Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA] (DIREMOS)

20. november 2025 opdateret af: DexCom, Inc.
Patienter, der har oplevet dysglykæmi på hospitalet (enten på grund af diabetes, efter transplantation af solide organer, medicintitration eller andre årsager), kan have svært ved at styre deres blodsukker, når de udskrives hjem. Dette kan føre til akutmodtagelsesbesøg eller genindlæggelser, som kunne være blevet forhindret, hvis blodsukkervariationer blev opdaget, før de nåede ekstreme niveauer, og variationerne blev kontekstualiseret med andre vitale parameter. Fjernovervågning via Dexcom G6 og Current Health (vitale tegn) anvendt samtidigt efter udskrivelse med henblik på fjernovervågning vil blive evalueret med hensyn til akutmodtagelsesbesøg og genindlæggelser, mens der tages hensyn til indvirkningen og brugbarheden af det potentielle integrerede system på sundhedspersonalet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en enkeltsted, åben label, ikke-randomiseret, pilot- og gennemførlighedsundersøgelse. Deltagere vil omfatte post-hospitaliserede patienter, der oplevede indlæggelsesdysglykæmi, der krævede behandling fra endokrinologisk service (herunder dem, der nylig er diagnosticeret med T1- eller T2-diabetes, solide organtransplantationer, KOL, efter luftvejsinfektioner (dvs. COVID-19), kemoterapipatienter. Omkring 40 deltagere vil blive inkluderet og tildelt til at modtage studievirksomheden med realtids-fjernovervågning (rt-RM) ved hjælp af Dexcom og Current Health integrerede løsning.

Potentielle deltagere vil blive identifieret via EMR af Endokrinologiteamet og givet samtykke før inkludering, 2-48 timer før udskrivning. Studieteamet vil udstyre dem med Current Health og Dexcom CGM-sæt og give den nødvendige træning. Når de er udskrevet, vil patienterne blive overvåget af endokrinologiteamet via rutinemæssige "dashboard-runder" i arbejdstiden (8-17). Uden for dashboard-runder vil behandlingen ske efter undtagelse, baseret på platformsalarmer rettet til endokrinologitjenesten. Alarmer vil blive prioriteret og håndteret i henhold til forud aftalte protokoller, herunder eskalering til de relevante specialister (endokrinolog, transplantationskirurg, onkolog, pneumonolog, infektionsmedicinsk specialist osv.). Deltagere forbliver inkluderet i forsøget indtil et af de to slutpunkter: akutmodtagelsesbesøg/genindlæggelse eller 30 dage efter udskrivning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne ≥21 år
  2. Behandlet for dysglykæmi i den akutte (indlæggelses)periode

  3. Med eller uden diabetes inklusive patienter med følgende:

    • nyopdaget T2D eller T1D (LADA eller anden sen debut)
    • efter solide organtransplantationer
    • modtager eller har modtaget kemoterapi
    • KOL
    • Luftvejsinfektioner
  4. Egnet til udskrivning hjemme efter den primære behandlende kliniske teams vurdering
  5. I stand til at gå, eller udføre daglige aktiviteter passende til deres socialplejemæssige situation enten selv eller med støtte

Eksklusionskriterier:

  1. Akut delirium eller enhver anden psykiatrisk tilstand der forhindrer personen i at deltage
  2. Nuværende blødersygdom
  3. Manglende egnede steder til CGM-sensor eller Current Health-placering (steder skal være fri for store ar, hudirritation, kirurgiske sår, bandager, forbrændinger, anasarka, kraftig tatovering etc.)
  4. Enhver hudtilstand der forhindrer brug af CGM med klæbemiddel
  5. Kendt nuværende graviditet, amning eller plan om at blive gravid inden for de næste 30 dage
  6. Uvillig til at fjerne studieenheder før planlagt MR- og/eller CT-scanning og genanvende og bære efter procedure(r) er afsluttet.
  7. Persisterende atrieflimren
  8. Ingen adgang til hjemmeinternet, mobilnet eller mobiltelefon
  9. Uvillig til at bruge en studieleveret kommercielt tilgængelig smartphone. Smartphonene vil blive modificeret så de kun er i stand til at være vært for og køre de studieapplikationer der kræves til dataindsamling. De modificerede smartphones vil ikke kunne udføre standard smartphone-funktionalitet såsom internetbrowsing, SMS'er eller telefonopkald. Bluetooth-funktionalitet forbliver intakt da det kræves for at de godkendte applikationer kan indsamle data.
  10. Enhver anden tilstand der efter undersøgelseslederens skøn vil gøre patienten uegnet til at deltage i studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Studiekriterier opfyldt
Deltagerne vil blive udstyret med kontinuerlige vitale- og glukosemonitorer ved hospitalsudskrivelse, så deres behandlende læge kan få adgang til dataene til gennemgang
Enhed: Dexcom G6 CGM
Efter udskrivelse vil patienterne blive overvåget af endokrinologiteamet via rutinemæssige "dashboard-runder" i arbejdstiden (kl. 8-17).
Uden for dashboard-runderne vil behandlingen ske efter undtagelsesprincippet, baseret på platformsalarmer, der henvises til endokrinologiafdelingen.
Andre navne:
  • Nuværende Sundhedsmonitoreringssystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reducer antallet af genindlæggelser på skadestuen i de første 30 dage efter udskrivelse
Tidsramme: 30 dage
Antal deltagere med akutmodtagelsesbesøg eller genindlæggelser vurderet ved evaluering af realtids-fjernovervågning (rt-RM) af blodsukker og vitale tegn efter hospitalsudskrivelse på uplanlagt servicenyttelse
30 dage
Pilotundersøgelsens tilfredshedsundersøgelse
Tidsramme: 30 dage eller mindre pr. patient
Spørgeskema eller leveret oversigt til evaluering af patient- og behandlers tilfredshed med fjernovervågningsteknologien.
30 dage eller mindre pr. patient

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
DexCom, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PTL-1000045

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger