Esencja Yunzhi poprawiająca jakość życia pacjentów z zaawansowanym stadium raka
Esencja Yunzhi poprawiająca jakość życia pacjentów z zaawansowanym stadium raka: randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo próba
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Według Compendium of Materia Medica, klasycznej encyklopedii chińskich leków napisanej przez czczonego lekarza Li ShiZhena z dynastii Ming, Yunzhi (Coriolus Versicolor) jest cenionym ziołem, ponieważ nie tylko wzmacnia i utrwala odporność organizmu, a także wzmacnia i odżywia esencję szpiku i nerek, a także jest nieszkodliwy dla pacjentów. Ostatnie badania wykazały, że ekstrakt z Yunzhi, nazwany peptydem polisacharydowym (PSP), może hamować wzrost ludzkiej linii komórkowej krwiaka i mięsaka oraz ma bezpośrednie działanie przeciwnowotworowe.
Jakość życia (QOL) pacjentów jest ostatecznym celem opieki paliatywnej, zgodnie z zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) w 1990 roku. Kiedy przeżycie jest ograniczone w zaawansowanych nieuleczalnych chorobach, najważniejsza jest jakość życia. Pacjenci z zaawansowaną chorobą nowotworową (paliatywną) często manifestują liczne objawy fizyczne i psychiczne oraz złą jakość życia. O ile utrzymanie jakości życia chorych na zaawansowaną chorobę nowotworową jest ważne, o tyle fizyczny wymiar jakości życia nadal wymaga poprawy, zwłaszcza w fazie paliatywnej. Do tej pory nie ma konkretnych wspierających produktów związanych z Tradycyjną Medycyną Chińską (TCM), które zostały udowodnione w randomizowanych kontrolowanych badaniach w celu złagodzenia tych wyniszczających objawów i poprawy jakości życia. Niniejsze badanie ma na celu naukową ocenę, czy produkt firmy Yunzhi o nazwie G.E. Yunzhi-Essence skutecznie i bezpiecznie poprawia jakość życia paliatywnych pacjentów z zaawansowanym rakiem.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Cho Wing Lo
- Numer telefonu: 35053476
- E-mail: louislo@cuhk.edu.hk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutacyjny
- School of Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Prof. Lin
- Numer telefonu: 852-28733252
- E-mail: linzx@cuhk.edu.hk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowany zaawansowany nowotwór zgodnie z definicją American Cancer Society;
- Zgodnie z doświadczeniem lekarza, za pomocą paliatywnego wskaźnika prognostycznego (wynik>4), zintegrowanego z przeszłymi przypadkami i wiedzą zawodową, ocenia się, że oczekiwana długość życia nie jest krótsza niż sześć miesięcy do dwóch lat;
- Wynik skróconego testu psychicznego (AMT) 6 lub wyższy;
- dobrowolnie wziąć udział w tym badaniu klinicznym i podpisać formularz świadomej zgody (akceptacja bliskich krewnych podpisujących świadomą zgodę w imieniu pacjenta);
- Patrz krajowy standard terminologii klinicznej dotyczącej tradycyjnej chińskiej diagnostyki medycznej i leczenia — Część 2: Zespoły/wzorce, zespół „śledziony wilgotnego ciepła” i „niedoboru śledziony z zatrzymaniem wody” (Wypełnij 2 główne objawy i 2 drugorzędne objawy).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z historią alergii na tradycyjną medycynę chińską lub Yunzhi;
- Pacjenci wymagający karmienia przez nos lub trudności w połykaniu;
- Pacjenci w śpiączce/półprzytomni, z zaburzeniami poznawczymi z demencją/splątaniem, fizycznie zbyt chorzy w bardzo złym stanie ogólnym lub z barierą językową.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kuracja aktywna (Esencja Yunzhi)
Badani będą przyjmować 2 kapsułki Yunzhi, 4 razy dziennie, przez 6 miesięcy.
|
Kapsułka Esencji Yunzhi
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci będą przyjmować 2 kapsułki placebo, 4 razy dziennie, przez 6 miesięcy
|
Kapsułki placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku McGilll QOL-Hongkong
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Do pomiaru jakości życia badanych zostanie wykorzystany kwestionariusz McGill QOL-Hong Kong.
Składa się z 16 pozycji oraz jednej pozycji oceniającej ogólną QOL.
Wszystkie kategorie odpowiedzi oparte są na skali numerycznej od 0 do 10, z werbalnymi kotwicami na końcach skali.
Im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy
|
Współczynnik przeżycia będzie mierzony od wartości początkowej do miesiąca 6
|
Od początku do 6 miesięcy
|
|
Zmiany poziomów immunologicznych
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Poziomy immunoglobulin T w surowicy, takich jak immunoglobulina A (IgA), immunoglobulina G (IgG) i immunoglobulina M (IgM), są kluczowymi markerami immunologicznymi humoralnego stanu odporności.
Poziomy IgA, IgG i IgM oznacza się rutynowo w praktyce klinicznej, aby dostarczyć lekarzom ważnych informacji na temat funkcjonowania układu odpornościowego, zwłaszcza w odniesieniu do infekcji lub chorób autoimmunologicznych.
|
4 miesiące
|
|
Zmiany poziomów immunologicznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Poziomy immunoglobulin T w surowicy, takich jak immunoglobulina A (IgA), immunoglobulina G (IgG) i immunoglobulina M (IgM), są kluczowymi markerami immunologicznymi humoralnego stanu odporności.
Poziomy IgA, IgG i IgM oznacza się rutynowo w praktyce klinicznej, aby dostarczyć lekarzom ważnych informacji na temat funkcjonowania układu odpornościowego, zwłaszcza w odniesieniu do infekcji lub chorób autoimmunologicznych.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiany poziomu markera nowotworowego
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Kiedy pojawia się rak, w organizmie pojawia się substancja zwana „markerem nowotworowym”. Może to być produkt uboczny komórek nowotworowych lub reakcja organizmu na nowotwór. Większość markerów nowotworowych to białka, które można wykryć we krwi lub moczu. Markery nowotworowe pomagają określić możliwość wystąpienia raka u niektórych pacjentów. Jednym z najważniejszych zastosowań markerów nowotworowych jest monitorowanie postępów pacjentów w trakcie leczenia. Próbka krwi zostanie pobrana do pomiaru markera nowotworowego w 4. miesiącu. |
4 miesiące
|
|
Zmiany poziomu markera nowotworowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kiedy pojawia się rak, w organizmie pojawia się substancja zwana „markerem nowotworowym”. Może to być produkt uboczny komórek nowotworowych lub reakcja organizmu na nowotwór. Większość markerów nowotworowych to białka, które można wykryć we krwi lub moczu. Markery nowotworowe pomagają określić możliwość wystąpienia raka u niektórych pacjentów. Jednym z najważniejszych zastosowań markerów nowotworowych jest monitorowanie postępów pacjentów w trakcie leczenia. Próbka krwi zostanie pobrana do pomiaru markera nowotworowego w 6. miesiącu. |
6 miesięcy
|
|
Zmiana wyniku Edmonton Symptom Assessment System (ESAS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
ESAS obejmuje 11 typowych objawów pacjenta: ból, zmęczenie, nudności, depresję, niepokój, senność, apetyt, sen, dobre samopoczucie, duszność i „inne”.
Wykorzystuje skalę numeryczną 0-10: 0 oznacza brak objawu, a 10 oznacza najgorsze doświadczenie objawu.
|
6 miesięcy
|
|
Stosowanie ratunkowych leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy
|
Liczba doraźnych leków przeciwbólowych będzie rejestrowana w okresie badania
|
Od początku do 6 miesięcy
|
|
Liczba interwencyjnych zabiegów medycznych
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy
|
Całkowita liczba interwencyjnych zabiegów medycznych będzie rejestrowana w okresie badania
|
Od początku do 6 miesięcy
|
|
Zmiana poziomu bilirubiny całkowitej
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy
|
Próbki krwi zostaną pobrane do badania czynności wątroby (LFT).
Zostanie zmierzona całkowita bilirubina.
|
Od początku do 6 miesięcy
|
|
Zmiana poziomu fosfatazy alkalicznej (ALP)
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy
|
Próbki krwi zostaną pobrane do badania czynności wątroby (LFT).
Zostanie zmierzony poziom fosfatazy alkalicznej (ALP).
|
Od początku do 6 miesięcy
|
|
Zmiana poziomu transaminazy alaninowej (ALT)
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy
|
Próbki krwi zostaną pobrane do badania czynności wątroby (LFT).
Zostanie zmierzony poziom transaminazy alaninowej (ALT).
|
Od początku do 6 miesięcy
|
|
Zmiana poziomu transferazy asparaginianowej (AST)
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy
|
Próbki krwi zostaną pobrane do badania czynności wątroby (LFT).
Zostanie zmierzony transferaza asparaginianowa (AST).
|
Od początku do 6 miesięcy
|
|
Zmiana poziomu gamma-glutamylotransferazy (GGT)
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy
|
Próbki krwi zostaną pobrane do badania czynności wątroby (LFT).
Zostanie zmierzony poziom transferazy gamma-glutamylowej (GGT).
|
Od początku do 6 miesięcy
|
|
Zmiana poziomu kreatyniny
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy
|
Próbki krwi zostaną pobrane do badania czynności nerek (RFT).
Zostanie zmierzona kreatynina.
|
Od początku do 6 miesięcy
|
|
Zmiana poziomu sodu
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy
|
Próbki krwi zostaną pobrane do badania czynności nerek (RFT).
Sód będzie mierzony.
|
Od początku do 6 miesięcy
|
|
Zmiana poziomu potasu
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy
|
Próbki krwi zostaną pobrane do badania czynności nerek (RFT).
Potas zostanie zmierzony.
|
Od początku do 6 miesięcy
|
|
Zmiana poziomu azotu mocznikowego we krwi (BUN)
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy
|
Próbki krwi zostaną pobrane do badania czynności nerek (RFT).
Zostanie zmierzony azot mocznikowy we krwi (BUN).
|
Od początku do 6 miesięcy
|
|
Zmiana poziomu kwasu moczowego
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy
|
Próbki krwi zostaną pobrane do badania czynności nerek (RFT).
Zostanie zmierzony poziom kwasu moczowego.
|
Od początku do 6 miesięcy
|
|
Zmiana poziomu markerów krwi
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy
|
Próbki krwi zostaną pobrane do pełnej morfologii krwi (CBC)
|
Od początku do 6 miesięcy
|
|
Zmiana analizy moczu
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Próbka moczu zostanie pobrana do analizy białka moczu.
|
2 miesiące
|
|
Zmiana analizy moczu
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Próbka moczu zostanie pobrana do analizy białka moczu.
|
4 miesiące
|
|
Zmiana analizy moczu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Próbka moczu zostanie pobrana do analizy białka moczu.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy
|
Masa ciała będzie mierzona podczas każdej wizyty
|
Od początku do 6 miesięcy
|
|
Liczba owrzodzeń jamy ustnej
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy
|
Całkowita liczba owrzodzeń jamy ustnej w okresie badania
|
Od początku do 6 miesięcy
|
|
Zmiana w punktacji objawów medycyny chińskiej
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Lekarze medycyny chińskiej ocenią objawy pacjentów w drugim miesiącu, takie jak wzdęcia, mniejszy apetyt, zmęczenie i wypróżnienia. Objawy będą oceniane w skali 0,2,4,6, co oznacza odpowiednio brak, łagodny, umiarkowany i ciężki. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik. |
2 miesiące
|
|
Zmiana w punktacji objawów medycyny chińskiej
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Lekarze medycyny chińskiej ocenią objawy pacjentów w 4 miesiącu, objawy takie jak wzdęcia, mniejszy apetyt, zmęczenie i wypróżnienia. Objawy będą oceniane w skali 0,2,4,6, co oznacza odpowiednio brak, łagodny, umiarkowany i ciężki. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik. |
4 miesiące
|
|
Zmiana w punktacji objawów medycyny chińskiej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Lekarze medycyny chińskiej ocenią objawy pacjentów w 6 miesiącu, objawy takie jak wzdęcia, mniejszy apetyt, zmęczenie i wypróżnienia. Objawy będą oceniane w skali 0,2,4,6, co oznacza odpowiednio brak, łagodny, umiarkowany i ciężki. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik. |
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Zhixiu Lin, Hong Kong Institute of Integrative Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- Yunzhi study
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .