Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MAKO Totalna alloplastyka stawu kolanowego

12 lutego 2026 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Wczesne wyniki alloplastyki stawu kolanowego przy użyciu robota chirurgicznego MAKO i triathlonowego stawu kolanowego

Celem pracy jest określenie wczesnych wyników klinicznych i radiograficznych całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego wspomaganej robotem za pomocą robota chirurgicznego MAKO z wykorzystaniem systemu stawu kolanowego Triathlon. Wyniki tego badania zostaną porównane z wynikami wcześniej opublikowanej kohorty pacjentów z tej instytucji, którzy przeszli TKA przy użyciu niezrobotyzowanych, ręcznych narzędzi.

Pacjenci MAKO TKA otrzymają Fitbits i ortezę stawu kolanowego Focus Motion w celu przechwytywania danych wymienionych w sekcji załączników. Wyniki tych danych zostaną porównane z grupą kontrolną, aby sprawdzić, czy istnieją różnice w wynikach klinicznych między pacjentami poddanymi całkowitej operacji kolana przy użyciu robota chirurgicznego MAKO w porównaniu z pacjentami, którzy przeszli całkowitą operację kolana bez robota MAKO.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cele badań:

Celem pracy jest określenie wczesnych wyników klinicznych i radiograficznych całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego wspomaganej robotem za pomocą robota chirurgicznego MAKO z wykorzystaniem systemu stawu kolanowego Triathlon. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest średnia tygodniowa ocena bólu VAS w ciągu pierwszych 4 tygodni. Wyniki tego badania zostaną porównane z prospektywną kohortą pacjentów w badaniu IRB 201805014 z tej instytucji, którzy przeszli TKA przy użyciu niezrobotyzowanych, ręcznych instrumentów

Hipoteza pierwotna: Pacjenci otrzymujący robotyczną TKA będą mieli lepszą wczesną rekonwalescencję, w tym niższą średnią tygodniową ocenę bólu VAS przez pierwsze 4 tygodnie po operacji i wyższe wyniki czynnościowe, niż historyczna kohorta manualnej TKA.

Hipoteza drugorzędna:

Pacjenci otrzymujący robotyczną TKA będą mieli dokładniejsze położenie i wyrównanie elementów niż historyczna kohorta TKA ręczna.

Potencjalny wkład: To badanie pozwoli nam lepiej zrozumieć kliniczne i radiologiczne wyniki pacjentów otrzymujących TKA za pomocą robota w porównaniu z manualną TKA. Zidentyfikuje potencjalne zalety i wady zrobotyzowanej TKA z wykorzystaniem robota chirurgicznego MAKO.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
123

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zapraszamy do zapisów pacjentów planowanych na alloplastykę stawu kolanowego MAKO Total

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Planuje poddać się jednostronnej pierwotnej alloplastyce stawu kolanowego
  • 18 i więcej
  • Gotowość do podpisania świadomej zgody
  • Chętny do powrotu na wszystkie wizyty kontrolne
  • Smartfon lub tablet obsługujący platformę Fitbit i FocusMotion

Kryteria wyłączenia:

  • BMI > 45
  • Zapalne zapalenie stawów
  • Używanie narkotyków przez więcej niż 5 dni w tygodniu
  • Pomoc do chodzenia w problemach układu mięśniowo-szkieletowego lub neurologicznych innych niż staw operacyjny
  • Obustronna totalna alloplastyka stawu kolanowego
  • Pacjent z czynną infekcją lub podejrzeniem infekcji stawu operacyjnego
  • Bezwzględne i względne przeciwwskazania podane w zatwierdzonej przez FDA etykiecie urządzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa perspektywiczna - Robotic TKA Arm
Przyszły pacjent po TKA poddany całkowitej alloplastyce stawu kolanowego przy użyciu zrobotyzowanego urządzenia MAKO
Urządzenie: Urządzenie: Robotyczne kolano totalne MAKO
Przyszły pacjent po TKA poddany całkowitej alloplastyce stawu kolanowego przy użyciu zrobotyzowanego urządzenia MAKO
Urządzenie: Orteza kolana FocusMotion
Orteza stawu kolanowego Focusmotion mierzy zakres ruchu podczas ćwiczeń
Urządzenie: Urządzenie śledzące Fitbit
Fitbit będzie mierzyć kroki pacjentów, tętno i sen
Urządzenie: Aplikacja FocusMotion
Przeprowadzi ankietę u pacjentów z PROMS
Kontrola- manualna totalna alloplastyka stawu kolanowego
Pacjenci, którzy przeszli manualną całkowitą alloplastykę stawu kolanowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wczesna Rekonwalescencja
Ramy czasowe: 1 tydzień

Aby określić, czy TKA wspomagana ramieniem robotycznym (RA-TKA) umożliwia szybszy powrót do zdrowia niż manualna TKA (MI-TKA). Będzie to mierzone za pomocą tygodniowego wyniku bólu w skali VAS.

Skala VAS 0-10 (0= brak bólu, 10= ekstremalny ból)
1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar EOS po operacji dla wyrównania
Ramy czasowe: 1 rok
Aby określić, czy TKA wspomagana ramieniem robotycznym (RA-TKA) umożliwia dokładniejsze umieszczenie komponentów niż manualna TKA (MI-TKA). jednostki miary będą wyrażone w calach.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Washington University School of Medicine

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Stryker Nordic

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Charles Hannon, MD, Washington University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 202106145

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami