Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

[Test urządzenia, które nie zostało zatwierdzone lub dopuszczone przez amerykańską FDA] (DIREMOS)

20 listopada 2025 zaktualizowane przez: DexCom, Inc.
Pacjenci, którzy doświadczyli zaburzeń glikemii w szpitalu (zarówno z powodu cukrzycy, po przeszczepie narządu stałego, podczas titracji leków, jak i z innych przyczyn), mogą mieć trudności z kontrolowaniem poziomu glukozy we krwi po powrocie do domu. Może to prowadzić do wizyt na SOR lub ponownych przyjęć do szpitala, których można było uniknąć, gdyby wahania glikemii zostały wykryte przed osiągnięciem skrajnych wartości, a wahania te zostały skontekstualizowane z innymi parametrami życiowymi. Zdalne monitorowanie za pomocą systemu Dexcom G6 i Current Health (parametry życiowe) stosowanych jednocześnie po wypisie w celu zdalnego monitorowania będzie oceniane pod kątem wizyt na SOR i ponownych przyjęć do szpitala, przy jednoczesnym uwzględnieniu wpływu i użyteczności potencjalnego zintegrowanego systemu na personel medyczny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To jest jednoośrodkowe, otwarte, nierandomizowane, pilotażowe i wykonalnościowe badanie. Uczestnicy będą obejmować pacjentów po hospitalizacji, u których wystąpiła hiperglikemia szpitalna wymagająca leczenia przez służbę endokrynologiczną (w tym osoby nowo zdiagnozowane z T1 lub T2 cukrzycą, po przeszczepie narządu litego, POChP, po infekcjach dróg oddechowych (np. COVID-19), pacjenci onkologiczni. Około 40 uczestników zostanie włączonych do badania i przydzielonych do otrzymania interwencji badawczej polegającej na monitorowaniu w czasie rzeczywistym na odległość (rt-RM) przy użyciu zintegrowanego rozwiązania Dexcom i Current Health.

Potencjalni uczestnicy będą identyfikowani za pośrednictwem EMR przez Zespół Endokrynologiczny i wyrażą zgodę przed włączeniem do badania, 2-48 godzin przed wypisem. Zespół badawczy wyda im zestawy Current Health i Dexcom CGM oraz zapewni niezbędne szkolenie. Po wypisie pacjenci będą monitorowani przez zespół endokrynologiczny za pośrednictwem rutynowych „obchodów pulpitowych” w godzinach pracy (8:00-17:00). Poza obchodami pulpitowymi, zarządzanie będzie odbywać się wyjątkowo, w oparciu o alarmy platformy kierowane do służby endokrynologicznej. Alarmy będą triażowane i obsługiwane zgodnie z wcześniej uzgodnionymi protokołami, w tym eskalowane do odpowiednich specjalistów (endokrynolog, chirurg transplantolog, onkolog, pulmonolog, specjalista chorób zakaźnych itp.). Uczestnicy pozostaną włączone do badania do osiągnięcia jednego z dwóch punktów końcowych: wizyt na SOR/ponownej hospitalizacji lub 30 dni po wypisie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dorośli ≥21 lat
  2. Leczeni z powodu dysglikemii w okresie ostrym (szpitalnym)

  3. Z cukrzycą lub bez cukrzycy, w tym pacjenci z następującymi schorzeniami:

    • nowo zdiagnozowana cukrzyca typu 2 lub typu 1 (LADA lub inna późno ujawniająca się)
    • po przeszczepie narządu litego
    • otrzymujący lub otrzymywali chemioterapię
    • POChP
    • Infekcje dróg oddechowych
  4. Zdolni do wypisu do domu w opinii głównego zespołu leczącego
  5. Zdolni do poruszania się lub wykonywania czynności dnia codziennego odpowiednich do ich środowiska opieki społecznej, samodzielnie lub z pomocą

Kryteria wykluczenia:

  1. Ostra majaczenie lub jakikolwiek inny stan psychiatryczny, który uniemożliwi osobie uczestnictwo
  2. Obecna skaza krwotoczna
  3. Brak odpowiednich miejsc na założenie czujnika CGM lub urządzenia Current Health (miejsca muszą być wolne od dużych blizn, podrażnień skóry, ran chirurgicznych, opatrunków, oparzeń, anasarki, intensywnych tatuaży itp.)
  4. Jakikolwiek stan skóry uniemożliwiający użycie CGM z klejem
  5. Znana obecna ciąża, karmienie piersią lub plan zajścia w ciążę w ciągu najbliższych 30 dni
  6. Niechęć do usunięcia urządzeń badawczych przed planowanym badaniem MRI i/lub TK oraz ponownego założenia i noszenia po zakończeniu procedur
  7. Utrwalony migotanie przedsionków
  8. Brak dostępu do domowego internetu, sieci komórkowej lub telefonu komórkowego
  9. Niechęć do korzystania z komercyjnego smartfona dostarczonego do badania. Smartfony zostaną zmodyfikowane tak, aby były zdolne jedynie do hostowania i uruchamiania aplikacji badawczych wymaganych do zbierania danych. Zmodyfikowane smartfony nie będą mogły wykonywać standardowych funkcji smartfona, takich jak przeglądanie internetu, wysyłanie SMS-ów czy wykonywanie połączeń telefonicznych. Funkcjonalność Bluetooth pozostanie nienaruszona, ponieważ jest wymagana przez zatwierdzone aplikacje do zbierania danych.
  10. Jakikolwiek inny stan, który, według oceny badacza, sprawiłby, że pacjent nie nadaje się do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Spełniono kryteria badania
Uczestnicy otrzymają ciągłe monitory parametrów życiowych i glukozy przy wypisie ze szpitala, aby ich lekarz prowadzący miał dostęp do danych do przejrzenia
Urządzenie: Dexcom G6 CGM
Po wypisaniu pacjenci będą monitorowani przez zespół endokrynologiczny podczas rutynowych "obchodów pulpitowych" w godzinach pracy (8:00-17:00). Poza obchodami pulpitowymi, postępowanie będzie oparte na wyjątkach, w oparciu o alarmy platformy kierowane do służby endokrynologicznej.
Inne nazwy:
  • Aktualny System Monitorowania Zdrowia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejsz liczbę ponownych przyjęć na oddział ratunkowy w ciągu pierwszych 30 dni po wypisie
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba uczestników z wizytami na SOR lub ponownymi przyjęciami do szpitala oceniana na podstawie monitorowania w czasie rzeczywistym na odległość (rt-RM) poziomu glukozy we krwi i parametrów życiowych po wypisie ze szpitala pod kątem nieplanowanego wykorzystania usług
30 dni
Badanie pilotażowe ankieta satysfakcji
Ramy czasowe: 30 dni lub mniej na pacjenta
Kwestionariusz lub dostarczone podsumowanie do oceny zadowolenia pacjenta i dostawcy z technologii monitorowania zdalnego.
30 dni lub mniej na pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
DexCom, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PTL-1000045

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami