii i na całym świecie, ponieważ populacja generalnie się starzeje. Demencja z ciałami Lewy'ego (DLB) jest drugą najbardziej rozpowszechnioną etiologią wśród chorób neurodegeneracyjnych prowadzących do demencji.
DLB charakteryzuje się wieloma objawami prodromalnymi na wiele lat przed wystąpieniem demencji. Obecnie niewiele wiadomo na temat przebiegu objawów w fazie prodromalnej, a ponadto rozpoznanie DLB może być trudne klinicznie, zwłaszcza we wczesnych stadiach. DLB jest jak choroba Parkinsona (PD), charakteryzująca się nagromadzeniem alfa-synukleiny, która nieprawidłowo fałduje się i gromadzi w neuronach w tak zwanych ciałach Lewy'ego; to przypuszczalnie napędza neurodegenerację. Nowatorską techniką pomiaru nieprawidłowo sfałdowanej alfa-synukleiny jest Konwersja indukowana trzęsieniem w czasie rzeczywistym (RT-QuIC), która może być w stanie wesprzeć proces diagnostyczny, a także pomóc w identyfikacji pacjentów z prodromalnym DLB. Umożliwiłoby to wcześniejsze złagodzenie objawów i opiekę oraz potencjalnie promowałoby poszukiwanie terapii modyfikujących przebieg choroby, których obecnie nie ma.
Cele. Nadrzędnym celem tego projektu jest identyfikacja wczesnych klinicznych objawów ostrzegawczych i biomarkerów w prodromalnym DLB.
Metoda. Badanie 1: Eksploracyjne przekrojowe badanie kliniczno-kontrolne pacjentów z dysfunkcją węchu w porównaniu z osobami bez dysfunkcji węchu, oceniające patologiczną alfa-synukleinę za pomocą RT-QuIC i objawy prodromalne DLB i choroby Parkinsona.
Badanie 2: Obserwacja podłużna w duńskich rejestrach dotyczących diagnozowania PD i demencji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Oskar McWilliam
- Numer telefonu: +4535458759
- E-mail: oskar.mcwilliam@regionh.dk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kristian S Frederiksen
- E-mail: Kristian.Steen.Frederiksen@regionh.dk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Rekrutacyjny
- Danish Dementia Research Centre
-
Kontakt:
- Steen Gregers Hasselbalch, DMSc
- Numer telefonu: +45 35 45 69 22
- E-mail: steen.gregers.hasselbalch@regionh.dk
-
Kontakt:
- Kristian Steen Frederiksen, MD, PhD
- Numer telefonu: +4535456922
- E-mail: kristian.steen.frederiksen@regionh.dk
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Rekrutacyjny
- Oskar McWilliam
-
Kontakt:
- Gunhild Waldemar
- E-mail: Gunhild.Waldemar.01@regionh.dk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia z pacjentami iOD:
- Wiek 55 -75 lat
- Wolno postępujący i niezmienny iOD
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody i współpracy zgodnie z oceną PI
Kryteria wykluczenia z pacjentami iOD:
- Zdiagnozowano chorobę neurodegeneracyjną lub poważny stan neurologiczny/psychiatryczny.
- Anosmia/hiposmia spowodowana chorobami zatok i nosa (w tym przewlekłym nieżytem nosa i alergią), po urazach, infekcjach, wrodzonych dysfunkcjach węchowych spowodowanych zabiegami chirurgicznymi lub toksynami/lekami wpływającymi na funkcje węchowe.
- Dysfunkcja węchu z reakcją na systemowe lub miejscowe kortykosteroidy, jeśli próbowano
- Ciężkie nieprawidłowości lub infekcje jamy nosowej.
- Wyraźne objawy demencji lub choroby Parkinsona
- Bieżące nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- Nieuleczalna choroba
- Zdiagnozowano chorobę neurodegeneracyjną lub poważny stan neurologiczny/psychiatryczny.
Kontrole kryteriów włączenia:
- Wiek 55 -75 lat
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Potrafi współpracować w ocenie PI
Kontrole kryteriów wykluczenia:
- Dysfunkcja węchu w teście klinicznym
- Wyraźne objawy demencji lub choroby Parkinsona
- Ciężkie nieprawidłowości lub infekcje jamy nosowej.
- Bieżące nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- Zdiagnozowano chorobę neurodegeneracyjną lub poważny stan neurologiczny/psychiatryczny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Osoby z idiopatyczną dysfunkcją węchu
|
RT-QuIC mierzy zdolność aSyn do nieprawidłowego fałdowania innych białek aSyn i jest techniką amplifikacji.
|
|
Osoby bez dysfunkcji węchu
|
RT-QuIC mierzy zdolność aSyn do nieprawidłowego fałdowania innych białek aSyn i jest techniką amplifikacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konwersja wywołana trzęsieniem w czasie rzeczywistym (RT-QuIC) dodatnia dla alfa-synukleiny (aSyn)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
|
Rozpoznanie choroby Parkinsona (PD) lub demencji
Ramy czasowe: 8 lat
|
Rozpoznanie choroby Parkinsona lub demencji w krajowych bazach danych.
|
8 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Próba zapachowa
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Test identyfikacji Sniffin Sticks (SIT16)
|
24 miesiące
|
|
Test zapachu
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Sniffin Sticks 48 (wynik 0-48)
|
24 miesiące
|
|
Funkcja silnika
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Ujednolicona skala oceny zaburzeń ruchu Parkinsona (MDS-UPDRS-III) (wynik 0-132)
|
24 miesiące
|
|
Dysautonomia i objawy pozamotoryczne
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Ujednolicona skala oceny zaburzeń ruchu Parkinsona (MDS-UPDRS-I) (wynik 0-52)
|
24 miesiące
|
|
Subiektywne objawy motoryczne
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Ujednolicona skala oceny zaburzeń ruchu Parkinsona (MDS-UPDRS-II) (wynik 0-52)
|
24 miesiące
|
|
Poznawanie
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
MoCA, SDMT, test przypomnienia i płynność (zwierzęta/1 min)
|
24 miesiące
|
|
Prodromalne PD
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
MDS Prodromalne prawdopodobieństwo PD
|
24 miesiące
|
|
Sen REM
Ramy czasowe: Kiedykolwiek
|
Kwestionariusz przesiewowy zaburzeń zachowania podczas snu REM (RBDSQ) (wynik 0-13) i ekran jednego pytania dotyczący zaburzeń zachowania podczas snu REM (RBD1Q)
|
Kiedykolwiek
|
|
Widzenie kolorów
Ramy czasowe: Teraz
|
Test widzenia kolorów Farnsworth-Munsell 100 Hue (wynik 0-1000)
|
Teraz
|
|
Choroby współistniejące i leki
Ramy czasowe: 10 lat
|
Choroby współistniejące i leki
|
10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kristian S Frederiksen, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Capital Region
- Główny śledczy: Oskar McWilliam, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Capital Region
- Główny śledczy: Steen G Hasselbalch, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Capital Region
- Główny śledczy: Gunhild Waldemar, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Capital Region
- Główny śledczy: Marie Brunn, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Capital Region
- Główny śledczy: Anja H Simmonsen, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Capital Region
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-22053428
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .