Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Esencja Yunzhi poprawiająca jakość życia pacjentów z zaawansowanym stadium raka

28 lipca 2026 zaktualizowane przez: Prof. Lin Zhixiu, Chinese University of Hong Kong

Esencja Yunzhi poprawiająca jakość życia pacjentów z zaawansowanym stadium raka: randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo próba

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne z użyciem chińskiej medycyny „Coriolus Versicolor” w celu poprawy jakości życia pacjentów z zaawansowanym stadium raka. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy leczonej lub grupy otrzymującej placebo na okres 6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Według Compendium of Materia Medica, klasycznej encyklopedii chińskich leków napisanej przez czczonego lekarza Li ShiZhena z dynastii Ming, Yunzhi (Coriolus Versicolor) jest cenionym ziołem, ponieważ nie tylko wzmacnia i utrwala odporność organizmu, a także wzmacnia i odżywia esencję szpiku i nerek, a także jest nieszkodliwy dla pacjentów. Ostatnie badania wykazały, że ekstrakt z Yunzhi, nazwany peptydem polisacharydowym (PSP), może hamować wzrost ludzkiej linii komórkowej krwiaka i mięsaka oraz ma bezpośrednie działanie przeciwnowotworowe.

Jakość życia (QOL) pacjentów jest ostatecznym celem opieki paliatywnej, zgodnie z zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) w 1990 roku. Kiedy przeżycie jest ograniczone w zaawansowanych nieuleczalnych chorobach, najważniejsza jest jakość życia. Pacjenci z zaawansowaną chorobą nowotworową (paliatywną) często manifestują liczne objawy fizyczne i psychiczne oraz złą jakość życia. O ile utrzymanie jakości życia chorych na zaawansowaną chorobę nowotworową jest ważne, o tyle fizyczny wymiar jakości życia nadal wymaga poprawy, zwłaszcza w fazie paliatywnej. Do tej pory nie ma konkretnych wspierających produktów związanych z Tradycyjną Medycyną Chińską (TCM), które zostały udowodnione w randomizowanych kontrolowanych badaniach w celu złagodzenia tych wyniszczających objawów i poprawy jakości życia. Niniejsze badanie ma na celu naukową ocenę, czy produkt firmy Yunzhi o nazwie G.E. Yunzhi-Essence skutecznie i bezpiecznie poprawia jakość życia paliatywnych pacjentów z zaawansowanym rakiem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

172

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • School of Chinese Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowany zaawansowany nowotwór zgodnie z definicją American Cancer Society;
  • Zgodnie z doświadczeniem lekarza, za pomocą paliatywnego wskaźnika prognostycznego (wynik>4), zintegrowanego z przeszłymi przypadkami i wiedzą zawodową, ocenia się, że oczekiwana długość życia nie jest krótsza niż sześć miesięcy do dwóch lat;
  • Wynik skróconego testu psychicznego (AMT) 6 lub wyższy;
  • dobrowolnie wziąć udział w tym badaniu klinicznym i podpisać formularz świadomej zgody (akceptacja bliskich krewnych podpisujących świadomą zgodę w imieniu pacjenta);
  • Patrz krajowy standard terminologii klinicznej dotyczącej tradycyjnej chińskiej diagnostyki medycznej i leczenia — Część 2: Zespoły/wzorce, zespół „śledziony wilgotnego ciepła” i „niedoboru śledziony z zatrzymaniem wody” (Wypełnij 2 główne objawy i 2 drugorzędne objawy).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z historią alergii na tradycyjną medycynę chińską lub Yunzhi;
  • Pacjenci wymagający karmienia przez nos lub trudności w połykaniu;
  • Pacjenci w śpiączce/półprzytomni, z zaburzeniami poznawczymi z demencją/splątaniem, fizycznie zbyt chorzy w bardzo złym stanie ogólnym lub z barierą językową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kuracja aktywna (Esencja Yunzhi)
Badani będą przyjmować 2 kapsułki Yunzhi, 4 razy dziennie, przez 6 miesięcy.
Lek: Esencja Yunzhi
Kapsułka Esencji Yunzhi
Inne nazwy:
  • Yunży
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci będą przyjmować 2 kapsułki placebo, 4 razy dziennie, przez 6 miesięcy
Inny: Placebo
Kapsułki placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku McGilll QOL-Hongkong
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Do pomiaru jakości życia badanych zostanie wykorzystany kwestionariusz McGill QOL-Hong Kong. Składa się z 16 pozycji oraz jednej pozycji oceniającej ogólną QOL. Wszystkie kategorie odpowiedzi oparte są na skali numerycznej od 0 do 10, z werbalnymi kotwicami na końcach skali. Im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy
Współczynnik przeżycia będzie mierzony od wartości początkowej do miesiąca 6
Od początku do 6 miesięcy
Zmiany poziomów immunologicznych
Ramy czasowe: 4 miesiące
Poziomy immunoglobulin T w surowicy, takich jak immunoglobulina A (IgA), immunoglobulina G (IgG) i immunoglobulina M (IgM), są kluczowymi markerami immunologicznymi humoralnego stanu odporności. Poziomy IgA, IgG i IgM oznacza się rutynowo w praktyce klinicznej, aby dostarczyć lekarzom ważnych informacji na temat funkcjonowania układu odpornościowego, zwłaszcza w odniesieniu do infekcji lub chorób autoimmunologicznych.
4 miesiące
Zmiany poziomów immunologicznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poziomy immunoglobulin T w surowicy, takich jak immunoglobulina A (IgA), immunoglobulina G (IgG) i immunoglobulina M (IgM), są kluczowymi markerami immunologicznymi humoralnego stanu odporności. Poziomy IgA, IgG i IgM oznacza się rutynowo w praktyce klinicznej, aby dostarczyć lekarzom ważnych informacji na temat funkcjonowania układu odpornościowego, zwłaszcza w odniesieniu do infekcji lub chorób autoimmunologicznych.
6 miesięcy
Zmiany poziomu markera nowotworowego
Ramy czasowe: 4 miesiące

Kiedy pojawia się rak, w organizmie pojawia się substancja zwana „markerem nowotworowym”. Może to być produkt uboczny komórek nowotworowych lub reakcja organizmu na nowotwór. Większość markerów nowotworowych to białka, które można wykryć we krwi lub moczu. Markery nowotworowe pomagają określić możliwość wystąpienia raka u niektórych pacjentów. Jednym z najważniejszych zastosowań markerów nowotworowych jest monitorowanie postępów pacjentów w trakcie leczenia.

Próbka krwi zostanie pobrana do pomiaru markera nowotworowego w 4. miesiącu.
4 miesiące
Zmiany poziomu markera nowotworowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Kiedy pojawia się rak, w organizmie pojawia się substancja zwana „markerem nowotworowym”. Może to być produkt uboczny komórek nowotworowych lub reakcja organizmu na nowotwór. Większość markerów nowotworowych to białka, które można wykryć we krwi lub moczu. Markery nowotworowe pomagają określić możliwość wystąpienia raka u niektórych pacjentów. Jednym z najważniejszych zastosowań markerów nowotworowych jest monitorowanie postępów pacjentów w trakcie leczenia.

Próbka krwi zostanie pobrana do pomiaru markera nowotworowego w 6. miesiącu.
6 miesięcy
Zmiana wyniku Edmonton Symptom Assessment System (ESAS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
ESAS obejmuje 11 typowych objawów pacjenta: ból, zmęczenie, nudności, depresję, niepokój, senność, apetyt, sen, dobre samopoczucie, duszność i „inne”. Wykorzystuje skalę numeryczną 0-10: 0 oznacza brak objawu, a 10 oznacza najgorsze doświadczenie objawu.
6 miesięcy
Stosowanie ratunkowych leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy
Liczba doraźnych leków przeciwbólowych będzie rejestrowana w okresie badania
Od początku do 6 miesięcy
Liczba interwencyjnych zabiegów medycznych
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy
Całkowita liczba interwencyjnych zabiegów medycznych będzie rejestrowana w okresie badania
Od początku do 6 miesięcy
Zmiana poziomu bilirubiny całkowitej
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy
Próbki krwi zostaną pobrane do badania czynności wątroby (LFT). Zostanie zmierzona całkowita bilirubina.
Od początku do 6 miesięcy
Zmiana poziomu fosfatazy alkalicznej (ALP)
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy
Próbki krwi zostaną pobrane do badania czynności wątroby (LFT). Zostanie zmierzony poziom fosfatazy alkalicznej (ALP).
Od początku do 6 miesięcy
Zmiana poziomu transaminazy alaninowej (ALT)
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy
Próbki krwi zostaną pobrane do badania czynności wątroby (LFT). Zostanie zmierzony poziom transaminazy alaninowej (ALT).
Od początku do 6 miesięcy
Zmiana poziomu transferazy asparaginianowej (AST)
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy
Próbki krwi zostaną pobrane do badania czynności wątroby (LFT). Zostanie zmierzony transferaza asparaginianowa (AST).
Od początku do 6 miesięcy
Zmiana poziomu gamma-glutamylotransferazy (GGT)
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy
Próbki krwi zostaną pobrane do badania czynności wątroby (LFT). Zostanie zmierzony poziom transferazy gamma-glutamylowej (GGT).
Od początku do 6 miesięcy
Zmiana poziomu kreatyniny
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy
Próbki krwi zostaną pobrane do badania czynności nerek (RFT). Zostanie zmierzona kreatynina.
Od początku do 6 miesięcy
Zmiana poziomu sodu
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy
Próbki krwi zostaną pobrane do badania czynności nerek (RFT). Sód będzie mierzony.
Od początku do 6 miesięcy
Zmiana poziomu potasu
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy
Próbki krwi zostaną pobrane do badania czynności nerek (RFT). Potas zostanie zmierzony.
Od początku do 6 miesięcy
Zmiana poziomu azotu mocznikowego we krwi (BUN)
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy
Próbki krwi zostaną pobrane do badania czynności nerek (RFT). Zostanie zmierzony azot mocznikowy we krwi (BUN).
Od początku do 6 miesięcy
Zmiana poziomu kwasu moczowego
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy
Próbki krwi zostaną pobrane do badania czynności nerek (RFT). Zostanie zmierzony poziom kwasu moczowego.
Od początku do 6 miesięcy
Zmiana poziomu markerów krwi
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy
Próbki krwi zostaną pobrane do pełnej morfologii krwi (CBC)
Od początku do 6 miesięcy
Zmiana analizy moczu
Ramy czasowe: 2 miesiące
Próbka moczu zostanie pobrana do analizy białka moczu.
2 miesiące
Zmiana analizy moczu
Ramy czasowe: 4 miesiące
Próbka moczu zostanie pobrana do analizy białka moczu.
4 miesiące
Zmiana analizy moczu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Próbka moczu zostanie pobrana do analizy białka moczu.
6 miesięcy
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy
Masa ciała będzie mierzona podczas każdej wizyty
Od początku do 6 miesięcy
Liczba owrzodzeń jamy ustnej
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy
Całkowita liczba owrzodzeń jamy ustnej w okresie badania
Od początku do 6 miesięcy
Zmiana w punktacji objawów medycyny chińskiej
Ramy czasowe: 2 miesiące

Lekarze medycyny chińskiej ocenią objawy pacjentów w drugim miesiącu, takie jak wzdęcia, mniejszy apetyt, zmęczenie i wypróżnienia.

Objawy będą oceniane w skali 0,2,4,6, co oznacza odpowiednio brak, łagodny, umiarkowany i ciężki. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
2 miesiące
Zmiana w punktacji objawów medycyny chińskiej
Ramy czasowe: 4 miesiące

Lekarze medycyny chińskiej ocenią objawy pacjentów w 4 miesiącu, objawy takie jak wzdęcia, mniejszy apetyt, zmęczenie i wypróżnienia.

Objawy będą oceniane w skali 0,2,4,6, co oznacza odpowiednio brak, łagodny, umiarkowany i ciężki. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
4 miesiące
Zmiana w punktacji objawów medycyny chińskiej
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Lekarze medycyny chińskiej ocenią objawy pacjentów w 6 miesiącu, objawy takie jak wzdęcia, mniejszy apetyt, zmęczenie i wypróżnienia.

Objawy będą oceniane w skali 0,2,4,6, co oznacza odpowiednio brak, łagodny, umiarkowany i ciężki. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhixiu Lin, Hong Kong Institute of Integrative Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Yunzhi study

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj