Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i tolerancja LBS-007 u pacjentów z nawracającymi lub opornymi ostrymi białaczkami

24 marca 2026 zaktualizowane przez: Lin BioScience, Inc

Otwarte badanie fazy 1/2 ze zwiększaniem i rozszerzaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji LBS-007 u pacjentów z nawracającymi lub opornymi ostrymi białaczkami

Najczęstsze rodzaje ostrej białaczki to ostra białaczka limfoblastyczna (ALL) i ostra białaczka szpikowa (AML). AML jest heterogennym zaburzeniem klonalnym hemopoetycznych komórek progenitorowych i najczęstszą i najcięższą białaczką złośliwą u dorosłych i jest odpowiedzialna za najwyższą śmiertelność z powodu białaczki. ALL jest nowotworem charakteryzującym się wzrostem złośliwych limfoblastów linii B lub T, co prowadzi do zahamowania proliferacji prawidłowych linii krwinek.

Głównymi celami tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i MTD LBS-007. Celem drugorzędnym jest ocena skuteczności i określenie farmakokinetyki (PK) LBS-007. Celem eksploracyjnym jest zbadanie i skorelowanie zmian zastępczych biomarkerów w odpowiedzi na leczenie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australia
        • Zakończony
        • Wollongong Private Hospital
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australia
        • Zakończony
        • Pindara Private Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Rekrutacyjny
        • The Royal Adelaide Hospital
        • Kontakt:
          • PI
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The Alfred Hospital
    • Washington
      • Nedlands, Washington, Australia
        • Wycofane
        • Hollywood Private Hospital
      • Perth, Washington, Australia, 6009
        • Wycofane
        • Q Medical Conselling
  • Chiny
      • Tianjin, Chiny, 300020
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • PI
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Chiny, 453100
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
        • Kontakt:
          • PI
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Chiny, 272011
        • Rekrutacyjny
        • Jining No.1 People's Hospital
        • Kontakt:
          • PI
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Rekrutacyjny
        • Moffitt Cancer Center
        • Kontakt:
          • PI
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
        • Kontakt:
          • PI
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • Rekrutacyjny
        • The University of Kansas Hospital
        • Kontakt:
          • PI
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Rekrutacyjny
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
        • Kontakt:
          • PI
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Rekrutacyjny
        • UNC Hospitals, The University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:
          • PI
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • PI
      • Tainan, Tajwan
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:
          • PI
      • Taipei, Tajwan
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • PI

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku powyżej 18 lat włącznie.
  • Patologicznie potwierdzone diagnozy nawrotu lub oporności na MDS/AML lub ALL.
  • Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do standardowych terapii, które mają doprowadzić do trwałej remisji lub wyleczenia, lub którzy nie mają znanych możliwości leczenia o udokumentowanych korzyściach.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2.

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesna chemioterapia, radioterapia lub immunoterapia.
  • Przyjmowanie innych agentów badawczych jednocześnie lub w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Pacjent ma ostrą białaczkę promielocytową lub białaczkę z aktywnym zajęciem OUN.
  • Historia innego aktywnego nowotworu złośliwego z 5 lat przed włączeniem do badania, rak podstawnokomórkowy skóry i wcześniejszy rak były leczone leczniczo.
  • Pacjent z deficytami umysłowymi i/lub wywiadem psychiatrycznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza ustalania dawki i ekspansji
Faza 1: Faza ustalania dawki w celu oceny LBS-007 jako monoterapii i terapii skojarzonej z wenetoklaksem i azacytydyną. Faza 2: Faza zwiększania dawki w celu oceny LBS-007 jako monoterapii i terapii skojarzonej w optymalnej dawce określonej w fazie 1 (ustalanie dawki).
Lek: LBS-007
Otwórz etykietę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba, nasilenie i czas trwania zdarzeń niepożądanych (AE) oraz AE związanych z leczeniem zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do 28 dni po zakończeniu ostatniego cyklu leczenia (do 12 miesięcy)
Od wizyty początkowej do 28 dni po zakończeniu ostatniego cyklu leczenia (do 12 miesięcy)
Zalecana dawka fazy 2 (RP2D) LBS-007 w populacji pacjentów.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 28 dni po zakończeniu ostatniego cyklu leczenia (do 12 miesięcy)
Od wartości początkowej do 28 dni po zakończeniu ostatniego cyklu leczenia (do 12 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) LBS-007 w osoczu.
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed rozpoczęciem leczenia w dniach 1, 3 i 5 lub przed zakończeniem leczenia (dzień 8), - Następnie 0,5 (± 5 minut), 1, 2, 4, 6, 10 i 24 (± 15 minut) godzin po rozpoczęcie leczenia (dzień 1) lub zakończenie (dzień 8) pierwszego cyklu leczenia.
Bezpośrednio przed rozpoczęciem leczenia w dniach 1, 3 i 5 lub przed zakończeniem leczenia (dzień 8), - Następnie 0,5 (± 5 minut), 1, 2, 4, 6, 10 i 24 (± 15 minut) godzin po rozpoczęcie leczenia (dzień 1) lub zakończenie (dzień 8) pierwszego cyklu leczenia.
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) LBS-007 w osoczu.
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed rozpoczęciem leczenia w dniach 1, 3 i 5 lub przed zakończeniem leczenia (dzień 8), - Następnie 0,5 (± 5 minut), 1, 2, 4, 6, 10 i 24 (± 15 minut) godzin po rozpoczęcie leczenia (dzień 1) lub zakończenie (dzień 8) pierwszego cyklu leczenia.
Bezpośrednio przed rozpoczęciem leczenia w dniach 1, 3 i 5 lub przed zakończeniem leczenia (dzień 8), - Następnie 0,5 (± 5 minut), 1, 2, 4, 6, 10 i 24 (± 15 minut) godzin po rozpoczęcie leczenia (dzień 1) lub zakończenie (dzień 8) pierwszego cyklu leczenia.
Pole pod krzywą stężenia leku w czasie (AUC) LBS-007 w osoczu.
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed rozpoczęciem leczenia w dniach 1, 3 i 5 lub przed zakończeniem leczenia (dzień 8), - Następnie 0,5 (± 5 minut), 1, 2, 4, 6, 10 i 24 (± 15 minut) godzin po rozpoczęcie leczenia (dzień 1) lub zakończenie (dzień 8) pierwszego cyklu leczenia.
Bezpośrednio przed rozpoczęciem leczenia w dniach 1, 3 i 5 lub przed zakończeniem leczenia (dzień 8), - Następnie 0,5 (± 5 minut), 1, 2, 4, 6, 10 i 24 (± 15 minut) godzin po rozpoczęcie leczenia (dzień 1) lub zakończenie (dzień 8) pierwszego cyklu leczenia.
Skuteczność LBS-007 oceniana na podstawie szpiku kostnego i krwi obwodowej.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 28 dni po zakończeniu ostatniego cyklu leczenia (do 12 miesięcy)
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR): Zdefiniowany dla AML jako odpowiedź całkowita (CR), CR z częściową poprawą hematologiczną (CRh), CR z niepełną poprawą hematologiczną (CRi), stan wolny od białaczki morfologicznej (MLFS) lub odpowiedź częściowa (PR) jako oceniane na podstawie szpiku kostnego i krwi obwodowej. Zdefiniowane dla ALL jako CR, CRh, CRi lub MLFS
Od wartości początkowej do 28 dni po zakończeniu ostatniego cyklu leczenia (do 12 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lin BioScience, Inc

Współpracownicy

Lin BioScience Pty Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LBS-007-CT01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj