Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczepienia i Osoby Niepełnosprawne

1 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Tenenbaum Ariel, Hadassah Medical Organization

Kwestionariusze i grupy fokusowe Ilościowe i jakościowe badanie wahań i zaufania do szczepionki wśród zagrożonych i zmarginalizowanych populacji: osoby ze specjalnymi potrzebami, niepełnosprawnością intelektualną i wadami wrodzonymi

Celem tego badania obserwacyjnego jest poznanie wahań, opóźnień lub unikania szczepień u dzieci z chorobami przewlekłymi, wadami wrodzonymi lub niepełnosprawnościami. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

• Postawy opiekunów wobec szczepień swoich dzieci, przeszkody opóźniające szczepienia oraz stan szczepień tych dzieci.

Uczestnicy wypełnią kwestionariusze, a niektórzy zostaną włączeni do grup fokusowych jakościowej części badania.

Naukowcy porównają status szczepień grupy badawczej ze statusem ich rodzeństwa, a także opublikowanymi krajowymi rejestrami zgodności szczepień.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Globalne programy szczepień zapobiegają chorobom zakaźnym, wadom wrodzonym i nowotworom [1,2]. Całkowite lub częściowe unikanie szczepień lub opóźnianie szczepień może prowadzić do zachorowalności, niepełnosprawności i śmiertelności. Jest to szczególnie istotne wśród dzieci i dorosłych ze specjalnymi potrzebami, niepełnosprawnością intelektualną i rozwojową oraz wadami wrodzonymi, które stanowią grupy ryzyka, łącznie stanowiąc ponad 15% populacji ogólnej [3,4]. Badania wykazały, że populacja ta jest szczególnie narażona na choroby zakaźne, hospitalizacje, choroby przenoszone drogą płciową, nadużycia i zaniedbania [5,6,7]. Ponadto jest to populacja zmarginalizowana, o (przeciętnie) niższym statusie społeczno-ekonomicznym oraz o niższym poziomie wykształcenia własnego i swoich opiekunów [8]. Przyczyny wahań, unikania lub wybiórczości szczepień przez opiekunów nie są wyczerpująco scharakteryzowane. Dlatego badacze przedstawiają nasze przemyślenia i spostrzeżenia z naszej trwającej ponad dwie dekady pracy z tą populacją. Z doświadczenia badaczy wynika, że ​​kiedy lekarze i pielęgniarki pytają pacjentów i ich opiekunów, jakie są przyczyny mniej niż optymalnego stanu szczepień, istnieje kilka wyjaśnień: współistniejące choroby, które zmusiły ich do odkładania szczepień, dostęp do wyzwań, zaabsorbowanie wieloma innymi problemami zdrowotnymi zadań i paradoksalnie obawa, że ​​dziecko jest zbyt delikatne, aby otrzymać szczepionkę lub że szczepionka sama w sobie zaszkodzi. Ponadto niektórzy mogą zostać błędnie poinformowani o przeciwwskazaniach, które są błędnie interpretowane. Zaskakujące jest to, że infestigatorzy słyszą od opiekunów o strachu przed szczepionkami, a nie o strachu przed chorobami. Inną ważną kwestią jest niefortunna podatność tej populacji na choroby przenoszone drogą płciową, o czym badacze wielokrotnie słyszą od opiekunów, że nie jest to dla nich problemem, co jest oczywiście niebezpiecznym nieporozumieniem [9].

W związku z tym pracownikom służby zdrowia brakuje cennych informacji o możliwych zagrożeniach i możliwościach interwencji wśród zagrożonej populacji.

Cele:

1. Badacze będą systematycznie mapować przyczyny opóźnień i/lub unikania i/lub wahania się przed szczepieniem, przeprowadzając szeroko zakrojoną ocenę obecnych i planowanych szczepień wśród osób w każdym wieku ze specjalnymi potrzebami, niepełnosprawnością intelektualną i rozwojową oraz wadami wrodzonymi (kółko naukowe). Badacze wykorzystają obszerny kwestionariusz do zebrania tych informacji, a także skupione grupy dyskusyjne do dogłębnych badań jakościowych. Badacze porównają dane ze statusem szczepień ich rodzeństwa oraz z rekrutami z populacji ogólnej (grupa kontrolna).

Zgodnie z koncepcją „Nie mów o nas bez nas”, Badacze włączą do badania osoby ze specjalnymi potrzebami i niepełnosprawnościami i dołożą wszelkich starań, aby usłyszeć bezpośrednio od nich w grupach fokusowych lub indywidualnie na temat ich podejścia do szczepień, w tym wahań i błędne wyobrażenia o procedurze.

hipotezy:

  1. Wśród badanej populacji występuje większa częstość unikania szczepień i opóźnień.
  2. Przyczynami unikania i/lub opóźnienia są:

A. Strach przed krzywdą — Badana populacja jest postrzegana jako bardziej delikatna, stąd większe prawdopodobieństwo wystąpienia negatywnych reakcji na szczepionki.

B. Błędne przekonania na temat ich podatności na choroby przenoszone drogą płciową oraz fałszywe przekonania na temat neurorozwojowych skutków samych szczepionek.

Jest to opisowe badanie jakościowe i ilościowe. Część ilościowa składa się z kompleksowych kwestionariuszy, które badacze opracują na potrzeby badania. Kwestionariusz będzie miał pięć części: 1. Dane socjodemograficzne. 2. Aktualny stan szczepień. 3. Opóźnienie/wahanie/unikanie - przeszłość teraźniejszość i plany na przyszłość. 4. Przyczyny opóźnienia/wahania/unikania, jeśli istnieją. 5. Stwierdzenia dotyczące korzyści ze szczepionek, bezpieczeństwa, znanych skutków ubocznych i błędnych przekonań oraz stopień zgody uczestników z tymi stwierdzeniami. Wszystkie ankiety będą wypełniane anonimowo po wyrażeniu zgody na udział.

Dla grup docelowych Badacze będą rekrutować rodziców i innych opiekunów, a także osoby niepełnosprawne. Badacze przeanalizują te otwarte i swobodne dyskusje, z ograniczonymi uwagami wstępnymi i dalszymi pytaniami w celu wyjaśnienia, w sposób jakościowy, a wszystkie tematy, dylematy i doświadczenia zostaną odpowiednio przedstawione.

Opiera się na kwestionariuszach i badaniach zogniskowanych z grupami kontrolnymi. Badacze będą prowadzić badania w centrum medycznym uniwersytetu hebrajskiego Hadassah, we współpracy ze stowarzyszeniami i instytucjami zapewniającymi opiekę zdrowotną i wsparcie badanej populacji i jej rodzinom.

Ponieważ badacze stale współpracują z innymi instytucjami akademickimi i klinicznymi w innych krajach, możliwe jest dla nas zbadanie z nimi owocnej współpracy w ramach tych badań i rozwinięcie ich do badania wieloośrodkowego.

Badacze mają nadzieję, że planują rekrutację łącznie tysiąca uczestników.

Populacja badana to nasi pacjenci i ich rodziny, którzy przyjeżdżają na oceny i leczenie. Badacze planują rekrutację większej liczby uczestników we współpracy z innymi stowarzyszeniami i instytucjami. Populacja składa się z osób z różnymi niepełnosprawnościami, a mianowicie niepełnosprawnością intelektualną i rozwojową, zespołem Downa, zespołami wrodzonymi i zaburzeniami genetycznymi.

Śledczy postarają się objąć jak największą liczbę osób, wykluczając te, które nie chcą uczestniczyć lub nie podały minimalnych informacji w kwestionariuszach.

W ramach procedury badawczej i prezentacji wyników badacze będą dążyć do konceptualizacji dostosowanych programów, aby zwiększyć zaufanie do szczepień i przestrzegania zaleceń, a także zaproponować dalsze badanie interwencyjne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Jerusalem, Izrael, 92140
        • Rekrutacyjny
        • Hadassah Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci niepełnosprawne, z chorobami przewlekłymi i wadami wrodzonymi. Rodzice będą wypełniać kwestionariusze i uczestniczyć w grupach fokusowych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Dzieci z rozpoznaną niepełnosprawnością, chorobami przewlekłymi lub wadami wrodzonymi

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdiagnozowane dzieci
  • Niewłaściwie wypełnione ankiety

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
grupa badawcza i grupa kontrolna

Grupa badana - dzieci z chorobami przewlekłymi, niepełnosprawnościami lub wadami wrodzonymi.

Grupa kontrolna – ich rodzeństwo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetki dzieci w grupie badanej, które nie zostały zaszczepione, zaszczepione częściowo lub zaszczepione późno, w porównaniu z odsetkami w grupie kontrolnej.
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetki jak opisano powyżej oraz opis przyczyn unikania szczepień, opóźnień i wahań, przeszkód w szczepieniu, podejścia do szczepień szczegółowo opisanego w kwestionariuszach.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Ariel Tenenbaum, MD, Hadassah Medical Organization

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Tenenbaum-HMO-CTIL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .