Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i tolerancja LBS-007 u pacjentów z nawracającymi lub opornymi ostrymi białaczkami

24 marca 2026 zaktualizowane przez: Lin BioScience, Inc

Otwarte badanie fazy 1/2 ze zwiększaniem i rozszerzaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji LBS-007 u pacjentów z nawracającymi lub opornymi ostrymi białaczkami

Najczęstsze rodzaje ostrej białaczki to ostra białaczka limfoblastyczna (ALL) i ostra białaczka szpikowa (AML). AML jest heterogennym zaburzeniem klonalnym hemopoetycznych komórek progenitorowych i najczęstszą i najcięższą białaczką złośliwą u dorosłych i jest odpowiedzialna za najwyższą śmiertelność z powodu białaczki. ALL jest nowotworem charakteryzującym się wzrostem złośliwych limfoblastów linii B lub T, co prowadzi do zahamowania proliferacji prawidłowych linii krwinek.

Głównymi celami tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i MTD LBS-007. Celem drugorzędnym jest ocena skuteczności i określenie farmakokinetyki (PK) LBS-007. Celem eksploracyjnym jest zbadanie i skorelowanie zmian zastępczych biomarkerów w odpowiedzi na leczenie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australia
        • Zakończony
        • Wollongong Private Hospital
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australia
        • Zakończony
        • Pindara Private Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Rekrutacyjny
        • The Royal Adelaide Hospital
        • Kontakt:
          • PI
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The Alfred Hospital
    • Washington
      • Nedlands, Washington, Australia
        • Wycofane
        • Hollywood Private Hospital
      • Perth, Washington, Australia, 6009
        • Wycofane
        • Q Medical Conselling
  • Chiny
      • Tianjin, Chiny, 300020
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • PI
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Chiny, 453100
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
        • Kontakt:
          • PI
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Chiny, 272011
        • Rekrutacyjny
        • Jining No.1 People's Hospital
        • Kontakt:
          • PI
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Rekrutacyjny
        • Moffitt Cancer Center
        • Kontakt:
          • PI
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
        • Kontakt:
          • PI
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • Rekrutacyjny
        • The University of Kansas Hospital
        • Kontakt:
          • PI
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Rekrutacyjny
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
        • Kontakt:
          • PI
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Rekrutacyjny
        • UNC Hospitals, The University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:
          • PI
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • PI
      • Tainan, Tajwan
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:
          • PI
      • Taipei, Tajwan
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • PI

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku powyżej 18 lat włącznie.
  • Patologicznie potwierdzone diagnozy nawrotu lub oporności na MDS/AML lub ALL.
  • Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do standardowych terapii, które mają doprowadzić do trwałej remisji lub wyleczenia, lub którzy nie mają znanych możliwości leczenia o udokumentowanych korzyściach.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2.

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesna chemioterapia, radioterapia lub immunoterapia.
  • Przyjmowanie innych agentów badawczych jednocześnie lub w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Pacjent ma ostrą białaczkę promielocytową lub białaczkę z aktywnym zajęciem OUN.
  • Historia innego aktywnego nowotworu złośliwego z 5 lat przed włączeniem do badania, rak podstawnokomórkowy skóry i wcześniejszy rak były leczone leczniczo.
  • Pacjent z deficytami umysłowymi i/lub wywiadem psychiatrycznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Faza ustalania dawki i ekspansji
Faza 1: Faza ustalania dawki w celu oceny LBS-007 jako monoterapii i terapii skojarzonej z wenetoklaksem i azacytydyną. Faza 2: Faza zwiększania dawki w celu oceny LBS-007 jako monoterapii i terapii skojarzonej w optymalnej dawce określonej w fazie 1 (ustalanie dawki).
Lek: LBS-007
Otwórz etykietę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba, nasilenie i czas trwania zdarzeń niepożądanych (AE) oraz AE związanych z leczeniem zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do 28 dni po zakończeniu ostatniego cyklu leczenia (do 12 miesięcy)
Od wizyty początkowej do 28 dni po zakończeniu ostatniego cyklu leczenia (do 12 miesięcy)
Zalecana dawka fazy 2 (RP2D) LBS-007 w populacji pacjentów.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 28 dni po zakończeniu ostatniego cyklu leczenia (do 12 miesięcy)
Od wartości początkowej do 28 dni po zakończeniu ostatniego cyklu leczenia (do 12 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) LBS-007 w osoczu.
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed rozpoczęciem leczenia w dniach 1, 3 i 5 lub przed zakończeniem leczenia (dzień 8), - Następnie 0,5 (± 5 minut), 1, 2, 4, 6, 10 i 24 (± 15 minut) godzin po rozpoczęcie leczenia (dzień 1) lub zakończenie (dzień 8) pierwszego cyklu leczenia.
Bezpośrednio przed rozpoczęciem leczenia w dniach 1, 3 i 5 lub przed zakończeniem leczenia (dzień 8), - Następnie 0,5 (± 5 minut), 1, 2, 4, 6, 10 i 24 (± 15 minut) godzin po rozpoczęcie leczenia (dzień 1) lub zakończenie (dzień 8) pierwszego cyklu leczenia.
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) LBS-007 w osoczu.
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed rozpoczęciem leczenia w dniach 1, 3 i 5 lub przed zakończeniem leczenia (dzień 8), - Następnie 0,5 (± 5 minut), 1, 2, 4, 6, 10 i 24 (± 15 minut) godzin po rozpoczęcie leczenia (dzień 1) lub zakończenie (dzień 8) pierwszego cyklu leczenia.
Bezpośrednio przed rozpoczęciem leczenia w dniach 1, 3 i 5 lub przed zakończeniem leczenia (dzień 8), - Następnie 0,5 (± 5 minut), 1, 2, 4, 6, 10 i 24 (± 15 minut) godzin po rozpoczęcie leczenia (dzień 1) lub zakończenie (dzień 8) pierwszego cyklu leczenia.
Pole pod krzywą stężenia leku w czasie (AUC) LBS-007 w osoczu.
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed rozpoczęciem leczenia w dniach 1, 3 i 5 lub przed zakończeniem leczenia (dzień 8), - Następnie 0,5 (± 5 minut), 1, 2, 4, 6, 10 i 24 (± 15 minut) godzin po rozpoczęcie leczenia (dzień 1) lub zakończenie (dzień 8) pierwszego cyklu leczenia.
Bezpośrednio przed rozpoczęciem leczenia w dniach 1, 3 i 5 lub przed zakończeniem leczenia (dzień 8), - Następnie 0,5 (± 5 minut), 1, 2, 4, 6, 10 i 24 (± 15 minut) godzin po rozpoczęcie leczenia (dzień 1) lub zakończenie (dzień 8) pierwszego cyklu leczenia.
Skuteczność LBS-007 oceniana na podstawie szpiku kostnego i krwi obwodowej.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 28 dni po zakończeniu ostatniego cyklu leczenia (do 12 miesięcy)
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR): Zdefiniowany dla AML jako odpowiedź całkowita (CR), CR z częściową poprawą hematologiczną (CRh), CR z niepełną poprawą hematologiczną (CRi), stan wolny od białaczki morfologicznej (MLFS) lub odpowiedź częściowa (PR) jako oceniane na podstawie szpiku kostnego i krwi obwodowej. Zdefiniowane dla ALL jako CR, CRh, CRi lub MLFS
Od wartości początkowej do 28 dni po zakończeniu ostatniego cyklu leczenia (do 12 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Lin BioScience, Inc

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Lin BioScience Pty Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LBS-007-CT01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami