MAKO Totalna alloplastyka stawu kolanowego
Wczesne wyniki alloplastyki stawu kolanowego przy użyciu robota chirurgicznego MAKO i triathlonowego stawu kolanowego
Celem pracy jest określenie wczesnych wyników klinicznych i radiograficznych całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego wspomaganej robotem za pomocą robota chirurgicznego MAKO z wykorzystaniem systemu stawu kolanowego Triathlon. Wyniki tego badania zostaną porównane z wynikami wcześniej opublikowanej kohorty pacjentów z tej instytucji, którzy przeszli TKA przy użyciu niezrobotyzowanych, ręcznych narzędzi.
Pacjenci MAKO TKA otrzymają Fitbits i ortezę stawu kolanowego Focus Motion w celu przechwytywania danych wymienionych w sekcji załączników. Wyniki tych danych zostaną porównane z grupą kontrolną, aby sprawdzić, czy istnieją różnice w wynikach klinicznych między pacjentami poddanymi całkowitej operacji kolana przy użyciu robota chirurgicznego MAKO w porównaniu z pacjentami, którzy przeszli całkowitą operację kolana bez robota MAKO.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Cele badań:
Celem pracy jest określenie wczesnych wyników klinicznych i radiograficznych całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego wspomaganej robotem za pomocą robota chirurgicznego MAKO z wykorzystaniem systemu stawu kolanowego Triathlon. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest średnia tygodniowa ocena bólu VAS w ciągu pierwszych 4 tygodni. Wyniki tego badania zostaną porównane z prospektywną kohortą pacjentów w badaniu IRB 201805014 z tej instytucji, którzy przeszli TKA przy użyciu niezrobotyzowanych, ręcznych instrumentów
Hipoteza pierwotna: Pacjenci otrzymujący robotyczną TKA będą mieli lepszą wczesną rekonwalescencję, w tym niższą średnią tygodniową ocenę bólu VAS przez pierwsze 4 tygodnie po operacji i wyższe wyniki czynnościowe, niż historyczna kohorta manualnej TKA.
Hipoteza drugorzędna:
Pacjenci otrzymujący robotyczną TKA będą mieli dokładniejsze położenie i wyrównanie elementów niż historyczna kohorta TKA ręczna.
Potencjalny wkład: To badanie pozwoli nam lepiej zrozumieć kliniczne i radiologiczne wyniki pacjentów otrzymujących TKA za pomocą robota w porównaniu z manualną TKA. Zidentyfikuje potencjalne zalety i wady zrobotyzowanej TKA z wykorzystaniem robota chirurgicznego MAKO.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Washington University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Planuje poddać się jednostronnej pierwotnej alloplastyce stawu kolanowego
- 18 i więcej
- Gotowość do podpisania świadomej zgody
- Chętny do powrotu na wszystkie wizyty kontrolne
- Smartfon lub tablet obsługujący platformę Fitbit i FocusMotion
Kryteria wyłączenia:
- BMI > 45
- Zapalne zapalenie stawów
- Używanie narkotyków przez więcej niż 5 dni w tygodniu
- Pomoc do chodzenia w problemach układu mięśniowo-szkieletowego lub neurologicznych innych niż staw operacyjny
- Obustronna totalna alloplastyka stawu kolanowego
- Pacjent z czynną infekcją lub podejrzeniem infekcji stawu operacyjnego
- Bezwzględne i względne przeciwwskazania podane w zatwierdzonej przez FDA etykiecie urządzenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa perspektywiczna - Robotic TKA Arm
Przyszły pacjent po TKA poddany całkowitej alloplastyce stawu kolanowego przy użyciu zrobotyzowanego urządzenia MAKO
|
Przyszły pacjent po TKA poddany całkowitej alloplastyce stawu kolanowego przy użyciu zrobotyzowanego urządzenia MAKO
Orteza stawu kolanowego Focusmotion mierzy zakres ruchu podczas ćwiczeń
Fitbit będzie mierzyć kroki pacjentów, tętno i sen
Przeprowadzi ankietę u pacjentów z PROMS
|
|
Kontrola- manualna totalna alloplastyka stawu kolanowego
Pacjenci, którzy przeszli manualną całkowitą alloplastykę stawu kolanowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wczesna Rekonwalescencja
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Aby określić, czy TKA wspomagana ramieniem robotycznym (RA-TKA) umożliwia szybszy powrót do zdrowia niż manualna TKA (MI-TKA). Będzie to mierzone za pomocą tygodniowego wyniku bólu w skali VAS. Skala VAS 0-10 (0= brak bólu, 10= ekstremalny ból) |
1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar EOS po operacji dla wyrównania
Ramy czasowe: 1 rok
|
Aby określić, czy TKA wspomagana ramieniem robotycznym (RA-TKA) umożliwia dokładniejsze umieszczenie komponentów niż manualna TKA (MI-TKA).
jednostki miary będą wyrażone w calach.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Charles Hannon, MD, Washington University School of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202106145
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .